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Studio sull'uso della colchicina per l'osteoartrite dell'anca e del ginocchio in pazienti sintomatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullosteoartrite, una malattia che colpisce le articolazioni, in particolare quelle del ginocchio e dell'anca. Questa condizione può causare dolore e rigidità, rendendo difficile il movimento. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato colchicina, che viene somministrato in compresse da 0,5 mg una volta al giorno. La colchicina è un medicinale noto per le sue proprietà antinfiammatorie e viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia.

Lo scopo dello studio è capire se la colchicina può ridurre la necessità di interventi chirurgici di sostituzione del ginocchio o dell'anca nei pazienti con osteoartrite. I partecipanti allo studio riceveranno o la colchicina o un placebo e saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come il livello di dolore, la funzionalità fisica e la progressione della malattia attraverso esami radiologici. Inoltre, verranno valutati eventuali cambiamenti nell'infiammazione e nella qualità della vita dei partecipanti. Lo studio mira anche a osservare l'insorgenza di nuovi eventi cardiovascolari e a valutare i costi diretti e indiretti legati al trattamento e alla gestione dell'osteoartrite.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi clinica di osteoartrite del ginocchio o dell'anca.

    L'età del partecipante deve essere compresa tra 45 e 80 anni.

    Devono essere presenti cambiamenti radiografici tipici dell'osteoartrite avanzata del ginocchio o dell'anca, oppure una storia di almeno due anni di sintomi dovuti all'osteoartrite in queste articolazioni.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve colchicina e l'altro un placebo.

    La colchicina viene somministrata sotto forma di compresse da 500 microgrammi, una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Trattamento e monitoraggio

    Il trattamento con colchicina o placebo continua per tutta la durata dello studio.

    Viene monitorato il tempo dalla randomizzazione al primo intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca.

    Viene valutato l'andamento del dolore, della funzione fisica e della progressione radiologica durante il periodo dello studio.

    Si osservano eventuali cambiamenti nell'infiammazione a bassa intensità dopo un anno e alla fine dello studio.

    Viene monitorata la qualità della vita e l'insorgenza di osteoartrite in nuove articolazioni diverse dall'anca e dal ginocchio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli eventi cardiovascolari

    Durante lo studio, viene monitorata l'insorgenza di nuovi eventi cardiovascolari, come infarto miocardico, malattia arteriosa periferica, rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia, ictus ischemico o morte cardiovascolare.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2029.

    Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati relativi ai costi diretti e indiretti legati al trattamento e al carico della malattia dovuta all'osteoartrite.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi clinica di osteoartrite al ginocchio o all'anca. L'osteoartrite è una malattia che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigidità.
  • Avere un'età compresa tra 45 e 80 anni.
  • Avere cambiamenti visibili nelle radiografie tipici dell'osteoartrite avanzata al ginocchio o all'anca. Questo è misurato con un punteggio chiamato Kellgren & Lawrence, che deve essere almeno 2. Oppure, avere una storia di almeno 2 anni di problemi dovuti all'osteoartrite nell'anca e/o nel ginocchio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non si è in una situazione di particolare fragilità o rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno già subito un intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note al farmaco colchicina o a uno dei suoi componenti.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che interagiscono con la colchicina.
  • Non possono partecipare persone con gravi problemi al fegato o ai reni.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Farmaci in studio

Colchicina è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e il dolore. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca per valutare se può ridurre la necessità di interventi chirurgici di sostituzione del ginocchio o dell'anca.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicina – La colchicina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale effetto nel ridurre la necessità di sostituzioni articolari in pazienti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni infiammatorie come la gotta. A livello molecolare, la colchicina agisce inibendo la polimerizzazione della tubulina, interferendo così con la funzione dei microtubuli e riducendo l'infiammazione. È classificata come un agente anti-infiammatorio e antimitotico.

Malattie studiate

Osteoartrosi – È una malattia cronica che colpisce le articolazioni, in particolare quelle del ginocchio e dell'anca. Si caratterizza per la degenerazione della cartilagine articolare, che porta a dolore e rigidità. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando attrito tra le ossa e provocando infiammazione e dolore. La progressione della malattia può portare a una riduzione della mobilità e della funzione articolare. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a peggiorare con il passare del tempo. La malattia è più comune nelle persone anziane, ma può colpire anche individui più giovani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511359-16-00Partecipanti previsti1 200 personePromotoreSint Maartenskliniek Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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