La ricerca riguarda la Sclerosi Multipla (SM), una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio si concentra sull’uso di Ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti con SM. Ocrelizumab รจ giร stato utilizzato in studi precedenti e ora si vuole capire meglio come funziona nel tempo.
Lo scopo principale dello studio รจ verificare la sicurezza di Ocrelizumab nei pazienti che hanno giร partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come la loro condizione cambia nel tempo. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con Ocrelizumab.
Durante lo studio, i ricercatori osserveranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come i cambiamenti nella capacitร di camminare e di usare le mani, e controlleranno la presenza di nuove lesioni nel cervello tramite esami specifici. L’obiettivo รจ raccogliere dati che possano aiutare a migliorare il trattamento della Sclerosi Multipla in futuro.
1inizio dello studio
Partecipazione a uno studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine di ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla.
Lo studio รจ aperto a coloro che hanno partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco Ocrevus (ocrelizumab) viene somministrato tramite infusione endovenosa.
La concentrazione รจ di 300 mg per soluzione per infusione.
3monitoraggio della sicurezza
Valutazione dell’incidenza e della gravitร degli eventi avversi secondo i criteri del National Cancer Institute.
Monitoraggio continuo per garantire la sicurezza del trattamento.
4valutazione dell'efficacia
Misurazione del cambiamento nel punteggio della scala di disabilitร (EDSS) nel tempo.
Valutazione dei test di destrezza manuale e camminata temporizzata.
5analisi delle lesioni cerebrali
Controllo del numero di nuove lesioni ipointense T1 e di nuove o ingrandite lesioni T2.
Valutazione del cambiamento nel volume totale delle lesioni T2 e T1.
6conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.
I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ocrelizumab.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere stati precedentemente idonei e aver partecipato a uno degli studi sponsorizzati da Roche, identificati come WA21092, WA21093 o WA25046. Questo significa che il partecipante deve aver ricevuto ocrelizumab come farmaco sperimentale o essere stato in fase di monitoraggio della sicurezza dopo aver interrotto il trattamento.
Per le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli: accordo a rimanere astinenti (evitare rapporti sessuali eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi, o piรน a lungo se indicato nel foglietto illustrativo di ocrelizumab, dopo l’ultima dose di ocrelizumab.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla (SM). La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
Non possono partecipare persone che non hanno partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche sulla sclerosi multipla.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Neurologie in Bonn
Bonn
Germania
Juedisches Krankenhaus Berlin Stiftung Des Buergerlichen Rechts
Berlino
Germania
Zentrum fuer ambulante Neurologie
Essen
Germania
Universitetska Parva Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Sofia Sv. Yoan Krastitel
Sofia
Bulgaria
MHAT National Heart Hospital EAD
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Medical Point Egeszsegkozpont
Budapest
Ungheria
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Bellvitge University Hospital
L'Hospitalet de Llobregat
Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga
Malaga
Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Algemeen Ziekenhuis Alma
Eeklo
Belgio
University Hospital Of Clermont-Ferrand
Clermont
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Nizza
Francia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
Praga
Repubblica Ceca
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
Bydgoszcz
Polonia
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
Lublino
Polonia
Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k.
Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie
Olsztyn
Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
Ancona
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Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
Ocrelizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la sclerosi multipla. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre l’attivitร della malattia e rallentare la progressione della disabilitร . Ocrelizumab agisce colpendo specifiche cellule del sistema immunitario che sono coinvolte nel danneggiamento del sistema nervoso centrale nei pazienti con sclerosi multipla.
Sclerosi Multipla (SM) โ ร una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per l’attacco del sistema immunitario alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose. Questo danneggiamento provoca problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La progressione della malattia puรฒ essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, puรฒ portare a un peggioramento delle capacitร fisiche e cognitive.
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