Studio sull’interruzione del trattamento con esomeprazolo in pazienti con cirrosi epatica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la cirrosi epatica, una malattia del fegato che puรฒ causare gravi complicazioni. Lo studio esamina l’effetto della sospensione del trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI), un tipo di farmaco usato per ridurre l’aciditร  dello stomaco, nei pazienti con cirrosi epatica. Il farmaco specifico utilizzato nello studio รจ lesomeprazolo, noto anche con il nome commerciale Nexium. Alcuni partecipanti continueranno a prendere il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio รจ capire se interrompere l’uso a lungo termine di PPI nei pazienti con cirrosi epatica influisce sul tempo che intercorre fino alla prima riammissione non pianificata in ospedale o al decesso. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali complicazioni o necessitร  di ricovero ospedaliero. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento che interrompe il trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) o il gruppo di controllo che continua il trattamento con PPI.

Il farmaco utilizzato nel gruppo di controllo รจ esomeprazolo magnesio triidrato, somministrato per via orale sotto forma di compresse gastroresistenti.

2 fase di trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 12 mesi (360 giorni).

I pazienti nel gruppo di intervento interrompono l’assunzione di PPI, mentre quelli nel gruppo di controllo continuano con la dose standard giornaliera.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, viene monitorato il tempo fino alla prima riammissione non pianificata in ospedale o al decesso.

Vengono valutati anche eventi secondari come infezioni, scompenso epatico acuto, sanguinamento gastrointestinale e cambiamenti nella microbiota intestinale.

4 conclusione dello studio

Alla fine dei 12 mesi, viene valutato l’esito primario e secondario per determinare l’efficacia e la sicurezza dell’interruzione del trattamento con PPI nei pazienti con cirrosi epatica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, maschio o femmina, di almeno 18 anni.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Avere una diagnosi di cirrosi epatica, che รจ una condizione del fegato, diagnosticata tramite esami clinici, di laboratorio o radiologici.
  • Essere stati ricoverati o recentemente ricoverati (da 0 a 42 giorni prima dell’inizio dello studio) a causa di complicazioni legate alla cirrosi epatica.
  • Aver ricevuto un trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) per almeno 28 giorni prima della valutazione iniziale. Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci che riducono la produzione di acido nello stomaco.
  • Aver assunto una dose standard giornaliera o meno di PPI per un minimo di 7 giorni prima della valutazione iniziale.
  • Essere d’accordo nel rispettare i requisiti contraccettivi previsti dal protocollo dello studio, se applicabile.
  • Essere una donna non incinta e non in fase di allattamento.
  • Avere la capacitร  di comprendere le informazioni fornite ai pazienti e di firmare personalmente il consenso informato per partecipare allo studio, prima di svolgere qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere cooperativi e disponibili per l’intera durata dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la cirrosi epatica. La cirrosi epatica รจ una condizione in cui il fegato รจ danneggiato e non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a interrompere o continuare la terapia con inibitori della pompa protonica (PPI). Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci che riducono la quantitร  di acido prodotto dallo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che richiedono attenzione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
29.04.2021

Sedi dello studio

Inibitori della pompa protonica (PPI)
Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti con cirrosi epatica che continuano la terapia con PPI fanno parte del gruppo di controllo. L’obiettivo รจ confrontare i risultati di salute tra coloro che continuano a prendere questi farmaci e coloro che interrompono il trattamento.

Malattie indagate:

Cirrosi epatica โ€“ La cirrosi epatica รจ una condizione cronica del fegato caratterizzata dalla sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, che porta a una perdita di funzionalitร  epatica. Questa malattia progredisce lentamente e puรฒ essere causata da vari fattori, tra cui l’abuso di alcol, l’epatite virale cronica e altre malattie del fegato. Con il tempo, la cirrosi puรฒ portare a complicazioni come l’ipertensione portale, l’ascite e l’insufficienza epatica. I sintomi possono includere affaticamento, debolezza, perdita di appetito e ittero. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, e spesso richiede un monitoraggio medico regolare.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:23

ID dello studio:
2023-509863-26-00
Codice del protocollo:
STOPPIT
Fase dello studio:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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