Studio sull’uso della colchicina per l’osteoartrite dell’anca e del ginocchio in pazienti sintomatici

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What is this study about?

Lo studio si concentra sullosteoartrite, una malattia che colpisce le articolazioni, in particolare quelle del ginocchio e dell’anca. Questa condizione puรฒ causare dolore e rigiditร , rendendo difficile il movimento. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato colchicina, che viene somministrato in compresse da 0,5 mg una volta al giorno. La colchicina รจ un medicinale noto per le sue proprietร  antinfiammatorie e viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia.

Lo scopo dello studio รจ capire se la colchicina puรฒ ridurre la necessitร  di interventi chirurgici di sostituzione del ginocchio o dell’anca nei pazienti con osteoartrite. I partecipanti allo studio riceveranno o la colchicina o un placebo e saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e nella qualitร  della vita. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come il livello di dolore, la funzionalitร  fisica e la progressione della malattia attraverso esami radiologici. Inoltre, verranno valutati eventuali cambiamenti nell’infiammazione e nella qualitร  della vita dei partecipanti. Lo studio mira anche a osservare l’insorgenza di nuovi eventi cardiovascolari e a valutare i costi diretti e indiretti legati al trattamento e alla gestione dell’osteoartrite.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi clinica di osteoartrite del ginocchio o dell’anca.

L’etร  del partecipante deve essere compresa tra 45 e 80 anni.

Devono essere presenti cambiamenti radiografici tipici dell’osteoartrite avanzata del ginocchio o dell’anca, oppure una storia di almeno due anni di sintomi dovuti all’osteoartrite in queste articolazioni.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve colchicina e l’altro un placebo.

La colchicina viene somministrata sotto forma di compresse da 500 microgrammi, una volta al giorno.

3 trattamento e monitoraggio

Il trattamento con colchicina o placebo continua per tutta la durata dello studio.

Viene monitorato il tempo dalla randomizzazione al primo intervento di sostituzione del ginocchio o dell’anca.

Viene valutato l’andamento del dolore, della funzione fisica e della progressione radiologica durante il periodo dello studio.

Si osservano eventuali cambiamenti nell’infiammazione a bassa intensitร  dopo un anno e alla fine dello studio.

Viene monitorata la qualitร  della vita e l’insorgenza di osteoartrite in nuove articolazioni diverse dall’anca e dal ginocchio.

4 valutazione degli eventi cardiovascolari

Durante lo studio, viene monitorata l’insorgenza di nuovi eventi cardiovascolari, come infarto miocardico, malattia arteriosa periferica, rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia, ictus ischemico o morte cardiovascolare.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 aprile 2029.

Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati relativi ai costi diretti e indiretti legati al trattamento e al carico della malattia dovuta all’osteoartrite.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi clinica di osteoartrite al ginocchio o all’anca. L’osteoartrite รจ una malattia che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigiditร .
  • Avere un’etร  compresa tra 45 e 80 anni.
  • Avere cambiamenti visibili nelle radiografie tipici dell’osteoartrite avanzata al ginocchio o all’anca. Questo รจ misurato con un punteggio chiamato Kellgren & Lawrence, che deve essere almeno 2. Oppure, avere una storia di almeno 2 anni di problemi dovuti all’osteoartrite nell’anca e/o nel ginocchio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non si รจ in una situazione di particolare fragilitร  o rischio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 75 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  subito un intervento di sostituzione del ginocchio o dell’anca.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note al farmaco colchicina o a uno dei suoi componenti.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che interagiscono con la colchicina.
  • Non possono partecipare persone con gravi problemi al fegato o ai reni.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

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Nopawokwi Zbmmjyergrwijek Shajvdsaa Alkmaar Paesi Bassi
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
20.01.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Colchicina รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e il dolore. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con osteoartrite del ginocchio o dell’anca per valutare se puรฒ ridurre la necessitร  di interventi chirurgici di sostituzione del ginocchio o dell’anca.

Malattie indagate:

Osteoartrosi โ€“ รˆ una malattia cronica che colpisce le articolazioni, in particolare quelle del ginocchio e dell’anca. Si caratterizza per la degenerazione della cartilagine articolare, che porta a dolore e rigiditร . Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando attrito tra le ossa e provocando infiammazione e dolore. La progressione della malattia puรฒ portare a una riduzione della mobilitร  e della funzione articolare. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a peggiorare con il passare del tempo. La malattia รจ piรน comune nelle persone anziane, ma puรฒ colpire anche individui piรน giovani.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:49

Trial ID:
2024-511359-16-00
NCT ID:
NCT06578182
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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