Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso del pembrolizumab come trattamento neo-adiuvante per il cancro uterino MMRd

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro dell'utero con una caratteristica specifica chiamata deficienza di riparazione del mismatch (MMRd). Questo tipo di cancro è noto anche come cancro endometriale. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale KEYTRUDA. Pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di pembrolizumab come trattamento neo-adiuvante, cioè un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico, in questo caso prima di un'isterectomia. I partecipanti riceveranno pembrolizumab per un totale di 9 cicli. Lo studio mira a determinare quanti pazienti ottengono una risposta patologica significativa, che indica una riduzione del tumore, dopo il trattamento con pembrolizumab.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a valutare la risposta del tumore attraverso esami radiologici come la MRI (risonanza magnetica). Inoltre, verrà monitorata la sopravvivenza senza recidiva del cancro per due anni dalla diagnosi. Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e questo studio potrebbe fornire informazioni importanti per futuri trattamenti di questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in cicli, con un totale di 9 cicli previsti durante il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Ogni ciclo di trattamento prevede la somministrazione di pembrolizumab alla dose di 25 mg/mL.

    La frequenza e la durata di ciascun ciclo sono stabilite dal protocollo del trial, con l'obiettivo di valutare la risposta patologica maggiore (MPR) nei pazienti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Durante il trial, la risposta del tumore al trattamento viene monitorata attraverso valutazioni radiologiche, utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e i criteri RECIST1.1.

    L'obiettivo principale è determinare la frazione di pazienti che raggiungono una risposta patologica maggiore (MPR) dopo i 9 cicli di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento con pembrolizumab vengono monitorate durante tutto il periodo del trial.

    Viene valutata la sopravvivenza libera da recidiva fino a 2 anni dalla diagnosi della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trial è progettato per concludersi entro il 1 giugno 2025, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per informare un eventuale trial randomizzato di follow-up.

    Al termine del trattamento, i risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia del pembrolizumab come trattamento neo-adiuvante per il cancro uterino MMRd.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti di sesso femminile che abbiano almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di cancro uterino di tipo G3/CC MMRd, che significa un tipo specifico di tumore all'utero.
  • Le partecipanti devono essere destinate a essere trattate con isterectomia, che è un intervento chirurgico per rimuovere l'utero.
  • La partecipante non deve essere incinta o in fase di allattamento.
  • Se la partecipante è una donna in età fertile, deve seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e almeno fino all'isterectomia standard.
  • La partecipante, o un rappresentante legale se applicabile, deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non deve avere un cancro dell'endometrio o dell'utero con un difetto di riparazione del disadattamento. Questo significa che il cancro ha un problema nel correggere gli errori nel DNA.
  • Il paziente deve essere di sesso femminile. Gli uomini non possono partecipare a questo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilità.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene somministrato come trattamento neo-adiuvante per il cancro uterino con deficit di riparazione del mismatch (MMRd). L'obiettivo è valutare l'efficacia di pembrolizumab nel raggiungere una risposta patologica significativa nei pazienti dopo 9 cicli di trattamento. Questo farmaco agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro endometriale con deficit di riparazione del mismatch. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase II per valutare la sua efficacia come trattamento neo-adiuvante. Le indicazioni terapeutiche principali includono il cancro uterino, in particolare nei casi con specifiche alterazioni genetiche. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro endometriale con deficit di riparazione del mismatch – Questo tipo di cancro si sviluppa nel rivestimento dell'utero e presenta un difetto nei meccanismi di riparazione del DNA, noto come deficit di riparazione del mismatch. Questo difetto genetico porta a un accumulo di errori nel DNA, che può accelerare la crescita delle cellule tumorali. Il cancro endometriale con deficit di riparazione del mismatch può manifestarsi con sintomi come sanguinamento anomalo, dolore pelvico o difficoltà urinarie. La progressione della malattia può variare, ma spesso si diffonde localmente prima di coinvolgere altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516736-10-00Codice del protocolloPAM-UMCG-002Partecipanti previsti12 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.