Studio sull’uso del sodio fenilbutirrato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Il diabete di tipo 2 รจ una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su come migliorare il controllo degli zuccheri nel sangue in persone con diabete di tipo 2. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un farmaco chiamato PHEBURANE, che contiene una sostanza attiva nota come sodio fenilbutirrato. Questo farmaco รจ in forma di granuli e viene assunto per via orale.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se l’uso prolungato di PHEBURANE puรฒ ridurre significativamente i livelli di zucchero nel sangue a digiuno nei pazienti con diabete di tipo 2. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo massimo di 12 settimane. I livelli di zucchero nel sangue saranno misurati dopo un digiuno notturno per valutare l’efficacia del trattamento. Inoltre, verranno esaminati altri aspetti come la funzione cardiaca e la funzione cognitiva per comprendere meglio l’impatto del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene verificata l’idoneitร  attraverso criteri specifici, come l’assenza di malfunzionamenti attivi del fegato o dei reni e un controllo relativamente buono del diabete di tipo 2.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco PHEBURANE 483 mg/g granuli, contenente fenilbutirrato di sodio, viene somministrato per via orale.

La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio dei livelli di glucosio

I livelli di glucosio nel sangue vengono misurati dopo un digiuno notturno, espressi in mmol/l.

Queste misurazioni aiutano a valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare il controllo glicemico.

4 valutazioni secondarie

A 6 settimane, viene determinata la clearance del glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).

A 12 settimane, viene misurato il tasso di smaltimento del glucosio con un metodo chiamato clamp.

Altre valutazioni includono il flusso di ossigeno, il rapporto PCr/ATP e la funzione cardiaca tramite risonanza magnetica e ecocardiografia.

5 valutazione della funzione cognitiva

La funzione cognitiva viene valutata utilizzando test specifici e questionari, come il Beck’s Depression Inventory e il Pittsburgh Sleep Quality Index.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 settembre 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento nel migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Non devono esserci segni di malfunzionamento attivo del fegato o dei reni.
  • Le donne devono essere in post-menopausa (almeno 1 anno dopo la cessazione delle mestruazioni) e avere un’etร  compresa tra i 45 e i 76 anni. Gli uomini devono avere un’etร  compresa tra i 40 e i 76 anni.
  • I pazienti devono avere vene adatte per la cannulazione o per prelievi di sangue ripetuti.
  • Devono essere di etnia caucasica.
  • Il loro BMI (Indice di Massa Corporea) deve essere compreso tra 25 e 38 kg/mยฒ.
  • Devono essere stati diagnosticati con diabete di tipo 2 almeno 1,5 anni prima dell’inizio dello studio.
  • Il diabete di tipo 2 deve essere relativamente ben controllato, con un livello di HbA1c inferiore all’8,5%. L’HbA1c รจ un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Devono assumere farmaci orali per abbassare il glucosio: solo metformina o in combinazione con agenti sulfonilurea e/o essere in una dose stabile di un trattamento con inibitori DPPIV da almeno 3 mesi. Gli inibitori DPPIV sono farmaci che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non devono esserci segni di complicanze attive legate al diabete, come malattie cardiovascolari attive, piede diabetico attivo, polineuropatia o retinopatia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 รจ una condizione in cui il corpo ha difficoltร  a usare l’insulina in modo efficace, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Branched-Chain Amino Acid Oxidation Booster
Questo farmaco รจ studiato per vedere se puรฒ migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2. Funziona aumentando l’ossidazione degli aminoacidi a catena ramificata, che potrebbe aiutare a ridurre i livelli di glucosio nel sangue a digiuno.

Malattie in studio:

Diabete di tipo 2 โ€“ รˆ una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso รจ associata a obesitร , sedentarietร  e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Se non gestito, puรฒ portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia si concentra su cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:07

ID della sperimentazione:
2023-503424-12-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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