Studio sull’uso del desametasone per trattare la polmonite nosocomiale grave in pazienti critici con fenotipo proinfiammatorio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla polmonite acquisita in ospedale, una grave infezione polmonare che si sviluppa nei pazienti ricoverati. Questa condizione puรฒ essere particolarmente pericolosa per i pazienti in condizioni critiche con un profilo infiammatorio elevato. Il trattamento in esame utilizza dexamethasone phosphate, un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione, somministrato insieme alle cure standard. Il confronto viene fatto con un gruppo che riceve un placebo insieme alle cure standard.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del dexamethasone phosphate nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un massimo di cinque giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la loro salute generale. Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio esaminerร  diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la guarigione clinica e la mortalitร  a 28 giorni. Verranno anche valutati altri fattori, come la durata della ventilazione meccanica e il numero di giorni senza antibiotici. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di dexamethasone phosphate alle cure standard puรฒ migliorare gli esiti per i pazienti con polmonite acquisita in ospedale.

1 inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilitร , che includono l’etร  tra 18 e 85 anni e una diagnosi di polmonite acquisita in ospedale.

La diagnosi deve essere stata effettuata almeno 48 ore dopo il ricovero ospedaliero e deve essere presente una risposta infiammatoria sistemica.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve dexamethasone in aggiunta alla cura standard, l’altro riceve un placebo con la cura standard.

Lo studio รจ in doppio cieco, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i medici sanno quale trattamento viene somministrato.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento con dexamethasone o placebo viene somministrato per via endovenosa.

La durata del trattamento รจ di 5-7 giorni, durante i quali vengono monitorati i livelli di potassio e sodio nel sangue.

4 monitoraggio e valutazione

Durante i primi 10 giorni, vengono monitorati la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e il tipo di supporto ventilatorio.

Ogni 48 ore vengono controllati i conteggi dei globuli bianchi.

5 visita di controllo della cura

Viene effettuata una visita per valutare la cura clinica e la mortalitร  a 28 giorni.

Vengono valutati anche eventi avversi gravi e reazioni avverse inaspettate.

6 valutazioni a lungo termine

La mortalitร  viene valutata a 3 e 6 mesi.

Vengono monitorati il numero di giorni senza antibiotici, la durata della ventilazione meccanica e il numero di giorni trascorsi fuori dall’ospedale.

7 valutazione della qualitร  della vita

Vengono misurati i cambiamenti nella qualitร  della vita correlata alla salute, nell’ansia e nella depressione, e nel benessere soggettivo da 3 a 6 mesi dopo la randomizzazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto di etร  compresa tra 18 e 85 anni.
  • Avere una polmonite acquisita in ospedale, che รจ un’infezione polmonare che si sviluppa almeno 48 ore dopo il ricovero in ospedale. Deve essere presente almeno due dei seguenti sintomi: febbre superiore a 38ยฐC, aumento o diminuzione anomala dei globuli bianchi, secrezioni polmonari purulente, e un nuovo infiltrato o cambiamento in un infiltrato esistente visibile alla radiografia del torace. รˆ necessario anche un campione respiratorio per la diagnosi batteriologica.
  • Avere una severitร  definita da un rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 200 mentre si รจ sotto ventilazione meccanica invasiva. Questo rapporto misura quanto bene i polmoni trasferiscono ossigeno nel sangue.
  • Avere una risposta infiammatoria sistemica con un livello di proteina C-reattiva (CRP) pari o superiore a 150 mg/L. La CRP รจ una sostanza prodotta dal fegato in risposta all’infiammazione.
  • Ricevere una terapia antimicrobica curativa per l’attuale episodio di polmonite acquisita in ospedale da meno di 48 ore.
  • Avere il consenso informato da un rappresentante legale o seguire una procedura d’emergenza, se possibile. Se il paziente รจ incapace di dare il consenso (ad esempio, in stato comatoso), il consenso sarร  ottenuto appena possibile.
  • Essere assicurato sotto un regime di assicurazione sanitaria.
  • Se si รจ una donna in etร  fertile, essere d’accordo e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per i primi 28 giorni dello studio. I metodi includono l’astinenza sessuale, l’uso di un preservativo con spermicida, spugna contraccettiva, diaframma uterino, contraccezione ormonale o dispositivo contraccettivo intrauterino.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite acquisita in ospedale. Questo รจ un tipo di infezione polmonare che si prende mentre si รจ ricoverati in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un profilo pro-infiammatorio. Questo significa che il loro corpo mostra segni di infiammazione, che รจ una risposta del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte dei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore di problemi di salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
CHU UCL Namur- Site Godinne Yvoir Belgio
Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles Belgio
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Cfteiu Hbrflkihhvz Uvimbdhionuix Di Pywjiyar Poitiers Francia
Ctqgzy Hvkgypasyst Uabkirykdkrxe Dquskzszwgmdoz Angers Francia
Cgy Gqjgwpsapslifyyy Clermont-Ferrand Francia
Hkwknva Bpyucde Clichy Francia
Cjxtbt Hjuvuelyvcd Relvditu Ez Ugsanmplxlhhi Do Btngs Brest Francia
Rforcsmitgfzkpoc Hdnscouj Garches Francia
Cuuahklj Snbogdjvrhac Ottignies-Louvain-la-Neuve Belgio
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Gcpzpgf Uaturjivbh Htoepqdr Of Luvhhcq Larissa Grecia
Engxxzgtexqd Hdwiznas Atene Grecia
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Cqva Dl Nokgr Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
29.03.2024
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
11.12.2025

Sedi della sperimentazione

Desametasone: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la polmonite grave acquisita in ospedale nei pazienti critici. Desametasone รจ un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel contesto di questo studio, viene somministrato insieme alle cure standard per valutare la sua efficacia nel migliorare le condizioni dei pazienti con un profilo pro-infiammatorio.

Malattie in studio:

Polmonite nosocomiale โ€“ La polmonite nosocomiale รจ un’infezione polmonare che si sviluppa nei pazienti durante il ricovero in ospedale, solitamente dopo almeno 48 ore dall’ammissione. รˆ causata da batteri che possono essere piรน resistenti agli antibiotici rispetto a quelli che causano la polmonite acquisita in comunitร . I sintomi includono febbre, tosse, difficoltร  respiratorie e produzione di espettorato. La malattia puรฒ progredire rapidamente, portando a complicazioni come l’insufficienza respiratoria. I pazienti con un sistema immunitario compromesso o che utilizzano ventilazione meccanica sono particolarmente a rischio. La gestione della polmonite nosocomiale richiede un’attenzione particolare per prevenire la diffusione dell’infezione all’interno dell’ospedale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:10

ID della sperimentazione:
2023-508153-12-00
Codice del protocollo:
RC23_0358
NCT ID:
NCT06269900
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    In arruolamento

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    Spagna