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Studio sull'Immunoterapia Sperimentale con BMS-986253, Nivolumab e Ipilimumab in Tumori Solidi Avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si sono diffusi o sono difficili da trattare. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e determinare la dose migliore di un farmaco sperimentale chiamato BMS-986253 quando viene utilizzato in combinazione con altri farmaci anti-cancro. Questi farmaci includono nivolumab e ipilimumab, che sono terapie immunitarie progettate per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Il trattamento prevede la somministrazione di BMS-986253 insieme a nivolumab o a una combinazione di nivolumab e ipilimumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a capire quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione direttamente nel sangue. I ricercatori monitoreranno la sicurezza del trattamento osservando il numero e la gravità degli effetti collaterali. Inoltre, verrà valutata l'efficacia del trattamento misurando la risposta del tumore e il tempo in cui la malattia non peggiora. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato BMS-986253 in combinazione con altri farmaci anti-cancro.

    Lo studio è rivolto a pazienti con tumori solidi avanzati.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Il paziente riceve BMS-986253 in combinazione con nivolumab o nivolumab più ipilimumab.

    I farmaci vengono somministrati per via endovenosa come soluzioni per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Viene monitorato il numero e la gravità degli effetti collaterali nei pazienti trattati con BMS-986253 in combinazione con altri farmaci.

    L'obiettivo è determinare la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene misurata utilizzando criteri di risposta formali.

    Si valuta quanto bene il trattamento funziona nel trattare i tumori solidi avanzati.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei livelli di farmaco

    Viene misurata la quantità di BMS-986253 presente nel corpo dopo una o più dosi somministrate in combinazione con altri farmaci.

    Si analizza anche la quantità di IL-8 nel sangue.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della progressione della malattia

    Si misura il tempo durante e dopo il trattamento in cui il paziente vive con la malattia senza che essa peggiori.

    Questo aiuta a determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno una lesione accessibile per una biopsia. Una lesione è un'area anomala nel corpo, e una biopsia è un piccolo prelievo di tessuto per esaminarlo meglio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group. Questo è un modo per capire quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Se hai un tipo di cancro ai polmoni chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule, puoi partecipare solo a certe parti dello studio.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche persone considerate vulnerabili, che potrebbero avere bisogno di maggiore protezione o supporto.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre ai tumori solidi avanzati.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a BMS-986253.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BMS-986253

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. L'obiettivo principale è determinare se è sicuro e quale sia la dose migliore da somministrare ai pazienti in studi futuri. Viene testato in combinazione con altri farmaci anti-cancro per valutare la sua efficacia nel trattamento dei tumori.

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con BMS-986253 per vedere se insieme possono migliorare il trattamento dei tumori solidi avanzati.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab e BMS-986253 per valutare se questa combinazione può essere più efficace nel trattamento dei tumori avanzati rispetto all'uso di questi farmaci da soli.

Che cosa si sa già del trattamento

BMS-986253 – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati. La sua ricerca è focalizzata sulla sicurezza e sull'efficacia quando combinato con altri farmaci anti-cancro come nivolumab e ipilimumab. BMS-986253 agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono colpire vari organi come il fegato, i polmoni, il pancreas e il colon. La progressione della malattia comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo, nota come metastasi. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La diagnosi di tumori solidi avanzati spesso avviene quando la malattia è già in uno stadio avanzato, rendendo il trattamento più complesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509061-20-00Codice del protocolloCA027-002Partecipanti previsti590 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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