Studio sull’Eptinezumab per Adolescenti (12-17 Anni) con Emicrania Cronica

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulla emicrania cronica, una condizione caratterizzata da frequenti attacchi di mal di testa che possono essere debilitanti. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato eptinezumab nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni. Leptinezumab è un trattamento somministrato per via endovenosa, progettato per ridurre il numero di giorni con emicrania. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno eptinezumab o un placebo, che è una soluzione salina normale, per confrontare i risultati.

Il trattamento con eptinezumab sarà somministrato come concentrato per soluzione per infusione. Lo studio è progettato per durare 12 settimane, durante le quali verrà monitorato il numero di giorni con emicrania. L’obiettivo principale è determinare se eptinezumab può ridurre il numero di giorni mensili con emicrania rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento.

Lo studio è di tipo “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve eptinezumab e chi riceve il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L’obiettivo finale è migliorare la qualità della vita dei giovani affetti da emicrania cronica riducendo la frequenza e l’intensità degli attacchi di emicrania.

1inizio dello studio

Dopo l’accettazione nella sperimentazione, inizia il periodo di osservazione iniziale.

Durante questo periodo, è necessario completare un diario del mal di testa per almeno 23 giorni su 28, registrando il numero di giorni con mal di testa e quelli specificamente con emicrania.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco eptinezumab viene somministrato per via endovenosa.

La dose è di 100 mg, somministrata come concentrato per soluzione per infusione.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per garantire la sicurezza.

3monitoraggio e valutazione

Dopo la somministrazione, viene monitorato il numero di giorni con emicrania su base mensile per un periodo di 12 settimane.

Viene valutata la riduzione del numero di giorni con emicrania rispetto al periodo iniziale.

4valutazioni secondarie

Viene misurata la percentuale di partecipanti che mostrano una riduzione del 50% e del 75% dei giorni con emicrania rispetto al periodo iniziale.

Si valuta anche l’uso di farmaci acuti e la gravità del dolore durante le emicranie.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti.

Viene analizzata la presenza di anticorpi specifici contro eptinezumab e la loro attività neutralizzante.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di emicrania (con o senza aura) secondo le linee guida dell’International Classification of Headache Disorders 3 (ICHD-3). L’emicrania deve essere cronica e presente da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Durante il periodo di screening di 28 giorni, il partecipante deve completare adeguatamente il diario del mal di testa in almeno 23 dei 28 giorni successivi alla visita di screening.
  • Durante il periodo di screening di 28 giorni, il partecipante deve avere tra 15 e 26 giorni di mal di testa, di cui almeno 8 devono essere giorni di emicrania, come documentato nel diario.
  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 12 e 17 anni.
  • Sia i partecipanti di sesso femminile che maschile possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’età compresa tra 12 e 17 anni.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania cronica. L’emicrania cronica è un tipo di mal di testa che si verifica frequentemente, per più di 15 giorni al mese.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Il consenso informato è quando una persona capisce e accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
23.03.2023
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Reclutando
18.01.2024
Spagna Spagna
Reclutando
09.12.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Eptinezumab è un farmaco utilizzato per prevenire l’emicrania cronica. Viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando l’attività di una proteina nel corpo che è coinvolta nello sviluppo dell’emicrania. Questo studio clinico mira a determinare se l’eptinezumab è efficace nel ridurre il numero di giorni con emicrania nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni.

Malattie investigate:

Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. Alcune persone sperimentano un’aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania può essere episodica o cronica, con la forma cronica che si manifesta con mal di testa per 15 o più giorni al mese. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e sonno irregolare. La gestione dell’emicrania spesso richiede l’identificazione e l’evitamento dei fattori scatenanti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:06

Trial ID:
2024-510656-13-00
Numero di protocollo
19356A
NCT ID:
NCT04965675
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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