Studio sull’Episodio Psicotico Iniziale: Effetti di Memantina e Aripiprazolo sui Sintomi Negativi

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda il trattamento della psicosi al primo episodio, una condizione caratterizzata da sintomi come deliri, allucinazioni e pensieri disorganizzati. Questi sintomi sono spesso trattati con farmaci antipsicotici che agiscono sul sistema della dopamina nel cervello. Tuttavia, i sintomi negativi come l’anedonia (incapacità di provare piacere), l’abulia (mancanza di motivazione) e il ritiro sociale, insieme ai deficit cognitivi, non sono sempre adeguatamente trattati. Lo studio utilizza memantina, un farmaco comunemente usato per trattare la malattia di Alzheimer, che agisce sul sistema del glutammato nel cervello. L’obiettivo principale dello studio è ridurre i sintomi negativi nei pazienti con psicosi al primo episodio.

Lo studio è progettato per durare 12 settimane e prevede l’uso di memantina come trattamento aggiuntivo alla terapia antipsicotica iniziale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere memantina o un placebo, senza sapere quale dei due stanno assumendo, in un processo chiamato “doppio cieco”. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi negativi e cognitivi, nonché eventuali effetti collaterali.

Oltre a valutare i sintomi negativi, lo studio esaminerà anche i cambiamenti nella funzione cognitiva, come la memoria di lavoro e l’attenzione, e i livelli di glutammato in specifiche aree del cervello. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio come la memantina possa influenzare i sintomi della psicosi al primo episodio e a migliorare le strategie di trattamento per questa condizione complessa.

1inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi del trial. Viene richiesto di firmare un consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di memantina e aripiprazolo. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite.

La memantina è utilizzata per trattare i sintomi negativi associati alla psicosi. La memantina viene somministrata in dosi di 10 mg o 20 mg, a seconda delle indicazioni specifiche del trial.

3monitoraggio settimanale

Ogni settimana, viene effettuato un monitoraggio per valutare i progressi e gli effetti del trattamento. Questo include la valutazione dei sintomi negativi utilizzando la scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e la scala BNSS (Brief Negative Symptom Scale).

Vengono anche monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella funzione cognitiva, come la memoria di lavoro e l’attenzione.

4valutazione intermedia

A metà del trial, viene effettuata una valutazione intermedia per analizzare i cambiamenti nei sintomi e nella funzione cognitiva. Vengono eseguiti test specifici per misurare i livelli di glutammato in diverse aree del cervello.

5fine del trattamento

Dopo 12 settimane, il trattamento si conclude. Viene effettuata una valutazione finale per misurare la riduzione dei sintomi negativi e i cambiamenti nella funzione cognitiva.

I risultati vengono confrontati con quelli iniziali per determinare l’efficacia del trattamento.

6follow-up

Dopo la conclusione del trial, viene programmato un follow-up per monitorare lo stato di salute e il benessere generale. Questo aiuta a garantire che non ci siano effetti a lungo termine non previsti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Non aver mai assunto antipsicotici (come definito nei criteri di esclusione).
  • Avere una diagnosi di psicosi al primo episodio, che include disturbi come schizofrenia, disturbo delirante persistente, disturbi psicotici acuti e transitori, disturbo schizoaffettivo, altri disturbi psicotici non organici e disturbi non organici non specificati.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Essere legalmente competente, cioè avere la capacità legale di prendere decisioni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di disturbo mentale diverso dalla psicosi del primo episodio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Region Hovedstadens PsykiatriskeGlostrupDanimarcaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
11.11.2024

Luoghi dello studio

Memantina è un farmaco utilizzato principalmente per trattare la malattia di Alzheimer. Agisce sul sistema del glutammato nel cervello, che è un importante neurotrasmettitore coinvolto nella memoria e nell’apprendimento. Nel contesto di questo studio clinico, la memantina viene aggiunta al trattamento iniziale con antipsicotici per i pazienti che hanno avuto un primo episodio di psicosi. L’obiettivo principale è ridurre i sintomi negativi come l’assenza di piacere, la mancanza di motivazione e il ritiro sociale, che non sono sufficientemente trattati dai soli antipsicotici.

Malattie investigate:

Psicosi al primo episodio – La psicosi al primo episodio è una condizione caratterizzata dalla comparsa iniziale di sintomi psicotici come deliri, allucinazioni e pensiero disorganizzato. Questi sintomi possono manifestarsi improvvisamente o svilupparsi gradualmente. La progressione della malattia può includere sintomi negativi come anedonia, avolizione e ritiro sociale, che possono persistere anche dopo la riduzione dei sintomi positivi. I deficit cognitivi, come problemi di memoria e attenzione, possono anche essere presenti e influenzare il funzionamento quotidiano. La malattia può variare notevolmente da persona a persona, con alcuni che sperimentano un solo episodio e altri che hanno episodi ricorrenti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:01

Trial ID:
2024-513878-21-02
NCT ID:
NCT04789915
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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