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Studio sull'uso del metotrexato nei pazienti con artrite reumatoide attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza il methotrexate, un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione e rallentare la progressione della malattia. Il methotrexate sarà somministrato in due forme: come compresse da 10 mg e come soluzione iniettabile da 20 mg/ml in siringhe pre-riempite. L'obiettivo principale dello studio è valutare quanti pazienti raggiungono la remissione della malattia, cioè una significativa riduzione dei sintomi, dopo 24 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno methotrexate in dosi ottimizzate, che possono includere un aumento della dose o un cambiamento nella modalità di somministrazione, passando da orale a iniezione sottocutanea. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di queste diverse modalità di trattamento nel migliorare i sintomi dell'Artrite Reumatoide. I risultati saranno valutati utilizzando un indice chiamato CDAI (Clinical Disease Activity Index), che misura l'attività della malattia.

Lo studio durerà circa 24 settimane per ogni partecipante, durante le quali verranno monitorati i progressi e la risposta al trattamento. L'obiettivo è determinare quale approccio terapeutico sia più efficace nel raggiungere la remissione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti con Artrite Reumatoide. I risultati aiuteranno a capire meglio come ottimizzare l'uso del methotrexate per questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età minima di 18 anni e una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010.

    Il paziente deve aver seguito una terapia convenzionale con metotrexato orale (tra 10 mg e 25 mg settimanali) per almeno 3 mesi con un dosaggio stabile e tolleranza clinica e di laboratorio per almeno 12 settimane.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Il paziente viene randomizzato in uno dei due gruppi di trattamento: ottimizzazione della dose e della via di somministrazione o ottimizzazione della dose orale.

    Nel gruppo di ottimizzazione della dose e della via di somministrazione, il paziente passa da 10 mg di metotrexato orale settimanale a 25 mg di metotrexato somministrato per via sottocutanea settimanalmente.

    Nel gruppo di ottimizzazione della dose orale, il paziente passa da 10 mg di metotrexato orale settimanale a 25 mg di metotrexato orale settimanale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Il paziente viene monitorato per valutare la remissione della malattia utilizzando l'indice di attività della malattia clinica (CDAI).

    Le valutazioni principali includono il raggiungimento della remissione CDAI (≤2.8) a 24 settimane dopo la randomizzazione.

    Valutazioni secondarie includono la proporzione di pazienti con bassa attività della malattia CDAI (≤10) e risposte ACR20%, ACR50% e ACR70% a 12 e 24 settimane.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati a 24 settimane.

    I risultati includono il confronto tra i gruppi di trattamento in termini di remissione della malattia, attività della malattia e risposte cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e firmare un consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di leggere e capire la lingua locale e seguire le procedure dello studio.
  • Pazienti con artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione del 2010 dell'ACR/EULAR. L'artrite reumatoide è una malattia che causa infiammazione delle articolazioni.
  • Terapia convenzionale in corso con metotrexato orale (tra 10 mg e 25 mg a settimana) da almeno 3 mesi con un dosaggio stabile. Il metotrexato è un farmaco usato per trattare l'artrite reumatoide.
  • Tolleranza clinica e di laboratorio a questo trattamento per almeno 12 settimane. Questo significa che il paziente non deve avere avuto effetti collaterali gravi dal farmaco.
  • CDAI superiore a 2.8 e almeno 1 articolazione gonfia clinicamente (su un conteggio di 28 articolazioni). Il CDAI è un indice che misura l'attività della malattia nell'artrite reumatoide.
  • Disponibilità ad aumentare il dosaggio di metotrexato e a cambiare la modalità di somministrazione secondo le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Artrite Reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Methotrexate è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide attiva. Aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Nel contesto di questo studio, il suo obiettivo è massimizzare il potenziale terapeutico per raggiungere la remissione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Methotrexate – È un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per trattare l'artrite reumatoide. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento efficace per questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il rallentamento della progressione della malattia. A livello molecolare, agisce inibendo un enzima chiamato diidrofolato reduttasi, che è essenziale per la sintesi del DNA e la proliferazione delle cellule. È classificato come un antimetabolita e un immunosoppressore.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi possono variare in intensità e possono presentarsi in modo intermittente. L'artrite reumatoide è più comune nelle donne e spesso si manifesta tra i 30 e i 60 anni. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507714-27-00Codice del protocolloMethMax trialPartecipanti previsti242 personePromotoreDiakonhjemmet Sykehus AS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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