Studio sull’Interruzione della Terapia Immunosoppressiva in Pazienti con Vasculite ANCA e Malattia Renale allo Stadio Finale: Rituximab e Combinazione di Farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la vasculite ANCA e la malattia renale allo stadio terminale. La vasculite ANCA è una condizione in cui il sistema immunitario attacca i vasi sanguigni, mentre la malattia renale allo stadio terminale è una grave insufficienza renale che richiede trattamenti come la dialisi. Lo scopo dello studio è valutare se interrompere la terapia immunosoppressiva in pazienti con queste condizioni sia più vantaggioso rispetto al mantenimento della terapia standard.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: rituximab, azatioprina, prednisone o micofenolato mofetile. Questi farmaci sono utilizzati per sopprimere il sistema immunitario e ridurre l’infiammazione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi. Lo studio durerà fino a 24 mesi, durante i quali verranno monitorati eventi gravi come infezioni severe, ricadute della vasculite o decessi.

La ricerca mira a determinare se interrompere la terapia immunosoppressiva possa migliorare la sopravvivenza senza eventi gravi rispetto al proseguimento della terapia standard. I risultati potrebbero influenzare il modo in cui vengono trattati i pazienti con vasculite ANCA e malattia renale allo stadio terminale in futuro.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Lo studio si concentra su pazienti con vasculite ANCA e malattia renale allo stadio terminale.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: mantenimento della terapia immunosoppressiva o interruzione della stessa.

3 trattamento

Nel gruppo di mantenimento, i farmaci utilizzati includono rituximab (soluzione iniettabile), azatioprina (orale), prednisone (orale) e micofenolato mofetile (orale).

La frequenza e il dosaggio dei farmaci sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

4 monitoraggio

Durante lo studio, i partecipanti sono sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento.

Il monitoraggio include esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche necessarie.

5 valutazione degli eventi

L’obiettivo principale è valutare il tempo tra la randomizzazione e il primo evento avverso grave, come infezioni severe, ricadute maggiori della vasculite ANCA o decesso, durante un periodo di 24 mesi.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e delle condizioni di salute del partecipante.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare l’efficacia della sospensione della terapia immunosoppressiva rispetto al suo mantenimento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Persone affette da GPA o MPA AAV con danno renale. GPA e MPA AAV sono tipi di malattie che causano infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Persone con manifestazione iniziale o ricaduta di AAV. AAV è una malattia che colpisce i vasi sanguigni.
  • Persone con ESRD, che significa malattia renale allo stadio terminale, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato usando la formula MDRD ≤15 mL/min o necessità di dialisi per più di 60 giorni. Dialisi è un trattamento che sostituisce la funzione dei reni.
  • Persone con ESRD su rene nativo, cioè il rene originale della persona.
  • Persone che hanno dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Persone affiliate al sistema di sicurezza sociale francese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di malattia renale allo stadio terminale, che significa che i reni non funzionano più come dovrebbero.
  • Presenza di vasculite ANCA, una condizione in cui il sistema immunitario attacca i vasi sanguigni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier D’Arras Arras Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
AUB Avranches Avranches Francia
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CHU Besancon Francia
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Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
02.02.2018

Sedi della sperimentazione

Immunosuppressive Therapy: Questo trattamento viene utilizzato per sopprimere il sistema immunitario. Nei pazienti con vasculite ANCA e malattia renale allo stadio terminale, l’immunosoppressione aiuta a prevenire l’attacco del sistema immunitario ai propri tessuti. Il trial clinico sta valutando se interrompere questa terapia possa essere più vantaggioso rispetto al suo mantenimento.

End-stage Renal Disease – È una condizione in cui i reni non riescono più a funzionare adeguatamente per soddisfare le necessità quotidiane del corpo. Questo stadio avanzato di malattia renale cronica si verifica quando la funzione renale scende al di sotto del 10-15% della capacità normale. I pazienti possono sperimentare sintomi come affaticamento, gonfiore, eccesso di liquidi nel corpo e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia porta a un accumulo di rifiuti e liquidi nel corpo, che può causare complicazioni gravi. Senza un trattamento adeguato, la qualità della vita può essere significativamente compromessa.

ANCA Vasculitis – È un’infiammazione dei vasi sanguigni causata da autoanticorpi chiamati ANCA (anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili). Questa condizione può colpire vari organi, tra cui reni, polmoni e pelle, causando sintomi come febbre, perdita di peso, dolori articolari e affaticamento. La vasculite ANCA può portare a danni significativi ai tessuti e agli organi coinvolti. La progressione della malattia varia, con periodi di remissione e riacutizzazione. I sintomi possono peggiorare rapidamente se non gestiti correttamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:51

ID della sperimentazione:
2024-512470-10-00
Codice del protocollo:
CHD005-17
NCT ID:
NCT03323476
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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