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Studio sull'uso dello spray nasale di fentanyl e placebo per il dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla gestione del dolore postoperatorio, che è il dolore che si prova dopo un intervento chirurgico. In particolare, si esamina l'efficacia di uno spray nasale contenente fentanil, un potente antidolorifico, rispetto a uno spray nasale senza principio attivo (placebo). Il fentanil è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore intenso e viene somministrato attraverso uno spray nasale per un'azione rapida. Lo studio include anche un confronto con l'uso di morfina, un altro potente antidolorifico, somministrato per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace lo spray nasale al fentanil nel ridurre il dolore dopo interventi chirurgici ortopedici, come la chirurgia del ginocchio o la riparazione di fratture ossee. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 120 ore dopo l'intervento chirurgico. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l'intensità del dolore e l'efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per confrontare i diversi metodi di gestione del dolore e per determinare quale sia il più efficace e facile da usare per i pazienti. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull'efficacia dei trattamenti. L'obiettivo finale è migliorare la gestione del dolore postoperatorio e offrire opzioni di trattamento più efficaci e comode per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico ortopedico, il paziente viene trasferito nell'unità di cura post-anestesia per un periodo minimo di 120 minuti.

    Il trattamento inizia con la somministrazione del primo dosaggio del farmaco in studio, che può essere uno spray nasale di fentanil o un placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il fentanil viene somministrato tramite uno spray nasale, mentre il morfina viene somministrato per via endovenosa.

    La somministrazione del farmaco avviene secondo le necessità del paziente per gestire il dolore postoperatorio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore viene valutato utilizzando una scala numerica da 0 a 10 a intervalli di tempo predefiniti: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'inizio del trattamento.

    Il paziente non verrà svegliato per le misurazioni postoperatorie; se un valore è mancante, verrà utilizzato l'ultimo valore osservato.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la somma delle differenze di intensità del dolore rispetto al valore iniziale.

    Il paziente fornisce una valutazione globale dell'efficacia del trattamento utilizzando una scala Likert a quattro punti: scarso, discreto, buono o eccellente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento può durare fino a 120 ore dopo l'intervento chirurgico, a seconda delle necessità del paziente.

    Il paziente può terminare lo studio in caso di analgesia inadeguata o per qualsiasi altro motivo durante il periodo di trattamento di 24 ore.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Permanenza prevista in un'unità di cura post-anestesia (PACU) o in una sala di recupero per almeno 120 minuti dopo un intervento chirurgico ortopedico eseguito con anestesia generale per uno dei seguenti interventi:
    • Chirurgia di endoprotesi del ginocchio.
    • Frattura isolata del femore, tibia, fibula o calcagno, trattata con riduzione aperta e fissazione interna (ORIF).
    • Stato fisico secondo la Società Americana di Anestesiologia (ASA) di classe I, II o III. (La classificazione ASA è un sistema che valuta la salute generale di un paziente prima di un intervento chirurgico.)
    • Pazienti che si prevede svilupperanno dolore acuto moderato o severo che richiederà l'uso di oppioidi per via parenterale per almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico. (Gli oppioidi parenterali sono farmaci antidolorifici somministrati tramite iniezione.)
    • Pazienti in grado di gestire il dispositivo di controllo per la somministrazione del farmaco.
    • Pazienti disposti e in grado (ad esempio, in condizioni mentali e fisiche) di partecipare a tutti gli aspetti dello studio, come dimostrato dalla firma del consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note al fentanil o a qualsiasi altro componente del farmaco. Il fentanil è un potente antidolorifico.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi respiratori. Questo significa che hai difficoltà a respirare normalmente.
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi al fegato o ai reni. Questi organi aiutano a eliminare le sostanze dal corpo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interagire con il fentanil. Questo significa che i farmaci potrebbero influenzarsi a vicenda in modo negativo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione negativa a farmaci simili in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il Fentanyl Nasal Spray è uno spray nasale che contiene fentanyl, un potente antidolorifico. Viene utilizzato per gestire il dolore dopo un intervento chirurgico. Lo spray viene applicato nel naso, permettendo al farmaco di entrare rapidamente nel flusso sanguigno e alleviare il dolore. È particolarmente utile per il dolore che si verifica dopo interventi chirurgici ortopedici, ma può essere efficace anche per altri tipi di dolore postoperatorio.

La Morfina è un altro potente antidolorifico utilizzato in questo studio. Viene somministrata attraverso un sistema di analgesia controllata dal paziente, che consente ai pazienti di gestire il proprio dolore postoperatorio premendo un pulsante per ricevere una dose di morfina direttamente in vena. Questo metodo aiuta a mantenere il dolore sotto controllo in modo efficace e sicuro.

Che cosa si sa già del trattamento

Fentanyl Nasal Spray – Questo farmaco viene somministrato tramite uno spray nasale, utilizzando un applicatore specifico. Attualmente, è in fase di studio clinico per la gestione del dolore postoperatorio, in particolare dopo interventi chirurgici ortopedici. Il suo principale utilizzo terapeutico è il sollievo dal dolore dopo un'operazione. A livello molecolare, il fentanyl agisce legandosi ai recettori oppioidi nel cervello, riducendo la percezione del dolore. È classificato come un analgesico oppioide.

Malattie studiate

Dolore postoperatorio – Il dolore postoperatorio è una condizione che si verifica dopo un intervento chirurgico, causata dall'attivazione dei nocicettori, che sono recettori del dolore nel corpo. Questo tipo di dolore può variare in intensità e durata, a seconda del tipo di intervento chirurgico e della risposta individuale del paziente. Inizia generalmente subito dopo l'operazione e può persistere per giorni o settimane. Il dolore è spesso più intenso nelle prime ore dopo l'intervento e tende a diminuire gradualmente con il tempo. Può essere localizzato nell'area dell'intervento o diffondersi ad altre parti del corpo. La gestione del dolore postoperatorio è importante per il recupero e il benessere del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519625-38-00Codice del protocolloCWL15001Partecipanti previsti160 personePromotore5med GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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