Studio sull’uso del metotrexato nei pazienti con artrite reumatoide attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza il Methotrexate, un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione e rallentare la progressione della malattia. Il Methotrexate sarร  somministrato in due forme: come compresse da 10 mg e come soluzione iniettabile da 20 mg/ml in siringhe pre-riempite. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare quanti pazienti raggiungono la remissione della malattia, cioรจ una significativa riduzione dei sintomi, dopo 24 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Methotrexate in dosi ottimizzate, che possono includere un aumento della dose o un cambiamento nella modalitร  di somministrazione, passando da orale a iniezione sottocutanea. Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia di queste diverse modalitร  di trattamento nel migliorare i sintomi dell’Artrite Reumatoide. I risultati saranno valutati utilizzando un indice chiamato CDAI (Clinical Disease Activity Index), che misura l’attivitร  della malattia.

Lo studio durerร  circa 24 settimane per ogni partecipante, durante le quali verranno monitorati i progressi e la risposta al trattamento. L’obiettivo รจ determinare quale approccio terapeutico sia piรน efficace nel raggiungere la remissione della malattia e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti con Artrite Reumatoide. I risultati aiuteranno a capire meglio come ottimizzare l’uso del Methotrexate per questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’etร  minima di 18 anni e una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010.

Il paziente deve aver seguito una terapia convenzionale con metotrexato orale (tra 10 mg e 25 mg settimanali) per almeno 3 mesi con un dosaggio stabile e tolleranza clinica e di laboratorio per almeno 12 settimane.

2 randomizzazione e inizio del trattamento

Il paziente viene randomizzato in uno dei due gruppi di trattamento: ottimizzazione della dose e della via di somministrazione o ottimizzazione della dose orale.

Nel gruppo di ottimizzazione della dose e della via di somministrazione, il paziente passa da 10 mg di metotrexato orale settimanale a 25 mg di metotrexato somministrato per via sottocutanea settimanalmente.

Nel gruppo di ottimizzazione della dose orale, il paziente passa da 10 mg di metotrexato orale settimanale a 25 mg di metotrexato orale settimanale.

3 monitoraggio e valutazioni

Il paziente viene monitorato per valutare la remissione della malattia utilizzando l’indice di attivitร  della malattia clinica (CDAI).

Le valutazioni principali includono il raggiungimento della remissione CDAI (โ‰ค2.8) a 24 settimane dopo la randomizzazione.

Valutazioni secondarie includono la proporzione di pazienti con bassa attivitร  della malattia CDAI (โ‰ค10) e risposte ACR20%, ACR50% e ACR70% a 12 e 24 settimane.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati a 24 settimane.

I risultati includono il confronto tra i gruppi di trattamento in termini di remissione della malattia, attivitร  della malattia e risposte cliniche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e firmare un consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di leggere e capire la lingua locale e seguire le procedure dello studio.
  • Pazienti con artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione del 2010 dell’ACR/EULAR. L’artrite reumatoide รจ una malattia che causa infiammazione delle articolazioni.
  • Terapia convenzionale in corso con metotrexato orale (tra 10 mg e 25 mg a settimana) da almeno 3 mesi con un dosaggio stabile. Il metotrexato รจ un farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide.
  • Tolleranza clinica e di laboratorio a questo trattamento per almeno 12 settimane. Questo significa che il paziente non deve avere avuto effetti collaterali gravi dal farmaco.
  • CDAI superiore a 2.8 e almeno 1 articolazione gonfia clinicamente (su un conteggio di 28 articolazioni). Il CDAI รจ un indice che misura l’attivitร  della malattia nell’artrite reumatoide.
  • Disponibilitร  ad aumentare il dosaggio di metotrexato e a cambiare la modalitร  di somministrazione secondo le procedure dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Reumatoide. L’artrite reumatoide รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
12.08.2024
Italia Italia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Reclutando
14.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
29.01.2025
Romania Romania
Reclutando
23.05.2025
Svezia Svezia
Reclutando
05.11.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Methotrexate รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide attiva. Aiuta a ridurre l’infiammazione e il dolore nelle articolazioni, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti. Nel contesto di questo studio, il suo obiettivo รจ massimizzare il potenziale terapeutico per raggiungere la remissione della malattia.

Malattie indagate:

Artrite Reumatoide โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . Nel tempo, puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . La malattia puรฒ anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi possono variare in intensitร  e possono presentarsi in modo intermittente. L’artrite reumatoide รจ piรน comune nelle donne e spesso si manifesta tra i 30 e i 60 anni. La causa esatta non รจ nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 21:59

ID dello studio:
2023-507714-27-00
Codice del protocollo:
MethMax trial
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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