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Studio sull'intensificazione precoce del trattamento con temozolomide in adulti con glioblastoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello che si sviluppa rapidamente e può essere difficile da trattare. Questo studio clinico si concentra su adulti con un nuovo caso di glioblastoma. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento intensificato precoce con temozolomide, un farmaco chemioterapico, rispetto al protocollo standard di trattamento noto come protocollo Stupp. Il temozolomide viene somministrato per via orale e agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio prevede di iniziare il trattamento con temozolomide entro 15 giorni dall'intervento chirurgico o dalla biopsia. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere il trattamento intensificato o il trattamento standard. L'obiettivo principale è valutare l'impatto del trattamento intensificato sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti. Durante lo studio, verranno monitorati anche gli effetti collaterali e la progressione della malattia.

La durata dello studio è prevista fino al 2025. I risultati aiuteranno a capire se l'inizio precoce del trattamento con temozolomide può migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con glioblastoma. I partecipanti riceveranno cure mediche continue e saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide, un farmaco chemioterapico, per via orale.

    La somministrazione avviene in una fase precoce rispetto al protocollo standard, con l'obiettivo di intensificare il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Terapia concomitante

    Durante questa fase, il temozolomide viene somministrato insieme alla radioterapia standard.

    La radioterapia prevede una dose totale di 60 Gy suddivisa in 30 frazioni.

  3. Passaggio 3

    Terapia adiuvante

    Dopo la fase di terapia concomitante, il temozolomide continua ad essere somministrato come terapia adiuvante.

    Questa fase mira a consolidare i risultati ottenuti durante le fasi precedenti.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e la progressione della malattia.

    La sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione sono valutate per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della qualità della vita.

    I fattori predittivi di sopravvivenza complessiva vengono analizzati per migliorare future strategie terapeutiche.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • È prevista un'analisi MGMT, ma i risultati non sono obbligatori al momento dell'inclusione.
  • Il paziente o una persona di fiducia deve fornire un consenso informato scritto.
  • Per i pazienti in Francia e Belgio, devono essere coperti dal regime di "Sicurezza Sociale" francese o belga.
  • Deve esserci una diagnosi istologica di glioblastoma de novo, che è un tipo di tumore cerebrale.
  • Il tempo tra l'intervento chirurgico iniziale o la biopsia e l'inizio previsto del trattamento non deve superare i 14 giorni, idealmente nei primi 7 giorni.
  • Il punteggio di performance di Karnofsky (KPS) deve essere almeno del 60%, a meno che il punteggio inferiore sia dovuto solo a debolezza muscolare causata dal tumore.
  • Le funzioni biologiche devono essere adeguate: i neutrofili devono essere almeno 1500/mm³, le piastrine almeno 100.000/mm³ senza trasfusioni, la creatinina sierica non deve superare 1,5 volte il limite normale, le transaminasi (ALAT/ASAT) non devono superare 3 volte il limite normale, e la bilirubina totale non deve superare 1,5 volte il limite normale (eccetto in caso di malattia di Gilbert).
  • Gli effetti collaterali non ematologici devono essere di grado 1 o inferiore, tranne per la perdita di capelli, nausea, vomito e sintomi neurologici.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. I pazienti sessualmente attivi devono accettare di usare un'adeguata contraccezione durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • La radioterapia standard deve essere considerata fattibile (60 Gy, 30 frazioni).
  • Il tempo tra l'intervento chirurgico iniziale o la biopsia e l'inizio previsto della radioterapia deve essere inferiore a 43 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono adulti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioblastoma de novo. Un glioblastoma de novo è un tipo di tumore cerebrale che si sviluppa per la prima volta.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

Temozolomide: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando l'efficacia di un trattamento intensificato con temozolomide somministrato precocemente rispetto al protocollo standard di Stupp. L'obiettivo è determinare se questo approccio possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Temozolomide – Temozolomide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del glioblastoma, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare l'efficacia di un'intensificazione precoce del trattamento rispetto al protocollo standard. È indicato principalmente per gli adulti con glioblastoma di nuova diagnosi. A livello molecolare, agisce come agente alchilante, danneggiando il DNA delle cellule tumorali e impedendone la replicazione. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali nel cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La progressione del glioblastoma è caratterizzata da una crescita rapida e infiltrativa, spesso con recidive anche dopo il trattamento. Questo tumore è più comune negli adulti e può presentarsi come una nuova crescita (de novo) senza precedenti lesioni cerebrali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500451-23-00Codice del protocolloStrateGlio-1802Partecipanti previsti460 personePromotoreCentre Oscar Lambret

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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