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Studio sull'uso delle cellule staminali mesenchimali da tessuto adiposo in pazienti con ictus ischemico acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullictus ischemico, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato, causando danni alle cellule cerebrali. Il trattamento in esame utilizza cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo, chiamate cellule staminali allogeniche espanse. Queste cellule vengono somministrate tramite iniezione per valutare la loro sicurezza nei pazienti con ictus ischemico acuto.

L'obiettivo principale dello studio è verificare la sicurezza della somministrazione endovenosa di queste cellule staminali entro i primi quattro giorni dall'inizio dei sintomi dell'ictus. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo in un ambiente controllato. Durante il corso dello studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali eventi avversi e complicazioni neurologiche o sistemiche, come infezioni o problemi respiratori.

Lo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. I risultati saranno valutati utilizzando scale di misurazione standard per l'ictus, come la scala modificata di Rankin e la scala NIH per l'ictus, per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento nel tempo. Lo studio si svolgerà fino al 2026, con valutazioni periodiche dei partecipanti per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da tessuto adiposo.

    Queste cellule vengono somministrate come soluzione per iniezione.

    La somministrazione avviene per via endovenosa entro i primi 4 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus ischemico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la somministrazione, viene effettuato un monitoraggio per valutare la sicurezza del trattamento.

    Vengono osservati eventuali eventi avversi e complicazioni neurologiche o sistemiche.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni includono l'uso della Scala di Rankin Modificata (mRS) per misurare il grado di disabilità.

    La Scala NIH per l'Ictus viene utilizzata per valutare il miglioramento dei sintomi neurologici.

    Le valutazioni avvengono a 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei marcatori biochimici

    I marcatori biochimici vengono misurati al basale, al giorno 7 e al mese 3.

    Queste analisi aiutano a comprendere l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini e donne con ictus ischemico acuto di età superiore ai 18 anni.
  • I pazienti devono essere trattati entro 4 giorni (con una tolleranza di 1 giorno) dall'inizio dei sintomi dell'ictus. Se il momento dell'inizio dei sintomi è sconosciuto, si considera l'ultima volta in cui il paziente è stato visto senza sintomi.
  • Una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (RM) che confermi la diagnosi clinica di ictus ischemico acuto non lacunare nella regione dell'arteria cerebrale media (con coinvolgimento corticale o sottocorticale).
  • Un punteggio sulla Scala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) tra 8 e 20, con almeno due punti nelle sezioni 5 e 6 (deficit motorio) al momento dell'inclusione e in cui un deficit neurologico focale misurabile persiste fino al momento del trattamento.
  • Un punteggio pre-ictus sulla Scala mRS (Modified Rankin Scale) di 1 o meno (nessuna disabilità significativa).
  • Donne che non possono avere figli. Questo include donne che hanno subito un'isterectomia documentata e/o rimozione delle ovaie o delle tube di Falloppio, hanno un'insufficienza ovarica confermata o sono in menopausa (assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi senza altre cause).
  • Donne che possono avere figli devono avere un ciclo mestruale recente confermato e un test di gravidanza negativo; devono inoltre accettare di usare un'adeguata contraccezione per tutta la durata dello studio (dallo screening fino alla fine dello studio, 24 mesi dall'inizio). I metodi di contraccezione considerati adeguati includono dispositivi intrauterini, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale. I metodi contraccettivi ormonali non sono raccomandati a causa del rischio aumentato di ictus.
  • Consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus ischemico più di 4 giorni fa. Un ictus ischemico è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal tessuto adiposo: Queste cellule staminali vengono prelevate dal tessuto adiposo di un donatore e sono utilizzate per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. L'obiettivo è valutare la sicurezza della loro somministrazione per via endovenosa nei primi 4 giorni dall'insorgenza dell'ictus. Le cellule staminali possono aiutare a riparare i danni causati dall'ictus migliorando la rigenerazione dei tessuti e riducendo l'infiammazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo – Questo trattamento viene somministrato per via endovenosa e mira a valutare la sicurezza dell'uso di cellule staminali allogeniche derivate da tessuto adiposo nei pazienti con ictus ischemico acuto. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase IIB, con studi che ne esaminano l'efficacia e la sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ictus ischemico, con l'obiettivo di migliorare il recupero neurologico. A livello molecolare, queste cellule possono promuovere la rigenerazione dei tessuti e ridurre l'infiammazione. Appartengono alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Ictus Ischemico – L'ictus ischemico si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene bloccato da un coagulo. Questo blocco impedisce al sangue e all'ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi di vista. La progressione della malattia dipende dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno e dalla gravità del danno cerebrale. Un intervento tempestivo è cruciale per limitare i danni permanenti. La riabilitazione può essere necessaria per recuperare le funzioni perse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512514-18-00Codice del protocolloAMASCIS-02Partecipanti previsti30 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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