Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso del sodio fenilbutirrato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2

Farmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su come migliorare il controllo degli zuccheri nel sangue in persone con diabete di tipo 2. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato PHEBURANE, che contiene una sostanza attiva nota come sodio fenilbutirrato. Questo farmaco è in forma di granuli e viene assunto per via orale.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l'uso prolungato di PHEBURANE può ridurre significativamente i livelli di zucchero nel sangue a digiuno nei pazienti con diabete di tipo 2. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo massimo di 12 settimane. I livelli di zucchero nel sangue saranno misurati dopo un digiuno notturno per valutare l'efficacia del trattamento. Inoltre, verranno esaminati altri aspetti come la funzione cardiaca e la funzione cognitiva per comprendere meglio l'impatto del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene verificata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'assenza di malfunzionamenti attivi del fegato o dei reni e un controllo relativamente buono del diabete di tipo 2.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco PHEBURANE 483 mg/g granuli, contenente fenilbutirrato di sodio, viene somministrato per via orale.

    La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei livelli di glucosio

    I livelli di glucosio nel sangue vengono misurati dopo un digiuno notturno, espressi in mmol/l.

    Queste misurazioni aiutano a valutare l'efficacia del trattamento nel migliorare il controllo glicemico.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    A 6 settimane, viene determinata la clearance del glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).

    A 12 settimane, viene misurato il tasso di smaltimento del glucosio con un metodo chiamato clamp.

    Altre valutazioni includono il flusso di ossigeno, il rapporto PCr/ATP e la funzione cardiaca tramite risonanza magnetica e ecocardiografia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della funzione cognitiva

    La funzione cognitiva viene valutata utilizzando test specifici e questionari, come il Beck's Depression Inventory e il Pittsburgh Sleep Quality Index.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento nel migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I pazienti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Non devono esserci segni di malfunzionamento attivo del fegato o dei reni.
  • Le donne devono essere in post-menopausa (almeno 1 anno dopo la cessazione delle mestruazioni) e avere un'età compresa tra i 45 e i 76 anni. Gli uomini devono avere un'età compresa tra i 40 e i 76 anni.
  • I pazienti devono avere vene adatte per la cannulazione o per prelievi di sangue ripetuti.
  • Devono essere di etnia caucasica.
  • Il loro BMI (Indice di Massa Corporea) deve essere compreso tra 25 e 38 kg/m².
  • Devono essere stati diagnosticati con diabete di tipo 2 almeno 1,5 anni prima dell'inizio dello studio.
  • Il diabete di tipo 2 deve essere relativamente ben controllato, con un livello di HbA1c inferiore all'8,5%. L'HbA1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Devono assumere farmaci orali per abbassare il glucosio: solo metformina o in combinazione con agenti sulfonilurea e/o essere in una dose stabile di un trattamento con inibitori DPPIV da almeno 3 mesi. Gli inibitori DPPIV sono farmaci che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non devono esserci segni di complicanze attive legate al diabete, come malattie cardiovascolari attive, piede diabetico attivo, polineuropatia o retinopatia.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo ha difficoltà a usare l'insulina in modo efficace, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Branched-Chain Amino Acid Oxidation Booster Questo farmaco è studiato per vedere se può migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2. Funziona aumentando l'ossidazione degli aminoacidi a catena ramificata, che potrebbe aiutare a ridurre i livelli di glucosio nel sangue a digiuno.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, comunemente usato per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente è ben documentata nella letteratura medica come trattamento di prima linea per questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. A livello molecolare, la metformina agisce riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità all'insulina nei tessuti periferici. È classificata come un biguanide nel contesto farmacologico.

Malattie studiate

Diabete di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all'insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Se non gestito, può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia si concentra su cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503424-12-00Partecipanti previsti26 personePromotoreUniversiteit Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.