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Studio sull'interruzione del trattamento con esomeprazolo in pazienti con cirrosi epatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la cirrosi epatica, una malattia del fegato che può causare gravi complicazioni. Lo studio esamina l'effetto della sospensione del trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI), un tipo di farmaco usato per ridurre l'acidità dello stomaco, nei pazienti con cirrosi epatica. Il farmaco specifico utilizzato nello studio è lesomeprazolo, noto anche con il nome commerciale Nexium. Alcuni partecipanti continueranno a prendere il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è capire se interrompere l'uso a lungo termine di PPI nei pazienti con cirrosi epatica influisce sul tempo che intercorre fino alla prima riammissione non pianificata in ospedale o al decesso. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali complicazioni o necessità di ricovero ospedaliero. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento che interrompe il trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) o il gruppo di controllo che continua il trattamento con PPI.

    Il farmaco utilizzato nel gruppo di controllo è esomeprazolo magnesio triidrato, somministrato per via orale sotto forma di compresse gastroresistenti.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 12 mesi (360 giorni).

    I pazienti nel gruppo di intervento interrompono l'assunzione di PPI, mentre quelli nel gruppo di controllo continuano con la dose standard giornaliera.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene monitorato il tempo fino alla prima riammissione non pianificata in ospedale o al decesso.

    Vengono valutati anche eventi secondari come infezioni, scompenso epatico acuto, sanguinamento gastrointestinale e cambiamenti nella microbiota intestinale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dei 12 mesi, viene valutato l'esito primario e secondario per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'interruzione del trattamento con PPI nei pazienti con cirrosi epatica.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un paziente adulto, maschio o femmina, di almeno 18 anni.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Avere una diagnosi di cirrosi epatica, che è una condizione del fegato, diagnosticata tramite esami clinici, di laboratorio o radiologici.
  • Essere stati ricoverati o recentemente ricoverati (da 0 a 42 giorni prima dell'inizio dello studio) a causa di complicazioni legate alla cirrosi epatica.
  • Aver ricevuto un trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) per almeno 28 giorni prima della valutazione iniziale. Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci che riducono la produzione di acido nello stomaco.
  • Aver assunto una dose standard giornaliera o meno di PPI per un minimo di 7 giorni prima della valutazione iniziale.
  • Essere d'accordo nel rispettare i requisiti contraccettivi previsti dal protocollo dello studio, se applicabile.
  • Essere una donna non incinta e non in fase di allattamento.
  • Avere la capacità di comprendere le informazioni fornite ai pazienti e di firmare personalmente il consenso informato per partecipare allo studio, prima di svolgere qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere cooperativi e disponibili per l'intera durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la cirrosi epatica. La cirrosi epatica è una condizione in cui il fegato è danneggiato e non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a interrompere o continuare la terapia con inibitori della pompa protonica (PPI). Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci che riducono la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che richiedono attenzione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Inibitori della pompa protonica (PPI) Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti con cirrosi epatica che continuano la terapia con PPI fanno parte del gruppo di controllo. L'obiettivo è confrontare i risultati di salute tra coloro che continuano a prendere questi farmaci e coloro che interrompono il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Inibitori della pompa protonica (IPP) – Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci somministrati per via orale, utilizzati principalmente per ridurre la produzione di acido nello stomaco. Attualmente, sono ampiamente riconosciuti nella letteratura medica e utilizzati per trattare condizioni come il reflusso gastroesofageo, l'ulcera peptica e la gastrite. Nel contesto della cirrosi epatica, il loro uso è oggetto di studio per valutare l'impatto della sospensione del trattamento a lungo termine. Gli IPP agiscono bloccando l'enzima H+/K+ ATPasi nelle cellule parietali dello stomaco, riducendo così la secrezione di acido gastrico. Appartengono alla classe farmacologica degli antiulcera e gastroprotettori.

Malattie studiate

Cirrosi epatica – La cirrosi epatica è una condizione cronica del fegato caratterizzata dalla sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, che porta a una perdita di funzionalità epatica. Questa malattia progredisce lentamente e può essere causata da vari fattori, tra cui l'abuso di alcol, l'epatite virale cronica e altre malattie del fegato. Con il tempo, la cirrosi può portare a complicazioni come l'ipertensione portale, l'ascite e l'insufficienza epatica. I sintomi possono includere affaticamento, debolezza, perdita di appetito e ittero. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e spesso richiede un monitoraggio medico regolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509863-26-00Codice del protocolloSTOPPITPartecipanti previsti476 personePromotoreUniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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