Studio sull’uso del progesterone micronizzato per via rettale nel supporto della fase luteale per pazienti con infertilità durante il trasferimento di embrioni congelati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda linfertilità, una condizione in cui una coppia ha difficoltà a concepire un bambino. Viene esaminato l’uso di progesterone somministrato per via rettale per supportare la fase luteale durante un ciclo di trasferimento di embrioni congelati con terapia ormonale sostitutiva (HRT-FET). Il progesterone è un ormone importante per preparare l’utero a una possibile gravidanza. Il farmaco utilizzato è chiamato Cyclogest 400mg, che viene somministrato sotto forma di supposta. Inoltre, viene utilizzato Estrofem 2 mg, un farmaco a base di estradiolo, un altro ormone che aiuta a preparare l’utero.

Lo scopo dello studio è verificare se il progesterone somministrato per via rettale è efficace quanto quello somministrato per via vaginale nel supportare la fase luteale durante il ciclo HRT-FET. Si cerca anche di determinare il livello ottimale di progesterone nel sangue dopo la somministrazione rettale. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 16 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi aspetti della gravidanza, come il tasso di gravidanza in corso alla settimana 12, il tasso di gravidanza clinica e la perdita di gravidanza.

Lo studio esaminerà anche i livelli di progesterone nelle urine e nel sangue e la loro relazione con il successo della gravidanza. Saranno valutati anche gli effetti collaterali e la comodità per i pazienti della somministrazione rettale di Cyclogest. Lo studio si concluderà entro il 2026 e mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dellinfertilità.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di progesterone micronizzato per via rettale. Questo farmaco è noto come Cyclogest 400mg e viene utilizzato per supportare la fase luteale durante il ciclo di trasferimento di embrioni congelati (HRT-FET).

Il progesterone viene somministrato sotto forma di pessario e deve essere utilizzato secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

2 somministrazione di estradiolo

Parallelamente al progesterone, viene somministrato estradiolo per via orale. Questo farmaco è noto come Estrofem 2 mg Filmtabletten e viene assunto sotto forma di compresse rivestite con film.

L’estradiolo aiuta a preparare l’endometrio per l’impianto dell’embrione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di progesterone e estradiolo nel sangue. Questi controlli aiutano a garantire che i livelli ormonali siano ottimali per il successo del trattamento.

Viene valutata la risposta del corpo al trattamento e vengono registrati eventuali effetti collaterali o complicazioni.

4 trasferimento dell'embrione

Dopo aver raggiunto i livelli ormonali desiderati, viene effettuato il trasferimento dell’embrione congelato. Questo avviene solitamente al quinto giorno dopo lo scongelamento dell’embrione.

Il trasferimento dell’embrione è un passaggio cruciale nel processo di trattamento e viene eseguito con attenzione per massimizzare le possibilità di successo.

5 valutazione della gravidanza

Dopo il trasferimento dell’embrione, viene monitorata la presenza di una gravidanza in corso. Questo include test per rilevare l’ormone della gravidanza (hCG) e valutazioni ecografiche per confermare la presenza di una gravidanza clinica.

La valutazione della gravidanza continua fino alla dodicesima settimana per monitorare il progresso e identificare eventuali complicazioni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 46 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 18,5 e inferiore a 34 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola usando il peso e l’altezza per capire se una persona ha un peso sano.
  • Disponibilità di un blastocisto vitrificato al giorno 5 per il trasferimento dopo lo scongelamento. Un blastocisto è un embrione che si è sviluppato per cinque giorni dopo la fecondazione.
  • Capacità di parlare e comprendere il danese.
  • Solo partecipanti di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando, a meno che lo studio non sia specificamente per queste condizioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Progesterone micronizzato: Questo farmaco viene somministrato per via rettale e viene utilizzato per supportare la fase luteale durante i cicli di trasferimento di embrioni congelati con terapia ormonale sostitutiva (HRT-FET). L’obiettivo è valutare se l’efficacia di questo metodo di somministrazione è non inferiore rispetto ad altri metodi di supporto della fase luteale.

Malattie in studio:

Infertilità – L’infertilità è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da problemi sia nell’uomo che nella donna, o da una combinazione di fattori che impediscono la gravidanza. Nelle donne, le cause comuni includono disturbi dell’ovulazione, problemi alle tube di Falloppio o condizioni uterine. Negli uomini, può essere dovuta a una bassa produzione di spermatozoi, anomalie nella forma o nel movimento degli spermatozoi, o problemi di eiaculazione. L’infertilità può essere temporanea o permanente, e la sua progressione dipende dalle cause sottostanti e dalle eventuali modifiche nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:18

ID della sperimentazione:
2023-504616-15-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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