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Studio sull'Efinopegdutide per Adulti con Cirrosi Compensata da Steatoepatite Metabolica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su una condizione chiamata Steatoepatite Metabolica Associata a Disfunzione, che può portare a una forma di danno epatico noto come cirrosi compensata. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato efinopegdutide, noto anche con il codice MK-6024. Il farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite.

Lo scopo principale dello studio è osservare come l'efinopegdutide possa ridurre il contenuto di grasso nel fegato dopo 28 settimane di trattamento. I partecipanti riceveranno iniezioni sotto la pelle e alcuni di loro riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di cirrosi compensata dovuta a steatoepatite metabolica. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nel grasso epatico e altri parametri di salute, come il peso corporeo e la rigidità del fegato, per determinare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà efinopegdutide e l'altro un placebo.

    L'assegnazione è effettuata in modalità 'doppio cieco', il che significa che né il paziente né il personale medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco, efinopegdutide o placebo, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene utilizzando una soluzione per iniezione in siringa preriempita.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura per un periodo di 28 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente riceve regolarmente le iniezioni secondo il protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti

    L'obiettivo principale è valutare la riduzione del contenuto di grasso nel fegato rispetto al valore iniziale dopo 28 settimane.

    Viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare eventuali effetti collaterali.

    Vengono misurati cambiamenti in vari parametri, come il peso corporeo e la rigidità epatica.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 28 settimane, il paziente completa lo studio.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Deve avere una diagnosi di cirrosi compensata causata da steatoepatite associata a disfunzione metabolica. Questo significa che il fegato ha cicatrici ma funziona ancora abbastanza bene, e la condizione è legata a problemi metabolici.
  • Non deve avere una storia di diabete di tipo 2 o, se ha il diabete di tipo 2, deve avere un livello di emoglobina glicata (A1C) pari o inferiore al 9%. L'emoglobina glicata è un esame del sangue che mostra il controllo del glucosio nel tempo. Il diabete deve essere controllato con la dieta o con dosi stabili di farmaci per il diabete.
  • Può essere di qualsiasi sesso/genere e deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Se è stata assegnata al sesso femminile alla nascita, deve non essere incinta o in allattamento. Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo molto efficace, avere un test di gravidanza negativo, non allattare durante il periodo di studio e per almeno 5 settimane dopo l'ultima dose del trattamento. La sua storia medica, il ciclo mestruale e l'attività sessuale recente devono essere stati esaminati dal medico dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Presenza di altre malattie del fegato oltre alla steatoepatite associata a disfunzione metabolica. Questo significa che se hai altre condizioni che colpiscono il fegato, non puoi partecipare.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Gravidanza o allattamento. Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio. Se hai una condizione di salute che potrebbe peggiorare partecipando, non puoi partecipare.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Se stai già partecipando a un altro studio, non puoi partecipare a questo.
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Farmaci in studio

Efinopegdutide è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della cirrosi compensata associata a steatoepatite metabolica. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre il contenuto di grasso nel fegato. Durante lo studio clinico, i ricercatori valutano anche la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Efinopegdutide – Efinopegdutide è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della steatoepatite metabolica associata a disfunzione metabolica. Questo farmaco è in fase 2a di sperimentazione clinica, dove si sta valutando la sua efficacia e sicurezza nei pazienti adulti con cirrosi compensata. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del contenuto di grasso nel fegato. A livello molecolare, efinopegdutide agisce modulando specifici recettori coinvolti nel metabolismo lipidico. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1.

Malattie studiate

Steatoepatite Metabolica Associata a Disfunzione – È una condizione caratterizzata dall'accumulo di grasso nel fegato, che può portare a infiammazione e danni alle cellule epatiche. Questa malattia è spesso associata a disturbi metabolici come obesità, diabete di tipo 2 e dislipidemia. Con il tempo, l'infiammazione cronica può causare cicatrici nel fegato, note come fibrosi, che possono progredire verso una cirrosi. I sintomi possono essere lievi o assenti nelle fasi iniziali, ma possono includere affaticamento e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, e non tutti i pazienti sviluppano complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510923-20-00Codice del protocolloMK-6024-017Partecipanti previsti89 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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