Studio sull’Efinopegdutide per Adulti con Cirrosi Compensata da Steatoepatite Metabolica

2 1

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su una condizione chiamata Steatoepatite Metabolica Associata a Disfunzione, che può portare a una forma di danno epatico noto come cirrosi compensata. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato efinopegdutide, noto anche con il codice MK-6024. Il farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite.

Lo scopo principale dello studio è osservare come l’efinopegdutide possa ridurre il contenuto di grasso nel fegato dopo 28 settimane di trattamento. I partecipanti riceveranno iniezioni sotto la pelle e alcuni di loro riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di cirrosi compensata dovuta a steatoepatite metabolica. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nel grasso epatico e altri parametri di salute, come il peso corporeo e la rigidità del fegato, per determinare l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà efinopegdutide e l’altro un placebo.

L’assegnazione è effettuata in modalità ‘doppio cieco’, il che significa che né il paziente né il personale medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco, efinopegdutide o placebo, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene utilizzando una soluzione per iniezione in siringa preriempita.

3 durata del trattamento

Il trattamento dura per un periodo di 28 settimane.

Durante questo periodo, il paziente riceve regolarmente le iniezioni secondo il protocollo dello studio.

4 valutazione degli effetti

L’obiettivo principale è valutare la riduzione del contenuto di grasso nel fegato rispetto al valore iniziale dopo 28 settimane.

Viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

5 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare eventuali effetti collaterali.

Vengono misurati cambiamenti in vari parametri, come il peso corporeo e la rigidità epatica.

6 conclusione dello studio

Alla fine delle 28 settimane, il paziente completa lo studio.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi di cirrosi compensata causata da steatoepatite associata a disfunzione metabolica. Questo significa che il fegato ha cicatrici ma funziona ancora abbastanza bene, e la condizione è legata a problemi metabolici.
  • Non deve avere una storia di diabete di tipo 2 o, se ha il diabete di tipo 2, deve avere un livello di emoglobina glicata (A1C) pari o inferiore al 9%. L’emoglobina glicata è un esame del sangue che mostra il controllo del glucosio nel tempo. Il diabete deve essere controllato con la dieta o con dosi stabili di farmaci per il diabete.
  • Può essere di qualsiasi sesso/genere e deve avere un’età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Se è stata assegnata al sesso femminile alla nascita, deve non essere incinta o in allattamento. Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo molto efficace, avere un test di gravidanza negativo, non allattare durante il periodo di studio e per almeno 5 settimane dopo l’ultima dose del trattamento. La sua storia medica, il ciclo mestruale e l’attività sessuale recente devono essere stati esaminati dal medico dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie del fegato oltre alla steatoepatite associata a disfunzione metabolica. Questo significa che se hai altre condizioni che colpiscono il fegato, non puoi partecipare.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Gravidanza o allattamento. Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio. Se hai una condizione di salute che potrebbe peggiorare partecipando, non puoi partecipare.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Se stai già partecipando a un altro studio, non puoi partecipare a questo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Cmbifh Hctoandpuqk Ew Ubwhuigxbvbwp Dg Lydxdkk Francia
Hrpskhi Do Lh Cysnnelntkgd Lione Francia
Cqausl Hrrcrjqyaop Unhzgqzsszqpb Dg Ninf Nizza Francia
Hbfnusgg Gepwfyv Dd Tjlkyoroh Tomelloso Spagna
Uaxficlwtq Hiavxlue Vtwugt Dnb Rapvv Sbbn Sevilla Spagna
Hpzpjwcw Uyaeltzdrafks Lu Piw Madrid Spagna
Hovlohve Gsjkunp Uaokfjnjxpnuw Gsnvuany Mytqnbx Madrid Spagna
Hofxbqdk Cvkasop Ueqwtlafqfcul Dh Vwdahbexaf Valladolid Spagna
Csvmfecm Hdlgribcselu Uapdptmuscjio A Cpapmj provincia della Coruña Spagna
Hntiucpg Uvgiemtxfhrwf Mbrtwkj Dl Vhsvffdovz Santander Spagna
Hqnqkehs Unodmjtthgpa Vazq D Hcpxgp Barcellona Spagna
Cruaofrt Hzzhjjtoqrfo Ulmtueriwdtsy Dz Sbqeftfv città di Santiago de Compostela Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
21.10.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
02.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Efinopegdutide è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della cirrosi compensata associata a steatoepatite metabolica. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre il contenuto di grasso nel fegato. Durante lo studio clinico, i ricercatori valutano anche la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco nei pazienti.

Steatoepatite Metabolica Associata a Disfunzione – È una condizione caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato, che può portare a infiammazione e danni alle cellule epatiche. Questa malattia è spesso associata a disturbi metabolici come obesità, diabete di tipo 2 e dislipidemia. Con il tempo, l’infiammazione cronica può causare cicatrici nel fegato, note come fibrosi, che possono progredire verso una cirrosi. I sintomi possono essere lievi o assenti nelle fasi iniziali, ma possono includere affaticamento e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, e non tutti i pazienti sviluppano complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:12

ID della sperimentazione:
2024-510923-20-00
Codice del protocollo:
MK-6024-017
NCT ID:
NCT06465186
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’Imaging della Proteina di Attivazione dei Fibroblasti per Valutare la Fibrosi Epatica in Pazienti con Steatoepatite Non Alcolica usando 68Ga-FAPI-46

    In arruolamento

    2 1 1
    Francia
  • Studio sull’Efruxifermin per pazienti con Steatoepatite Non Alcolica (NASH) o Steatoepatite Associata a Disfunzione Metabolica (MASH) e Fibrosi senza Cirrosi

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Germania Italia Francia Polonia