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Studio sull’Infertilità: Corifollitropin Alfa e Combinazione di Farmaci per la Conservazione della Fertilità

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda linfertilità e si concentra su un trattamento per la conservazione della fertilità. Vengono utilizzati due farmaci principali: Corifollitropin alfa (CFA) e Follitropin beta (rFSH). Corifollitropin alfa è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre Follitropin beta è un altro tipo di iniezione utilizzata per stimolare le ovaie. Lo scopo dello studio è confrontare il numero di ovociti maturi ottenuti dopo la somministrazione sequenziale di due dosi di Corifollitropin alfa rispetto a una dose unica di Corifollitropin alfa seguita da somministrazioni giornaliere di Follitropin beta.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per stimolare le ovaie e verranno monitorati per valutare il numero di ovociti maturi raccolti. Il protocollo prevede l’uso di un metodo chiamato stimolazione ovarica progestinica (PPOS) e un innesco con un agonista del GnRH. Questo approccio mira a preservare la fertilità in modo efficace e sicuro. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento per garantire la sicurezza e l’efficacia del protocollo.

1inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. I criteri di inclusione richiedono un’età compresa tra 18 e 40 anni, un indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m², e la capacità di recarsi al centro per esami del sangue, appuntamenti e dispensazione dei farmaci.

2somministrazione di <b>corifollitropin alfa</b>

Il paziente riceve una somministrazione sottocutanea di corifollitropin alfa (CFA) come parte del protocollo di stimolazione ovarica per la preservazione della fertilità.

3somministrazione di <b>desogestrel</b>

Il paziente assume desogestrel per via orale. Questo farmaco è un contraccettivo orale che aiuta a preparare il corpo per la stimolazione ovarica.

4seconda somministrazione di <b>corifollitropin alfa</b>

Viene effettuata una seconda somministrazione sottocutanea di corifollitropin alfa per continuare la stimolazione ovarica.

5somministrazione di <b>triptorelina</b>

Il paziente riceve una somministrazione sottocutanea di triptorelina, un farmaco che aiuta a controllare il rilascio di ormoni per ottimizzare la stimolazione ovarica.

6somministrazione di <b>follitropin beta</b>

Il paziente riceve follitropin beta come soluzione iniettabile per continuare la stimolazione ovarica. Questo farmaco viene somministrato quotidianamente fino al raggiungimento della maturazione finale degli ovociti.

7monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare il numero di ovociti maturi recuperati e il profilo endocrino il giorno del trigger. Viene anche valutata l’incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) e la qualità della vita tramite il questionario ‘FertiQoL’.

8conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione dei risultati primari e secondari, inclusi il numero totale di ovociti recuperati e la durata della stimolazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) maggiore di 18 e minore di 30 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza per capire se una persona ha un peso sano.
  • Avere un AFC (Conteggio dei Follicoli Antrali) pari o inferiore a 20. L’AFC è un esame che conta i follicoli nelle ovaie per valutare la riserva ovarica.
  • Avere un livello di ormone anti-Mulleriano (AMH) pari o inferiore a 3 ng/ml. L’AMH è un ormone che aiuta a capire la riserva ovarica e la fertilità.
  • Essere in grado di recarsi al Centro per seguire le procedure dello studio, come esami del sangue, appuntamenti e ricezione dei farmaci.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di infertilità.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Hospital Universitari Dexeus Grupo QuironsaludBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
19.12.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Corifollitropin alfa (CFA) è un farmaco utilizzato per stimolare le ovaie a produrre più ovociti maturi. Viene somministrato in due dosi sequenziali per aiutare a preservare la fertilità in modo elettivo. Questo farmaco agisce stimolando le ovaie a produrre un numero maggiore di ovociti maturi, che possono essere raccolti per la conservazione.

rFSH è un farmaco che viene somministrato quotidianamente dopo una dose unica di Corifollitropin alfa. Questo farmaco aiuta ulteriormente a stimolare le ovaie per produrre ovociti maturi. Viene utilizzato in combinazione con Corifollitropin alfa per migliorare il numero di ovociti maturi raccolti durante la stimolazione ovarica.

Malattie investigate:

Infertilità – L’infertilità è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da problemi nel sistema riproduttivo di uno o entrambi i partner. Nelle donne, può derivare da disturbi dell’ovulazione, problemi con le tube di Falloppio o anomalie uterine. Negli uomini, può essere dovuta a una bassa produzione di spermatozoi, problemi con la motilità degli spermatozoi o ostruzioni che impediscono il passaggio degli spermatozoi. L’infertilità può essere influenzata da fattori di stile di vita, età, condizioni mediche e genetiche. La condizione può essere temporanea o permanente, a seconda delle cause sottostanti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:34

Trial ID:
2023-506162-31-00
Numero di protocollo
FSD-SEQ-2023-09
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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