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Studio sull'uso dell'Acido Acetilsalicilico nei pazienti con cancro del colon-retto e mutazioni nel percorso PI3K

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro del colon e del retto in pazienti con specifiche mutazioni genetiche nei geni PIK3CA, PIK3R1 o PTEN. Queste mutazioni possono influenzare il modo in cui le cellule tumorali crescono e si diffondono. Il trattamento in esame utilizza Acido Acetilsalicilico (ASA), noto anche come aspirina, somministrato in compresse da 160 mg al giorno. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di questo trattamento con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il trattamento con ASA può migliorare il tempo di ricorrenza del tumore, cioè quanto tempo passa prima che il tumore si ripresenti, nei pazienti con queste mutazioni genetiche. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tre anni. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento nel prevenire la ricorrenza del cancro.

Lo studio è condotto in modo "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve l'ASA e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'ASA è un farmaco comunemente usato per il trattamento del dolore e dell'infiammazione, ma in questo contesto viene studiato per il suo potenziale effetto nel prevenire la ricorrenza del cancro del colon e del retto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, il paziente inizia il trattamento assegnato in modo casuale. Lo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno se il paziente sta ricevendo il trattamento attivo o il placebo.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con ASA o placebo

    Il paziente assume una compressa di Acido Acetilsalicilico (ASA) da 160 mg o una compressa di placebo una volta al giorno.

    Il trattamento dura per un periodo di 3 anni.

    Le compresse di ASA e placebo hanno lo stesso aspetto e dimensione per garantire che lo studio rimanga cieco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la ricorrenza del tumore e altri parametri di salute.

    Le visite di controllo possono includere esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni cliniche necessarie per monitorare la salute del paziente e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di 3 anni, il trattamento viene interrotto.

    Il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento e raccogliere dati per l'analisi dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il tumore deve avere alterazioni somatiche nei geni PIK3CA, PIK3R1 o PTEN. Queste sono modifiche specifiche nel DNA del tumore.
  • Il paziente deve avere un tumore al colon di stadio II-III o un tumore al retto di stadio I-III. Gli stadi indicano quanto è avanzato il tumore.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Il paziente deve aver subito un intervento chirurgico radicale, che significa che il chirurgo e il patologo ritengono che tutto il tumore visibile sia stato rimosso.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di Karnofsky di almeno 60%. Questo punteggio valuta la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un numero di piastrine nel sangue di almeno 100 x 109 per litro. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione.
  • Il paziente deve aver effettuato una colonscopia o una tomografia computerizzata (CT) del colon pulita entro 3 mesi prima o dopo l'intervento chirurgico, ma prima della randomizzazione. Questo serve a verificare che non ci siano altri problemi nel colon.
  • Il paziente deve essere in grado di deglutire le compresse.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e richiede l'approvazione del paziente per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al colon o al retto di stadio II-III con alterazioni specifiche nei geni chiamati PIK3CA, PIK3R1 o PTEN.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Acido Acetilsalicilico (ASA) L'acido acetilsalicilico, noto anche come ASA, è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre e l'infiammazione. In questo studio clinico, viene utilizzato come trattamento adiuvante per i pazienti con cancro del colon-retto che presentano mutazioni nel percorso di segnalazione PI3K. L'obiettivo è determinare se l'ASA possa migliorare il tempo di recidiva del cancro rispetto a un gruppo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Acetilsalicilico (ASA) – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento adiuvante del cancro del colon-retto in pazienti con alterazioni somatiche nel percorso di segnalazione PI3K. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di recidiva del tumore. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione delle cicloossigenasi, che porta a una riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che possono promuovere l'infiammazione e la crescita tumorale. L'ASA è classificato come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Malattie studiate

Cancro del colon e del retto stadio II-III – È una forma di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto, parte dell'intestino crasso. Nello stadio II, il tumore si è diffuso attraverso la parete del colon o del retto, ma non ha raggiunto i linfonodi vicini. Nello stadio III, il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini, ma non ad altre parti del corpo. Le alterazioni somatiche nei geni PIK3CA, PIK3R1 o PTEN possono influenzare la crescita e la progressione del tumore. Queste mutazioni possono portare a una crescita cellulare incontrollata, contribuendo alla progressione del cancro. La malattia può manifestarsi con sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513778-23-00Partecipanti previsti700 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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