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Studio sull'Episodio Psicotico Iniziale: Effetti di Memantina e Aripiprazolo sui Sintomi Negativi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento della psicosi al primo episodio, una condizione caratterizzata da sintomi come deliri, allucinazioni e pensieri disorganizzati. Questi sintomi sono spesso trattati con farmaci antipsicotici che agiscono sul sistema della dopamina nel cervello. Tuttavia, i sintomi negativi come l'anedonia (incapacità di provare piacere), l'abulia (mancanza di motivazione) e il ritiro sociale, insieme ai deficit cognitivi, non sono sempre adeguatamente trattati. Lo studio utilizza memantina, un farmaco comunemente usato per trattare la malattia di Alzheimer, che agisce sul sistema del glutammato nel cervello. L'obiettivo principale dello studio è ridurre i sintomi negativi nei pazienti con psicosi al primo episodio.

Lo studio è progettato per durare 12 settimane e prevede l'uso di memantina come trattamento aggiuntivo alla terapia antipsicotica iniziale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere memantina o un placebo, senza sapere quale dei due stanno assumendo, in un processo chiamato "doppio cieco". Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi negativi e cognitivi, nonché eventuali effetti collaterali.

Oltre a valutare i sintomi negativi, lo studio esaminerà anche i cambiamenti nella funzione cognitiva, come la memoria di lavoro e l'attenzione, e i livelli di glutammato in specifiche aree del cervello. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio come la memantina possa influenzare i sintomi della psicosi al primo episodio e a migliorare le strategie di trattamento per questa condizione complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi del trial. Viene richiesto di firmare un consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di memantina e aripiprazolo. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite.

    La memantina è utilizzata per trattare i sintomi negativi associati alla psicosi. La memantina viene somministrata in dosi di 10 mg o 20 mg, a seconda delle indicazioni specifiche del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio settimanale

    Ogni settimana, viene effettuato un monitoraggio per valutare i progressi e gli effetti del trattamento. Questo include la valutazione dei sintomi negativi utilizzando la scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e la scala BNSS (Brief Negative Symptom Scale).

    Vengono anche monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella funzione cognitiva, come la memoria di lavoro e l'attenzione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    A metà del trial, viene effettuata una valutazione intermedia per analizzare i cambiamenti nei sintomi e nella funzione cognitiva. Vengono eseguiti test specifici per misurare i livelli di glutammato in diverse aree del cervello.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Dopo 12 settimane, il trattamento si conclude. Viene effettuata una valutazione finale per misurare la riduzione dei sintomi negativi e i cambiamenti nella funzione cognitiva.

    I risultati vengono confrontati con quelli iniziali per determinare l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trial, viene programmato un follow-up per monitorare lo stato di salute e il benessere generale. Questo aiuta a garantire che non ci siano effetti a lungo termine non previsti.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non aver mai assunto antipsicotici (come definito nei criteri di esclusione).
  • Avere una diagnosi di psicosi al primo episodio, che include disturbi come schizofrenia, disturbo delirante persistente, disturbi psicotici acuti e transitori, disturbo schizoaffettivo, altri disturbi psicotici non organici e disturbi non organici non specificati.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Essere legalmente competente, cioè avere la capacità legale di prendere decisioni.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di disturbo mentale diverso dalla psicosi del primo episodio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Memantina è un farmaco utilizzato principalmente per trattare la malattia di Alzheimer. Agisce sul sistema del glutammato nel cervello, che è un importante neurotrasmettitore coinvolto nella memoria e nell'apprendimento. Nel contesto di questo studio clinico, la memantina viene aggiunta al trattamento iniziale con antipsicotici per i pazienti che hanno avuto un primo episodio di psicosi. L'obiettivo principale è ridurre i sintomi negativi come l'assenza di piacere, la mancanza di motivazione e il ritiro sociale, che non sono sufficientemente trattati dai soli antipsicotici.

Che cosa si sa già del trattamento

Memantina – La memantina è somministrata per via orale sotto forma di compresse o soluzione liquida. Attualmente, è utilizzata principalmente per trattare la malattia di Alzheimer, ma è in fase di studio per il suo potenziale nel migliorare i sintomi negativi della psicosi, come l'anedonia e il ritiro sociale, quando aggiunta al trattamento antipsicotico iniziale. La memantina agisce sul sistema del glutammato nel cervello, aiutando a modulare l'attività cerebrale. È classificata come antagonista del recettore NMDA, un tipo di farmaco che può influenzare la comunicazione tra le cellule nervose.

Malattie studiate

Psicosi al primo episodio – La psicosi al primo episodio è una condizione caratterizzata dalla comparsa iniziale di sintomi psicotici come deliri, allucinazioni e pensiero disorganizzato. Questi sintomi possono manifestarsi improvvisamente o svilupparsi gradualmente. La progressione della malattia può includere sintomi negativi come anedonia, avolizione e ritiro sociale, che possono persistere anche dopo la riduzione dei sintomi positivi. I deficit cognitivi, come problemi di memoria e attenzione, possono anche essere presenti e influenzare il funzionamento quotidiano. La malattia può variare notevolmente da persona a persona, con alcuni che sperimentano un solo episodio e altri che hanno episodi ricorrenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513878-21-02Partecipanti previsti46 personePromotoreRegion Hovedstadens Psykiatriske

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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