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Studio sull’uso del 64CuCl2 PET/CT per selezionare pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo prostatectomia per radioterapia di salvataggio.

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul cancro alla prostata, in particolare su pazienti che hanno subito una prostatectomia, ovvero la rimozione chirurgica della prostata, e che mostrano una ricaduta biochimica, cioรจ un aumento dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue. Il trattamento in esame utilizza una soluzione iniettabile chiamata 64Cu(II)Cl2, che contiene cloruro di rame (64Cu). Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con una tecnica di imaging chiamata PET/CT per aiutare a identificare la ricomparsa del tumore nella zona della prostata.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’accuratezza diagnostica della PET con 64CuCl2 nel rilevare la ricomparsa locale del carcinoma prostatico dopo la prostatectomia radicale, in pazienti che risultano negativi ai metodi tradizionali. I partecipanti allo studio riceveranno un’iniezione della soluzione di 64Cu(II)Cl2 e successivamente verranno sottoposti a una scansione PET/CT. Questo aiuterร  i medici a determinare se il tumore รจ tornato e se il paziente puรฒ beneficiare di una radioterapia di salvataggio sulla zona della prostata.

Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di PSA dei partecipanti per valutare l’efficacia del trattamento. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali secondo le linee guida dell’EMA. L’obiettivo รจ migliorare la selezione dei pazienti che possono trarre beneficio dalla radioterapia, utilizzando la PET con 64CuCl2 per identificare con precisione le aree di ricaduta del tumore.

1inizio del trial

Dopo l’iscrizione al trial, viene confermata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione. Questi includono l’etร , la storia medica e i risultati di esami precedenti come la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e la PET/CT.

Il paziente deve aver eseguito una prostatectomia radicale e presentare una recidiva biochimica documentata da un aumento dei valori di PSA (antigene prostatico specifico) in due determinazioni consecutive.

2somministrazione del farmaco

Viene somministrata un’iniezione di 64Cu(II)Cl2, una soluzione per iniezione contenente cloruro di rame radioattivo. Questa sostanza viene utilizzata per la diagnostica tramite PET/CT.

L’iniezione viene effettuata per via endovenosa, cioรจ direttamente in una vena.

3esecuzione della PET/CT

Dopo l’iniezione, il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT. Questa procedura aiuta a identificare eventuali recidive locali del carcinoma prostatico.

La PET/CT utilizza il 64CuCl2 per rilevare l’assorbimento focale nel letto prostatico, che puรฒ indicare la presenza di una recidiva.

4valutazione dei risultati

I risultati della PET/CT vengono analizzati per determinare se vi รจ un’assorbimento significativo nel letto prostatico. Questo aiuta a decidere se il paziente puรฒ beneficiare della radioterapia di salvataggio.

Viene valutata la relazione tra i livelli di PSA e i risultati della PET/CT per determinare l’efficacia del trattamento.

5osservazione e follow-up

Dopo la PET/CT, il paziente viene monitorato per eventuali effetti avversi e per valutare la risposta al trattamento.

Vengono registrati i cambiamenti nei livelli di PSA e altri parametri per valutare l’efficacia della terapia e la presenza di eventuali recidive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 45 anni al momento dell’iscrizione.
  • Aver eseguito una risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e/o un’ecografia (US) non piรน vecchia di 30 giorni.
  • Indice di Karnofski pari o superiore all’80%. L’indice di Karnofski รจ una scala che misura la capacitร  di una persona di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Assenza di altre malattie rilevanti (vedi criteri di esclusione).
  • Piena capacitร  di comprendere le informazioni riportate nel modulo di consenso informato.
  • Piena capacitร  di firmare il consenso informato.
  • Diagnosi istologica documentata di adenocarcinoma prostatico primitivo.
  • Aver subito un intervento chirurgico di prostatectomia radicale in precedenza.
  • Azzeramento dei valori di PSA circolante. Il PSA รจ un antigene specifico della prostata, un indicatore usato per monitorare il cancro alla prostata.
  • Presenza di recidiva biochimica documentata da un aumento dei valori di PSA circolante in due determinazioni consecutive (valori compresi tra 0,2 ng/ml e 1 ng/ml).
  • Assenza di lesioni metastatiche a distanza non rilevabili da precedenti test di imaging mpMRI e PET/CT (18F-colina e/o PSMA).
  • Storia clinica negativa per altre malattie neoplastiche precedenti o attuali, ad eccezione dei carcinomi cutanei non melanoma.
  • Aver eseguito una PET con 18F-FCH e/o PSMA non piรน vecchia di 30 giorni.
  • Pazienti da trattare con radioterapia di salvataggio al letto prostatico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di LecceLecceItaliaCHIEDI ORA
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di GenovaGenovaItaliaCHIEDI ORA
IFO-Regina Elena Institute for Cancer ResearchRomaItaliaCHIEDI ORA
A.O.U. Consorziale Policlinico di BariBariItaliaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

64CuCl2 รจ un composto radioattivo utilizzato in una tecnica di imaging chiamata PET/CT. In questo studio clinico, viene utilizzato per aiutare a identificare la presenza di un ritorno del cancro alla prostata nei pazienti che hanno giร  subito un intervento chirurgico per rimuovere la prostata. Questo composto si accumula nelle aree del corpo dove potrebbe esserci una recidiva del cancro, permettendo ai medici di vedere queste aree piรน chiaramente durante la scansione. L’obiettivo รจ determinare se il cancro รจ tornato e se i pazienti possono beneficiare di ulteriori trattamenti, come la radioterapia, per trattare il cancro residuo nella zona della prostata.

Malattie investigate:

Carcinoma della prostata โ€“ Il carcinoma della prostata รจ un tumore che si sviluppa nella ghiandola prostatica, una parte del sistema riproduttivo maschile. Inizia spesso come una crescita lenta e puรฒ rimanere confinato alla prostata per molti anni. Con il tempo, puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La progressione del carcinoma prostatico puรฒ variare notevolmente tra gli individui, con alcuni casi che rimangono indolenti e altri che diventano piรน aggressivi. I sintomi possono includere difficoltร  a urinare, dolore pelvico e sangue nelle urine. La crescita e la diffusione del tumore sono spesso monitorate attraverso i livelli di PSA nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:54

Trial ID:
2025-520868-17-00
Numero di protocollo
P.64Cu.002.02
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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