Studio sull’Efinopegdutide per Adulti con Cirrosi Compensata da Steatoepatite Metabolica

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  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra su una condizione chiamata Steatoepatite Metabolica Associata a Disfunzione, che puรฒ portare a una forma di danno epatico noto come cirrosi compensata. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato efinopegdutide, noto anche con il codice MK-6024. Il farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite.

Lo scopo principale dello studio รจ osservare come l’efinopegdutide possa ridurre il contenuto di grasso nel fegato dopo 28 settimane di trattamento. I partecipanti riceveranno iniezioni sotto la pelle e alcuni di loro riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la tollerabilitร  del trattamento.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerร  adulti di etร  compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di cirrosi compensata dovuta a steatoepatite metabolica. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nel grasso epatico e altri parametri di salute, come il peso corporeo e la rigiditร  del fegato, per determinare l’efficacia del trattamento.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  efinopegdutide e l’altro un placebo.

L’assegnazione รจ effettuata in modalitร  ‘doppio cieco’, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ il personale medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco, efinopegdutide o placebo, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene utilizzando una soluzione per iniezione in siringa preriempita.

3durata del trattamento

Il trattamento dura per un periodo di 28 settimane.

Durante questo periodo, il paziente riceve regolarmente le iniezioni secondo il protocollo dello studio.

4valutazione degli effetti

L’obiettivo principale รจ valutare la riduzione del contenuto di grasso nel fegato rispetto al valore iniziale dopo 28 settimane.

Viene monitorata la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

5monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare eventuali effetti collaterali.

Vengono misurati cambiamenti in vari parametri, come il peso corporeo e la rigiditร  epatica.

6conclusione dello studio

Alla fine delle 28 settimane, il paziente completa lo studio.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi di cirrosi compensata causata da steatoepatite associata a disfunzione metabolica. Questo significa che il fegato ha cicatrici ma funziona ancora abbastanza bene, e la condizione รจ legata a problemi metabolici.
  • Non deve avere una storia di diabete di tipo 2 o, se ha il diabete di tipo 2, deve avere un livello di emoglobina glicata (A1C) pari o inferiore al 9%. L’emoglobina glicata รจ un esame del sangue che mostra il controllo del glucosio nel tempo. Il diabete deve essere controllato con la dieta o con dosi stabili di farmaci per il diabete.
  • Puรฒ essere di qualsiasi sesso/genere e deve avere un’etร  compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Se รจ stata assegnata al sesso femminile alla nascita, deve non essere incinta o in allattamento. Se รจ in etร  fertile, deve usare un metodo contraccettivo molto efficace, avere un test di gravidanza negativo, non allattare durante il periodo di studio e per almeno 5 settimane dopo l’ultima dose del trattamento. La sua storia medica, il ciclo mestruale e l’attivitร  sessuale recente devono essere stati esaminati dal medico dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie del fegato oltre alla steatoepatite associata a disfunzione metabolica. Questo significa che se hai altre condizioni che colpiscono il fegato, non puoi partecipare.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Gravidanza o allattamento. Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio. Se hai una condizione di salute che potrebbe peggiorare partecipando, non puoi partecipare.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Se stai giร  partecipando a un altro studio, non puoi partecipare a questo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hjrjqij Dv Le Cjppspaxnuak Caluire-et-Cuire Francia
Hccmwtiw Gdjzoiw Dy Twoahmbvi Tomelloso Spagna
Hpervzyz Gyrxcho Uuuipcfvvsypf Gqdqkyut Mxvbame Madrid Spagna
Hannlwwo Cfttfbp Ugdozvxdudstw Dj Vyyfkaqskv Valladolid Spagna
Caqydwbt Hmdvmnnlloyg Unicesqzqdxpt A Cboiky La Coruรฑa Spagna
Hfiosvop Ufnjdispvnamw Mqikgca Dr Vrtfamrdhv Santander Spagna
Clgedzaq Hnchssbryqwa Uvmubqxxswynt Dp Siakpnme Santiago di Compostela Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
21.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
02.10.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Efinopegdutide รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della cirrosi compensata associata a steatoepatite metabolica. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre il contenuto di grasso nel fegato. Durante lo studio clinico, i ricercatori valutano anche la sicurezza e la tollerabilitร  di questo farmaco nei pazienti.

Malattie investigate:

Steatoepatite Metabolica Associata a Disfunzione โ€“ รˆ una condizione caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato, che puรฒ portare a infiammazione e danni alle cellule epatiche. Questa malattia รจ spesso associata a disturbi metabolici come obesitร , diabete di tipo 2 e dislipidemia. Con il tempo, l’infiammazione cronica puรฒ causare cicatrici nel fegato, note come fibrosi, che possono progredire verso una cirrosi. I sintomi possono essere lievi o assenti nelle fasi iniziali, ma possono includere affaticamento e dolore addominale. La progressione della malattia puรฒ variare, e non tutti i pazienti sviluppano complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:25

Trial ID:
2024-510923-20-00
Numero di protocollo
MK-6024-017
NCT ID:
NCT06465186
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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