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Studio sull'Immunoterapia Neoadiuvante con Durvalumab nel Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule in Stadio Iniziale o Localmente Avanzato Non Operabile

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore polmonare che può essere difficile da trattare, specialmente quando non è possibile rimuoverlo chirurgicamente. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC in fase iniziale o localmente avanzata che non possono essere operati. L'obiettivo è valutare la sicurezza di un trattamento con durvalumab, un tipo di immunoterapia. L'immunoterapia aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo caso, il durvalumab viene somministrato come soluzione per infusione.

Il trattamento prevede l'uso di durvalumab seguito da radioterapia o chemioradioterapia radicale. La radioterapia utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali, mentre la chemioradioterapia combina la radioterapia con la chemioterapia per potenziare l'effetto del trattamento. Lo studio mira a capire quanto sia sicuro questo approccio, osservando se i pazienti sviluppano effetti collaterali significativi durante il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno durvalumab e successivamente saranno sottoposti a radioterapia o chemioradioterapia. I ricercatori monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti per valutare la presenza di eventuali effetti collaterali e per determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre il tumore. L'obiettivo principale è garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco durvalumab, noto anche come IMFINZI. Questo farmaco è una soluzione per infusione, somministrata attraverso un'infusione endovenosa (IV).

    La dose di durvalumab è di 50 mg/mL. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della sicurezza

    Durante il trattamento, verrà monitorata la sicurezza del paziente per valutare la presenza di eventuali effetti collaterali o tossicità legate alla dose del farmaco.

    Questa fase include esami fisici, controllo dei segni vitali, elettrocardiogrammi e analisi di laboratorio per identificare eventuali anomalie clinicamente significative.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con radioterapia o chemioradioterapia

    Dopo la somministrazione di durvalumab, il paziente sarà sottoposto a radioterapia (RT) o chemioradioterapia (CRT) radicale.

    Questo trattamento avrà luogo entro 4-5 settimane dalla somministrazione di durvalumab.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento sarà monitorata attraverso esami clinici e di imaging per valutare la riduzione del tumore.

    La risposta obiettiva sarà misurata in termini di risposta completa o parziale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si concluderà con una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.

    I pazienti che completano il trial saranno seguiti per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • I pazienti devono essere in grado di firmare un consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso sottoporsi a trattamenti, visite programmate ed esami, inclusi i controlli successivi.
  • Per le donne in età fertile, è necessario dimostrare uno stato di post-menopausa o un test di gravidanza negativo. Le donne sono considerate in post-menopausa se non hanno avuto mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi dall'attività sessuale dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento. I partner maschili non sterilizzati devono usare un preservativo maschile con spermicida durante questo periodo.
  • I pazienti maschi non sterilizzati che non si astengono e intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo maschile con spermicida dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento. Devono anche astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo. Le partner femminili devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante questo periodo.
  • Età di almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) attraverso esami istologici.
  • Stadio clinico IIIA di NSCLC idoneo per la radioterapia (RT) con esami preliminari come PET-CT e risonanza magnetica cerebrale o TAC cerebrale per la stadiazione. I pazienti con stadio IB (> 2 cm)-IIIA NSCLC non considerati per il trattamento chirurgico possono essere proposti per l'inclusione se idonei per RT o chemioradioterapia (CRT) radicale.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo, definita da specifici risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima della somministrazione di durvalumab, come livelli adeguati di emoglobina, globuli bianchi, piastrine e altri parametri di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Durvalumab: Questo è un tipo di immunoterapia utilizzata nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio precoce o localmente avanzato, che non può essere rimosso chirurgicamente. Durvalumab aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato prima della radioterapia o della chemioradioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio precoce o localmente avanzato, non operabile. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con radioterapia o chemioradioterapia. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario, una categoria di farmaci che potenzia la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di NSCLC e dello stadio in cui viene diagnosticato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518804-32-00Codice del protocolloESR-18-13828Partecipanti previsti30 personePromotoreInstituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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