Studio sull’uso del 64CuCl2 PET/CT per selezionare pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo prostatectomia per radioterapia di salvataggio.

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Sponsor

A.C.O.M. Advanced Center Oncology Macerata S.r.l.

What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul cancro alla prostata, in particolare su pazienti che hanno subito una prostatectomia, ovvero la rimozione chirurgica della prostata, e che mostrano una ricaduta biochimica, cioè un aumento dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue. Il trattamento in esame utilizza una soluzione iniettabile chiamata 64Cu(II)Cl2, che contiene cloruro di rame (64Cu). Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con una tecnica di imaging chiamata PET/CT per aiutare a identificare la ricomparsa del tumore nella zona della prostata.

Lo scopo dello studio è valutare l’accuratezza diagnostica della PET con 64CuCl2 nel rilevare la ricomparsa locale del carcinoma prostatico dopo la prostatectomia radicale, in pazienti che risultano negativi ai metodi tradizionali. I partecipanti allo studio riceveranno un’iniezione della soluzione di 64Cu(II)Cl2 e successivamente verranno sottoposti a una scansione PET/CT. Questo aiuterà i medici a determinare se il tumore è tornato e se il paziente può beneficiare di una radioterapia di salvataggio sulla zona della prostata.

Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di PSA dei partecipanti per valutare l’efficacia del trattamento. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali secondo le linee guida dell’EMA. L’obiettivo è migliorare la selezione dei pazienti che possono trarre beneficio dalla radioterapia, utilizzando la PET con 64CuCl2 per identificare con precisione le aree di ricaduta del tumore.

1 inizio del trial

Dopo l’iscrizione al trial, viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione. Questi includono l’età, la storia medica e i risultati di esami precedenti come la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e la PET/CT.

Il paziente deve aver eseguito una prostatectomia radicale e presentare una recidiva biochimica documentata da un aumento dei valori di PSA (antigene prostatico specifico) in due determinazioni consecutive.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrata un’iniezione di 64Cu(II)Cl2, una soluzione per iniezione contenente cloruro di rame radioattivo. Questa sostanza viene utilizzata per la diagnostica tramite PET/CT.

L’iniezione viene effettuata per via endovenosa, cioè direttamente in una vena.

3 esecuzione della PET/CT

Dopo l’iniezione, il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT. Questa procedura aiuta a identificare eventuali recidive locali del carcinoma prostatico.

La PET/CT utilizza il 64CuCl2 per rilevare l’assorbimento focale nel letto prostatico, che può indicare la presenza di una recidiva.

4 valutazione dei risultati

I risultati della PET/CT vengono analizzati per determinare se vi è un’assorbimento significativo nel letto prostatico. Questo aiuta a decidere se il paziente può beneficiare della radioterapia di salvataggio.

Viene valutata la relazione tra i livelli di PSA e i risultati della PET/CT per determinare l’efficacia del trattamento.

5 osservazione e follow-up

Dopo la PET/CT, il paziente viene monitorato per eventuali effetti avversi e per valutare la risposta al trattamento.

Vengono registrati i cambiamenti nei livelli di PSA e altri parametri per valutare l’efficacia della terapia e la presenza di eventuali recidive.

Who Can Join the Study?

Età di almeno 45 anni al momento dell’iscrizione.
Aver eseguito una risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e/o un’ecografia (US) non più vecchia di 30 giorni.
Indice di Karnofski pari o superiore all’80%. L’indice di Karnofski è una scala che misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
Assenza di altre malattie rilevanti (vedi criteri di esclusione).
Piena capacità di comprendere le informazioni riportate nel modulo di consenso informato.
Piena capacità di firmare il consenso informato.
Diagnosi istologica documentata di adenocarcinoma prostatico primitivo.
Aver subito un intervento chirurgico di prostatectomia radicale in precedenza.
Azzeramento dei valori di PSA circolante. Il PSA è un antigene specifico della prostata, un indicatore usato per monitorare il cancro alla prostata.
Presenza di recidiva biochimica documentata da un aumento dei valori di PSA circolante in due determinazioni consecutive (valori compresi tra 0,2 ng/ml e 1 ng/ml).
Assenza di lesioni metastatiche a distanza non rilevabili da precedenti test di imaging mpMRI e PET/CT (18F-colina e/o PSMA).
Storia clinica negativa per altre malattie neoplastiche precedenti o attuali, ad eccezione dei carcinomi cutanei non melanoma.
Aver eseguito una PET con 18F-FCH e/o PSMA non più vecchia di 30 giorni.
Pazienti da trattare con radioterapia di salvataggio al letto prostatico.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone di sesso femminile.
Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Italia	Non ancora reclutando	–

Trial locations

Farmaci indagati:

Copper (64Cu) Chloride

64CuCl2 è un composto radioattivo utilizzato in una tecnica di imaging chiamata PET/CT. In questo studio clinico, viene utilizzato per aiutare a identificare la presenza di un ritorno del cancro alla prostata nei pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere la prostata. Questo composto si accumula nelle aree del corpo dove potrebbe esserci una recidiva del cancro, permettendo ai medici di vedere queste aree più chiaramente durante la scansione. L’obiettivo è determinare se il cancro è tornato e se i pazienti possono beneficiare di ulteriori trattamenti, come la radioterapia, per trattare il cancro residuo nella zona della prostata.

Malattie indagate:

Carcinoma della prostata – Il carcinoma della prostata è un tumore che si sviluppa nella ghiandola prostatica, una parte del sistema riproduttivo maschile. Inizia spesso come una crescita lenta e può rimanere confinato alla prostata per molti anni. Con il tempo, può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La progressione del carcinoma prostatico può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni casi che rimangono indolenti e altri che diventano più aggressivi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore pelvico e sangue nelle urine. La crescita e la diffusione del tumore sono spesso monitorate attraverso i livelli di PSA nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:04

Trial ID:

2025-520868-17-00

Protocol code:

P.64Cu.002.02

Trial Phase:

Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

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- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab