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Studio sull'efficacia, sicurezza e tollerabilità di DFV890 nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nelle articolazioni del ginocchio. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco sperimentale chiamato DFV890. Questo farmaco viene confrontato con un placebo per determinare se può ridurre il dolore associato all'artrosi del ginocchio. Il farmaco DFV890 è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. Saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel dolore al ginocchio utilizzando una scala specifica chiamata KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score). Verranno anche osservati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute generale, come esami del sangue e segni vitali. Lo studio include anche la misurazione dell'attività infiammatoria nel ginocchio tramite MRI (risonanza magnetica) con contrasto.

Oltre a DFV890, lo studio utilizza anche paracetamolo e codeina fosfato emiidrato in compresse come parte del trattamento. Questi farmaci sono comunemente usati per alleviare il dolore. L'obiettivo è capire se DFV890 può offrire un sollievo dal dolore più efficace rispetto ai trattamenti esistenti. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se DFV890 può essere un'opzione valida per le persone che soffrono di artrosi del ginocchio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene somministrato un questionario per valutare il dolore al ginocchio utilizzando la scala KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score).

    Viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) per rilevare l'infiammazione sinoviale nel ginocchio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco DFV890 viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il dolore al ginocchio viene valutato periodicamente utilizzando la scala KOOS e la scala numerica di valutazione del dolore (NRS).

    Vengono effettuati esami del sangue per monitorare i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità e conteggio assoluto dei neutrofili alle settimane 2, 4, 8 e 12.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 12, viene effettuata una valutazione finale del dolore al ginocchio utilizzando la scala KOOS.

    Viene eseguita un'altra risonanza magnetica per valutare l'attività della sinovite.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l'efficacia del farmaco DFV890 nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio.

    Viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e dei parametri vitali.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 50 e 80 anni il giorno della firma del Consenso Informato.
  • I partecipanti devono pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m² al momento della selezione. Il BMI è calcolato come il peso corporeo (kg) diviso per l'altezza (m) al quadrato.
  • Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) pari o superiore a 1,8 mg/L al momento della selezione.
  • Osteoartrite sintomatica con dolore (Scala di Valutazione Numerica NRS da 5 a 9, inclusi) nel ginocchio interessato per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi prima della selezione.
  • Punteggio della sottoscala del dolore KOOS pari o inferiore a 60 nel ginocchio di riferimento al momento della selezione e all'inizio dello studio.
  • Malattia radiografica: osteoartrite del ginocchio di grado K&L 2 o 3 nel ginocchio interessato.
  • Infiammazione sinoviale attiva al momento della selezione, definita come punteggio di sintesi pari o superiore a 7 con almeno una regione che ottiene un punteggio di 2, su risonanza magnetica con contrasto (CE-MRI) dell'intero ginocchio per il rilevamento della sinovite da 11 siti.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'altra malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico al ginocchio di recente.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

DFV890 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio. L'obiettivo principale di questo farmaco è ridurre il dolore associato a questa condizione. Durante il trial clinico, i partecipanti hanno ricevuto DFV890 per valutare la sua efficacia nel migliorare il punteggio del dolore secondo la scala KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) nel corso di 12 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

DFV890 – DFV890 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore associato a questa condizione. DFV890 agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi infiammatori, contribuendo a ridurre l'infiammazione e il dolore articolare. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antinfiammatori.

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio – L'osteoartrosi del ginocchio è una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce principalmente la cartilagine del ginocchio. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando dolore, rigidità e gonfiore nell'articolazione. La progressione della malattia può portare a una riduzione della mobilità e della funzionalità del ginocchio. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a peggiorare con l'età. La malattia è più comune nelle persone anziane, ma può colpire anche individui più giovani, specialmente se hanno subito lesioni al ginocchio. L'osteoartrosi del ginocchio è una condizione cronica che richiede una gestione continua per alleviare i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507559-30-00Codice del protocolloCDFV890B12201Partecipanti previsti109 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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