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Studio sull'uso del desametasone per trattare la polmonite nosocomiale grave in pazienti critici con fenotipo proinfiammatorio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla polmonite acquisita in ospedale, una grave infezione polmonare che si sviluppa nei pazienti ricoverati. Questa condizione può essere particolarmente pericolosa per i pazienti in condizioni critiche con un profilo infiammatorio elevato. Il trattamento in esame utilizza dexamethasone phosphate, un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione, somministrato insieme alle cure standard. Il confronto viene fatto con un gruppo che riceve un placebo insieme alle cure standard.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del dexamethasone phosphate nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un massimo di cinque giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la loro salute generale. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio esaminerà diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la guarigione clinica e la mortalità a 28 giorni. Verranno anche valutati altri fattori, come la durata della ventilazione meccanica e il numero di giorni senza antibiotici. I risultati aiuteranno a capire se l'aggiunta di dexamethasone phosphate alle cure standard può migliorare gli esiti per i pazienti con polmonite acquisita in ospedale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, che includono l'età tra 18 e 85 anni e una diagnosi di polmonite acquisita in ospedale.

    La diagnosi deve essere stata effettuata almeno 48 ore dopo il ricovero ospedaliero e deve essere presente una risposta infiammatoria sistemica.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve dexamethasone in aggiunta alla cura standard, l'altro riceve un placebo con la cura standard.

    Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né i medici sanno quale trattamento viene somministrato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con dexamethasone o placebo viene somministrato per via endovenosa.

    La durata del trattamento è di 5-7 giorni, durante i quali vengono monitorati i livelli di potassio e sodio nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i primi 10 giorni, vengono monitorati la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e il tipo di supporto ventilatorio.

    Ogni 48 ore vengono controllati i conteggi dei globuli bianchi.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo della cura

    Viene effettuata una visita per valutare la cura clinica e la mortalità a 28 giorni.

    Vengono valutati anche eventi avversi gravi e reazioni avverse inaspettate.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni a lungo termine

    La mortalità viene valutata a 3 e 6 mesi.

    Vengono monitorati il numero di giorni senza antibiotici, la durata della ventilazione meccanica e il numero di giorni trascorsi fuori dall'ospedale.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità della vita

    Vengono misurati i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute, nell'ansia e nella depressione, e nel benessere soggettivo da 3 a 6 mesi dopo la randomizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente adulto di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Avere una polmonite acquisita in ospedale, che è un'infezione polmonare che si sviluppa almeno 48 ore dopo il ricovero in ospedale. Deve essere presente almeno due dei seguenti sintomi: febbre superiore a 38°C, aumento o diminuzione anomala dei globuli bianchi, secrezioni polmonari purulente, e un nuovo infiltrato o cambiamento in un infiltrato esistente visibile alla radiografia del torace. È necessario anche un campione respiratorio per la diagnosi batteriologica.
  • Avere una severità definita da un rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 200 mentre si è sotto ventilazione meccanica invasiva. Questo rapporto misura quanto bene i polmoni trasferiscono ossigeno nel sangue.
  • Avere una risposta infiammatoria sistemica con un livello di proteina C-reattiva (CRP) pari o superiore a 150 mg/L. La CRP è una sostanza prodotta dal fegato in risposta all'infiammazione.
  • Ricevere una terapia antimicrobica curativa per l'attuale episodio di polmonite acquisita in ospedale da meno di 48 ore.
  • Avere il consenso informato da un rappresentante legale o seguire una procedura d'emergenza, se possibile. Se il paziente è incapace di dare il consenso (ad esempio, in stato comatoso), il consenso sarà ottenuto appena possibile.
  • Essere assicurato sotto un regime di assicurazione sanitaria.
  • Se si è una donna in età fertile, essere d'accordo e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per i primi 28 giorni dello studio. I metodi includono l'astinenza sessuale, l'uso di un preservativo con spermicida, spugna contraccettiva, diaframma uterino, contraccezione ormonale o dispositivo contraccettivo intrauterino.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite acquisita in ospedale. Questo è un tipo di infezione polmonare che si prende mentre si è ricoverati in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un profilo pro-infiammatorio. Questo significa che il loro corpo mostra segni di infiammazione, che è una risposta del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte dei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore di problemi di salute.
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Farmaci in studio

Desametasone: Questo farmaco è utilizzato per trattare la polmonite grave acquisita in ospedale nei pazienti critici. Desametasone è un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Nel contesto di questo studio, viene somministrato insieme alle cure standard per valutare la sua efficacia nel migliorare le condizioni dei pazienti con un profilo pro-infiammatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

Desametasone – Il desametasone è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di condizioni infiammatorie e autoimmuni. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il trattamento della polmonite nosocomiale grave nei pazienti critici con un profilo pro-infiammatorio. Questo farmaco è un corticosteroide che agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario. Appartiene alla classe farmacologica dei glucocorticoidi.

Malattie studiate

Polmonite nosocomiale – La polmonite nosocomiale è un'infezione polmonare che si sviluppa nei pazienti durante il ricovero in ospedale, solitamente dopo almeno 48 ore dall'ammissione. È causata da batteri che possono essere più resistenti agli antibiotici rispetto a quelli che causano la polmonite acquisita in comunità. I sintomi includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie e produzione di espettorato. La malattia può progredire rapidamente, portando a complicazioni come l'insufficienza respiratoria. I pazienti con un sistema immunitario compromesso o che utilizzano ventilazione meccanica sono particolarmente a rischio. La gestione della polmonite nosocomiale richiede un'attenzione particolare per prevenire la diffusione dell'infezione all'interno dell'ospedale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508153-12-00Codice del protocolloRC23_0358Partecipanti previsti476 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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