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Studio sull'efficacia di eptinezumab per via endovenosa nel trattamento preventivo dell'emicrania cronica in adolescenti tra 12 e 17 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'emicrania cronica negli adolescenti tra i 12 e i 17 anni. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato eptinezumab, che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. L'emicrania cronica è una condizione in cui si verificano mal di testa intensi e ricorrenti per almeno 15 giorni al mese, di cui almeno 8 sono giorni con emicrania.

Lo studio ha lo scopo di verificare se l'eptinezumab sia più efficace del placebo nel ridurre il numero di giorni con emicrania. Il farmaco viene somministrato tramite una soluzione concentrata per infusione che contiene 100 mg di principio attivo. Il trattamento viene effettuato nell'arco di 12 mesi, durante i quali alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno una soluzione salina.

Durante lo studio, i partecipanti dovranno documentare i loro episodi di emicrania e l'uso di altri farmaci per il controllo del dolore. Il farmaco in studio, conosciuto anche come VYEPTI, appartiene a una categoria di medicinali chiamati preparati antiemicranici. La dose massima giornaliera che può essere somministrata è di 300 mg attraverso infusione endovenosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Il periodo di screening dura 28 giorni, durante i quali è necessario compilare un diario elettronico delle cefalee per almeno 23 giorni

    Durante questo periodo, è richiesto di documentare tra 15 e 26 giorni di mal di testa, di cui almeno 8 devono essere giorni con emicrania

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il farmaco eptinezumab o il placebo (soluzione salina) viene somministrato per via endovenosa

    Il trattamento viene somministrato sotto forma di concentrato per soluzione per infusione

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Il periodo di osservazione principale dura 12 settimane

    Durante questo periodo, è necessario continuare a documentare i giorni di emicrania

    Verranno valutati i cambiamenti nel numero di giorni mensili con emicrania rispetto all'inizio dello studio

    Sarà necessario documentare l'utilizzo di eventuali farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di follow-up

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco

    Sarà necessario compilare un questionario sulla disabilità causata dall'emicrania (PedMIDAS)

    Verrà monitorata la presenza di anticorpi contro il farmaco nel sangue

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 12 e 17 anni
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di emicrania (con o senza aura) secondo i criteri ICHD-3, con una storia di emicrania cronica di almeno 6 mesi prima della visita di screening
  • Durante il periodo di screening di 28 giorni, il partecipante deve compilare adeguatamente il diario elettronico del mal di testa per almeno 23 giorni su 28
  • Durante il periodo di screening di 28 giorni, il partecipante deve avere tra 15 e 26 giorni di mal di testa, di cui almeno 8 giorni devono essere di emicrania, documentati nel diario elettronico
  • Possono partecipare sia maschi che femmine
  • Il partecipante deve essere in grado di utilizzare un diario elettronico per registrare i propri sintomi di emicrania
  • Il partecipante e i genitori/tutori devono essere disposti a seguire tutte le procedure dello studio e le visite programmate

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 12 anni o superiore ai 17 anni
  • Presenza di altre forme di cefalea cronica diverse dall'emicrania (come la cefalea tensiva)
  • Uso di altri farmaci preventivi per l'emicrania negli ultimi 2 mesi
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di malattie neurologiche gravi
  • Abuso di farmaci per il dolore
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Condizioni mediche gravi non controllate come ipertensione (pressione alta) o diabete
  • Storia di disturbi psichiatrici non stabilizzati
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Uso di sostanze illecite o abuso di alcol
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Eptinezumab è un farmaco somministrato per via endovenosa (IV) utilizzato per prevenire l'emicrania cronica. Questo medicinale è progettato per ridurre il numero di giorni in cui si verificano gli attacchi di emicrania. Funziona bloccando una proteina nel corpo che è coinvolta nello sviluppo del dolore emicranico. Il trattamento viene somministrato attraverso una flebo in vena, sotto la supervisione di personale medico qualificato. La soluzione salina normale (placebo) viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia del farmaco attivo, ma non contiene principi attivi medicinali. Questo studio è specificamente progettato per valutare come eptinezumab funzioni negli adolescenti tra i 12 e i 17 anni che soffrono di emicrania cronica, una condizione che può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei giovani pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Eptinezumab - Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, sviluppato specificamente per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica negli adolescenti tra i 12 e i 17 anni. Questo farmaco appartiene alla classe dei modulatori del CGRP (peptide correlato al gene della calcitonina) e agisce bloccando specificamente questa proteina coinvolta nella trasmissione del dolore emicranico. La sua somministrazione avviene attraverso infusione endovenosa in ambiente clinico controllato, con l'obiettivo di ridurre significativamente il numero di giorni con emicrania nei pazienti adolescenti che soffrono di questa condizione cronica. Gli studi clinici stanno valutando la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo, rappresentando una potenziale nuova opzione terapeutica per questa fascia d'età particolarmente sensibile.

Malattie studiate

Emicrania - Una condizione neurologica caratterizzata da forti mal di testa ricorrenti, spesso accompagnati da sensibilità alla luce e ai suoni, nausea e vomito. Gli attacchi di emicrania possono durare da alcune ore a diversi giorni e tipicamente colpiscono un lato della testa, anche se possono interessare entrambi i lati. L'emicrania può manifestarsi con sintomi premonitori chiamati "aura", che includono disturbi visivi, formicolii o difficoltà nel parlare. La condizione può essere scatenata da vari fattori come stress, cambiamenti ormonali, alcuni cibi, alterazioni del sonno o fattori ambientali. Nei giovani tra i 12 e i 17 anni, l'emicrania può influenzare significativamente la qualità della vita, interferendo con le attività scolastiche e sociali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-510656-13-00Codice del protocollo19356APartecipanti previsti339 personePromotoreH. Lundbeck A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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