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Studio sull’intensificazione precoce del trattamento con temozolomide in adulti con glioblastoma

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What is this study about?

Il glioblastoma รจ un tipo di tumore al cervello che si sviluppa rapidamente e puรฒ essere difficile da trattare. Questo studio clinico si concentra su adulti con un nuovo caso di glioblastoma. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento intensificato precoce con temozolomide, un farmaco chemioterapico, rispetto al protocollo standard di trattamento noto come protocollo Stupp. Il temozolomide viene somministrato per via orale e agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio prevede di iniziare il trattamento con temozolomide entro 15 giorni dall’intervento chirurgico o dalla biopsia. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere il trattamento intensificato o il trattamento standard. L’obiettivo principale รจ valutare l’impatto del trattamento intensificato sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti. Durante lo studio, verranno monitorati anche gli effetti collaterali e la progressione della malattia.

La durata dello studio รจ prevista fino al 2025. I risultati aiuteranno a capire se l’inizio precoce del trattamento con temozolomide puรฒ migliorare la sopravvivenza e la qualitร  della vita dei pazienti con glioblastoma. I partecipanti riceveranno cure mediche continue e saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide, un farmaco chemioterapico, per via orale.

La somministrazione avviene in una fase precoce rispetto al protocollo standard, con l’obiettivo di intensificare il trattamento.

2 terapia concomitante

Durante questa fase, il temozolomide viene somministrato insieme alla radioterapia standard.

La radioterapia prevede una dose totale di 60 Gy suddivisa in 30 frazioni.

3 terapia adiuvante

Dopo la fase di terapia concomitante, il temozolomide continua ad essere somministrato come terapia adiuvante.

Questa fase mira a consolidare i risultati ottenuti durante le fasi precedenti.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e la progressione della malattia.

La sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione sono valutate per determinare l’efficacia del trattamento.

5 fine del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della qualitร  della vita.

I fattori predittivi di sopravvivenza complessiva vengono analizzati per migliorare future strategie terapeutiche.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • รˆ prevista un’analisi MGMT, ma i risultati non sono obbligatori al momento dell’inclusione.
  • Il paziente o una persona di fiducia deve fornire un consenso informato scritto.
  • Per i pazienti in Francia e Belgio, devono essere coperti dal regime di “Sicurezza Sociale” francese o belga.
  • Deve esserci una diagnosi istologica di glioblastoma de novo, che รจ un tipo di tumore cerebrale.
  • Il tempo tra l’intervento chirurgico iniziale o la biopsia e l’inizio previsto del trattamento non deve superare i 14 giorni, idealmente nei primi 7 giorni.
  • Il punteggio di performance di Karnofsky (KPS) deve essere almeno del 60%, a meno che il punteggio inferiore sia dovuto solo a debolezza muscolare causata dal tumore.
  • Le funzioni biologiche devono essere adeguate: i neutrofili devono essere almeno 1500/mmยณ, le piastrine almeno 100.000/mmยณ senza trasfusioni, la creatinina sierica non deve superare 1,5 volte il limite normale, le transaminasi (ALAT/ASAT) non devono superare 3 volte il limite normale, e la bilirubina totale non deve superare 1,5 volte il limite normale (eccetto in caso di malattia di Gilbert).
  • Gli effetti collaterali non ematologici devono essere di grado 1 o inferiore, tranne per la perdita di capelli, nausea, vomito e sintomi neurologici.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento. I pazienti sessualmente attivi devono accettare di usare un’adeguata contraccezione durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • La radioterapia standard deve essere considerata fattibile (60 Gy, 30 frazioni).
  • Il tempo tra l’intervento chirurgico iniziale o la biopsia e l’inizio previsto della radioterapia deve essere inferiore a 43 giorni.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioblastoma de novo. Un glioblastoma de novo รจ un tipo di tumore cerebrale che si sviluppa per la prima volta.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Reclutando
18.03.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

Temozolomide: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando l’efficacia di un trattamento intensificato con Temozolomide somministrato precocemente rispetto al protocollo standard di Stupp. L’obiettivo รจ determinare se questo approccio possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Malattie indagate:

Glioblastoma โ€“ Il glioblastoma รจ un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali nel cervello. Si sviluppa rapidamente e puรฒ invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalitร  o nelle capacitร  cognitive. La progressione del glioblastoma รจ caratterizzata da una crescita rapida e infiltrativa, spesso con recidive anche dopo il trattamento. Questo tumore รจ piรน comune negli adulti e puรฒ presentarsi come una nuova crescita (de novo) senza precedenti lesioni cerebrali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:42

Trial ID:
2022-500451-23-00
Protocol code:
StrateGlio-1802
NCT ID:
NCT03663725
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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