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Studio sull'uso a lungo termine di ocrelizumab per la sicurezza ed efficacia nei pazienti con sclerosi multipla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Sclerosi Multipla (SM), una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio si concentra sull'uso di ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti con SM. Ocrelizumab è già stato utilizzato in studi precedenti e ora si vuole capire meglio come funziona nel tempo.

Lo scopo principale dello studio è verificare la sicurezza di ocrelizumab nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come la loro condizione cambia nel tempo. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con ocrelizumab.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come i cambiamenti nella capacità di camminare e di usare le mani, e controlleranno la presenza di nuove lesioni nel cervello tramite esami specifici. L'obiettivo è raccogliere dati che possano aiutare a migliorare il trattamento della Sclerosi Multipla in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine di ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla.

    Lo studio è aperto a coloro che hanno partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Ocrevus (ocrelizumab) viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La concentrazione è di 300 mg per soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Valutazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi secondo i criteri del National Cancer Institute.

    Monitoraggio continuo per garantire la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Misurazione del cambiamento nel punteggio della scala di disabilità (EDSS) nel tempo.

    Valutazione dei test di destrezza manuale e camminata temporizzata.

  5. Passaggio 5

    Analisi delle lesioni cerebrali

    Controllo del numero di nuove lesioni ipointense T1 e di nuove o ingrandite lesioni T2.

    Valutazione del cambiamento nel volume totale delle lesioni T2 e T1.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ocrelizumab.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Essere stati precedentemente idonei e aver partecipato a uno degli studi sponsorizzati da Roche, identificati come WA21092, WA21093 o WA25046. Questo significa che il partecipante deve aver ricevuto ocrelizumab come farmaco sperimentale o essere stato in fase di monitoraggio della sicurezza dopo aver interrotto il trattamento.
  • Per le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli: accordo a rimanere astinenti (evitare rapporti sessuali eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi, o più a lungo se indicato nel foglietto illustrativo di ocrelizumab, dopo l'ultima dose di ocrelizumab.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla (SM). La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche sulla sclerosi multipla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ocrelizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre l'attività della malattia e rallentare la progressione della disabilità. Ocrelizumab agisce colpendo specifiche cellule del sistema immunitario che sono coinvolte nel danneggiamento del sistema nervoso centrale nei pazienti con sclerosi multipla.

Che cosa si sa già del trattamento

Ocrelizumab – Ocrelizumab è somministrato tramite infusione endovenosa, solitamente in un ambiente clinico. Attualmente è approvato e utilizzato nella pratica medica per il trattamento della sclerosi multipla, con numerosi studi che ne supportano l'efficacia e la sicurezza a lungo termine. È indicato principalmente per le forme recidivanti e progressive della sclerosi multipla. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con le cellule B CD20-positive, portando alla loro deplezione e riducendo così l'attività infiammatoria nel sistema nervoso centrale. Ocrelizumab è classificato come un anticorpo monoclonale umanizzato.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla (SM) – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per l'attacco del sistema immunitario alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose. Questo danneggiamento provoca problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un peggioramento delle capacità fisiche e cognitive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505974-14-00Codice del protocolloMN43964Partecipanti previsti1 919 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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