Studio sull’Immunoterapia Neoadiuvante con Durvalumab nel Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule in Stadio Iniziale o Localmente Avanzato Non Operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) รจ una forma di tumore polmonare che puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando non รจ possibile rimuoverlo chirurgicamente. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC in fase iniziale o localmente avanzata che non possono essere operati. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza di un trattamento con durvalumab, un tipo di immunoterapia. L’immunoterapia aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo caso, il durvalumab viene somministrato come soluzione per infusione.

Il trattamento prevede l’uso di durvalumab seguito da radioterapia o chemioradioterapia radicale. La radioterapia utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali, mentre la chemioradioterapia combina la radioterapia con la chemioterapia per potenziare l’effetto del trattamento. Lo studio mira a capire quanto sia sicuro questo approccio, osservando se i pazienti sviluppano effetti collaterali significativi durante il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno durvalumab e successivamente saranno sottoposti a radioterapia o chemioradioterapia. I ricercatori monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti per valutare la presenza di eventuali effetti collaterali e per determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre il tumore. L’obiettivo principale รจ garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato dai pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco durvalumab, noto anche come IMFINZI. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione, somministrata attraverso un’infusione endovenosa (IV).

La dose di durvalumab รจ di 50 mg/mL. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2 valutazione della sicurezza

Durante il trattamento, verrร  monitorata la sicurezza del paziente per valutare la presenza di eventuali effetti collaterali o tossicitร  legate alla dose del farmaco.

Questa fase include esami fisici, controllo dei segni vitali, elettrocardiogrammi e analisi di laboratorio per identificare eventuali anomalie clinicamente significative.

3 trattamento con radioterapia o chemioradioterapia

Dopo la somministrazione di durvalumab, il paziente sarร  sottoposto a radioterapia (RT) o chemioradioterapia (CRT) radicale.

Questo trattamento avrร  luogo entro 4-5 settimane dalla somministrazione di durvalumab.

4 monitoraggio della risposta al trattamento

La risposta al trattamento sarร  monitorata attraverso esami clinici e di imaging per valutare la riduzione del tumore.

La risposta obiettiva sarร  misurata in termini di risposta completa o parziale.

5 conclusione del trial

Il trial si concluderร  con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.

I pazienti che completano il trial saranno seguiti per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere in grado di firmare un consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso sottoporsi a trattamenti, visite programmate ed esami, inclusi i controlli successivi.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario dimostrare uno stato di post-menopausa o un test di gravidanza negativo. Le donne sono considerate in post-menopausa se non hanno avuto mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Le donne in etร  fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi dall’attivitร  sessuale dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo l’ultima sessione di trattamento. I partner maschili non sterilizzati devono usare un preservativo maschile con spermicida durante questo periodo.
  • I pazienti maschi non sterilizzati che non si astengono e intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in etร  fertile devono usare un preservativo maschile con spermicida dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo l’ultima sessione di trattamento. Devono anche astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo. Le partner femminili devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante questo periodo.
  • Etร  di almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attivitร  fisiche.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) attraverso esami istologici.
  • Stadio clinico IIIA di NSCLC idoneo per la radioterapia (RT) con esami preliminari come PET-CT e risonanza magnetica cerebrale o TAC cerebrale per la stadiazione. I pazienti con stadio IB (> 2 cm)-IIIA NSCLC non considerati per il trattamento chirurgico possono essere proposti per l’inclusione se idonei per RT o chemioradioterapia (CRT) radicale.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo, definita da specifici risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima della somministrazione di durvalumab, come livelli adeguati di emoglobina, globuli bianchi, piastrine e altri parametri di laboratorio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Reclutando
16.02.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Durvalumab: Questo รจ un tipo di immunoterapia utilizzata nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio precoce o localmente avanzato, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Durvalumab aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato prima della radioterapia o della chemioradioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di NSCLC e dello stadio in cui viene diagnosticato.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 09:40

ID dello studio:
2024-518804-32-00
Codice del protocollo:
ESR-18-13828
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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