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Studio sull’Infertilità: Corifollitropin Alfa e Combinazione di Farmaci per la Conservazione della Fertilità

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What is this study about?

Lo studio riguarda linfertilità e si concentra su un trattamento per la conservazione della fertilità. Vengono utilizzati due farmaci principali: Corifollitropin alfa (CFA) e Follitropin beta (rFSH). Corifollitropin alfa è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre Follitropin beta è un altro tipo di iniezione utilizzata per stimolare le ovaie. Lo scopo dello studio è confrontare il numero di ovociti maturi ottenuti dopo la somministrazione sequenziale di due dosi di Corifollitropin alfa rispetto a una dose unica di Corifollitropin alfa seguita da somministrazioni giornaliere di Follitropin beta.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per stimolare le ovaie e verranno monitorati per valutare il numero di ovociti maturi raccolti. Il protocollo prevede l’uso di un metodo chiamato stimolazione ovarica progestinica (PPOS) e un innesco con un agonista del GnRH. Questo approccio mira a preservare la fertilità in modo efficace e sicuro. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento per garantire la sicurezza e l’efficacia del protocollo.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. I criteri di inclusione richiedono un’età compresa tra 18 e 40 anni, un indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m², e la capacità di recarsi al centro per esami del sangue, appuntamenti e dispensazione dei farmaci.

2 somministrazione di <b>corifollitropin alfa</b>

Il paziente riceve una somministrazione sottocutanea di corifollitropin alfa (CFA) come parte del protocollo di stimolazione ovarica per la preservazione della fertilità.

3 somministrazione di <b>desogestrel</b>

Il paziente assume desogestrel per via orale. Questo farmaco è un contraccettivo orale che aiuta a preparare il corpo per la stimolazione ovarica.

4 seconda somministrazione di <b>corifollitropin alfa</b>

Viene effettuata una seconda somministrazione sottocutanea di corifollitropin alfa per continuare la stimolazione ovarica.

5 somministrazione di <b>triptorelina</b>

Il paziente riceve una somministrazione sottocutanea di triptorelina, un farmaco che aiuta a controllare il rilascio di ormoni per ottimizzare la stimolazione ovarica.

6 somministrazione di <b>follitropin beta</b>

Il paziente riceve follitropin beta come soluzione iniettabile per continuare la stimolazione ovarica. Questo farmaco viene somministrato quotidianamente fino al raggiungimento della maturazione finale degli ovociti.

7 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare il numero di ovociti maturi recuperati e il profilo endocrino il giorno del trigger. Viene anche valutata l’incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) e la qualità della vita tramite il questionario ‘FertiQoL’.

8 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione dei risultati primari e secondari, inclusi il numero totale di ovociti recuperati e la durata della stimolazione.

Who Can Join the Study?

  • Essere una donna.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) maggiore di 18 e minore di 30 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza per capire se una persona ha un peso sano.
  • Avere un AFC (Conteggio dei Follicoli Antrali) pari o inferiore a 20. L’AFC è un esame che conta i follicoli nelle ovaie per valutare la riserva ovarica.
  • Avere un livello di ormone anti-Mulleriano (AMH) pari o inferiore a 3 ng/ml. L’AMH è un ormone che aiuta a capire la riserva ovarica e la fertilità.
  • Essere in grado di recarsi al Centro per seguire le procedure dello studio, come esami del sangue, appuntamenti e ricezione dei farmaci.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di infertilità.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

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Nome del sito Città Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
19.12.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Corifollitropin alfa (CFA) è un farmaco utilizzato per stimolare le ovaie a produrre più ovociti maturi. Viene somministrato in due dosi sequenziali per aiutare a preservare la fertilità in modo elettivo. Questo farmaco agisce stimolando le ovaie a produrre un numero maggiore di ovociti maturi, che possono essere raccolti per la conservazione.

rFSH è un farmaco che viene somministrato quotidianamente dopo una dose unica di Corifollitropin alfa. Questo farmaco aiuta ulteriormente a stimolare le ovaie per produrre ovociti maturi. Viene utilizzato in combinazione con Corifollitropin alfa per migliorare il numero di ovociti maturi raccolti durante la stimolazione ovarica.

Malattie indagate:

Infertilità – L’infertilità è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da problemi nel sistema riproduttivo di uno o entrambi i partner. Nelle donne, può derivare da disturbi dell’ovulazione, problemi con le tube di Falloppio o anomalie uterine. Negli uomini, può essere dovuta a una bassa produzione di spermatozoi, problemi con la motilità degli spermatozoi o ostruzioni che impediscono il passaggio degli spermatozoi. L’infertilità può essere influenzata da fattori di stile di vita, età, condizioni mediche e genetiche. La condizione può essere temporanea o permanente, a seconda delle cause sottostanti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:39

Trial ID:
2023-506162-31-00
Protocol code:
FSD-SEQ-2023-09
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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