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Studio sull'Interruzione della Terapia Immunosoppressiva in Pazienti con Vasculite ANCA e Malattia Renale allo Stadio Finale: Rituximab e Combinazione di Farmaci

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la vasculite ANCA e la malattia renale allo stadio terminale. La vasculite ANCA è una condizione in cui il sistema immunitario attacca i vasi sanguigni, mentre la malattia renale allo stadio terminale è una grave insufficienza renale che richiede trattamenti come la dialisi. Lo scopo dello studio è valutare se interrompere la terapia immunosoppressiva in pazienti con queste condizioni sia più vantaggioso rispetto al mantenimento della terapia standard.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: rituximab, azatioprina, prednisone o micofenolato mofetile. Questi farmaci sono utilizzati per sopprimere il sistema immunitario e ridurre l'infiammazione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi. Lo studio durerà fino a 24 mesi, durante i quali verranno monitorati eventi gravi come infezioni severe, ricadute della vasculite o decessi.

La ricerca mira a determinare se interrompere la terapia immunosoppressiva possa migliorare la sopravvivenza senza eventi gravi rispetto al proseguimento della terapia standard. I risultati potrebbero influenzare il modo in cui vengono trattati i pazienti con vasculite ANCA e malattia renale allo stadio terminale in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Lo studio si concentra su pazienti con vasculite ANCA e malattia renale allo stadio terminale.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: mantenimento della terapia immunosoppressiva o interruzione della stessa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Nel gruppo di mantenimento, i farmaci utilizzati includono rituximab (soluzione iniettabile), azatioprina (orale), prednisone (orale) e micofenolato mofetile (orale).

    La frequenza e il dosaggio dei farmaci sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante lo studio, i partecipanti sono sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento.

    Il monitoraggio include esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche necessarie.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli eventi

    L'obiettivo principale è valutare il tempo tra la randomizzazione e il primo evento avverso grave, come infezioni severe, ricadute maggiori della vasculite ANCA o decesso, durante un periodo di 24 mesi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e delle condizioni di salute del partecipante.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare l'efficacia della sospensione della terapia immunosoppressiva rispetto al suo mantenimento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Persone affette da GPA o MPA AAV con danno renale. GPA e MPA AAV sono tipi di malattie che causano infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Persone con manifestazione iniziale o ricaduta di AAV. AAV è una malattia che colpisce i vasi sanguigni.
  • Persone con ESRD, che significa malattia renale allo stadio terminale, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato usando la formula MDRD ≤15 mL/min o necessità di dialisi per più di 60 giorni. Dialisi è un trattamento che sostituisce la funzione dei reni.
  • Persone con ESRD su rene nativo, cioè il rene originale della persona.
  • Persone che hanno dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Persone affiliate al sistema di sicurezza sociale francese.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Presenza di malattia renale allo stadio terminale, che significa che i reni non funzionano più come dovrebbero.
  • Presenza di vasculite ANCA, una condizione in cui il sistema immunitario attacca i vasi sanguigni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Immunosuppressive Therapy: Questo trattamento viene utilizzato per sopprimere il sistema immunitario. Nei pazienti con vasculite ANCA e malattia renale allo stadio terminale, l'immunosoppressione aiuta a prevenire l'attacco del sistema immunitario ai propri tessuti. Il trial clinico sta valutando se interrompere questa terapia possa essere più vantaggioso rispetto al suo mantenimento.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab – Rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare malattie autoimmuni come la vasculite ANCA e alcune forme di cancro. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica e approvato per diverse indicazioni terapeutiche. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione. Questo aiuta a ridurre l'infiammazione e l'attività autoimmune. Rituximab è classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

  • Malattia renale terminale

    È una condizione in cui i reni non riescono più a funzionare adeguatamente per soddisfare le necessità quotidiane del corpo. Questo stadio avanzato di malattia renale cronica si verifica quando la funzione renale scende al di sotto del 10-15% della capacità normale. I pazienti possono sperimentare sintomi come affaticamento, gonfiore, eccesso di liquidi nel corpo e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia porta a un accumulo di rifiuti e liquidi nel corpo, che può causare complicazioni gravi. Senza un trattamento adeguato, la qualità della vita può essere significativamente compromessa.

  • Vasculite ANCA-associata

    È un'infiammazione dei vasi sanguigni causata da autoanticorpi chiamati ANCA (anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili). Questa condizione può colpire vari organi, tra cui reni, polmoni e pelle, causando sintomi come febbre, perdita di peso, dolori articolari e affaticamento. La vasculite ANCA può portare a danni significativi ai tessuti e agli organi coinvolti. La progressione della malattia varia, con periodi di remissione e riacutizzazione. I sintomi possono peggiorare rapidamente se non gestiti correttamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512470-10-00Codice del protocolloCHD005-17Partecipanti previsti136 personePromotoreCentre Hospitalier Departemental Vendee

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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