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Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Zasocitinib in Pazienti con Malattia di Crohn Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio

La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio si concentra su persone con forme moderate o gravi di questa malattia. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Zasocitinib (noto anche come TAK-279), somministrato per via orale in capsule. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo principale dello studio è vedere se il Zasocitinib può migliorare la condizione dell’intestino dopo 12 settimane di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra chi assume il Zasocitinib e chi assume il placebo, con l’obiettivo di determinare se il farmaco può portare a un miglioramento significativo nei sintomi della Malattia di Crohn. I risultati saranno valutati attraverso esami specifici e questionari per misurare la qualità della vita e altri aspetti della salute dei partecipanti.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di malattia di Crohn moderata o severa e deve essere disposto a sottoporsi a una ileocolonscopia con biopsie durante il periodo di screening.

2somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco zasocitinib o un placebo per via orale sotto forma di capsule.

La somministrazione avviene secondo un regime di dosaggio specifico che verrà comunicato al partecipante.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

L’obiettivo principale è valutare la risposta endoscopica alla settimana 12, misurata come una riduzione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) di oltre il 50% rispetto al basale.

4valutazioni secondarie

Vengono effettuate valutazioni secondarie alla settimana 12, tra cui la remissione clinica e la risposta clinica, misurate attraverso l’indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).

Altre valutazioni includono la remissione endoscopica, la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia e il cambiamento nella fatica.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 23 luglio 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco zasocitinib rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di comprendere e seguire completamente le procedure e i requisiti dello studio (inclusi strumenti e applicazioni digitali), secondo l’opinione del ricercatore. Il soggetto deve aver fornito il consenso informato scritto e firmato prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato. In Corea del Sud, l’età minima richiesta è di 19 anni.
  • I partecipanti devono avere una malattia di Crohn attiva di grado moderato o severo nell’ileo (parte finale dell’intestino tenue), ileocolonico o colonico al momento della valutazione iniziale, definita da: a) un punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) tra 220 e 450 e b) presenza di ulcerazioni caratteristiche della malattia di Crohn, determinate tramite ileocolonscopia durante lo screening, con un punteggio SES-CD (Indice di Gravità Endoscopica della Malattia di Crohn) di almeno 6 (o almeno 4 per ileite isolata).
  • I partecipanti devono avere una diagnosi documentata (endoscopica con istologia) di malattia di Crohn da almeno 30 giorni prima dello screening. La diagnosi documentata è definita da: a) un referto di biopsia che confermi la diagnosi istologica e b) un referto che documenti la durata della malattia basato su una precedente ileocolonscopia. Nota: se un referto di biopsia non è disponibile al momento dello screening, un referto istologico locale di una biopsia eseguita durante l’ileocolonscopia di screening deve essere coerente con una diagnosi di malattia di Crohn. Se la diagnosi istologica non è chiara e l’endoscopia non è coerente con la malattia di Crohn, il soggetto non sarà incluso nello studio.
  • I partecipanti con una storia familiare di cancro al colon-retto, storia personale di rischio aumentato di cancro al colon-retto, età superiore ai 50 anni o altri fattori di rischio noti devono essere aggiornati sulla sorveglianza del cancro al colon-retto (può essere eseguita durante lo screening).
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a ileocolonscopia con biopsie durante lo screening dopo che tutti gli altri criteri di inclusione sono stati soddisfatti.
  • I partecipanti devono avere una storia di risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a una o più delle seguenti terapie per la malattia di Crohn, basata sulla valutazione del medico: a) 6-mercaptopurina o azatioprina, corticosteroidi orali o endovenosi o storia di dipendenza da corticosteroidi (incapacità di ridurre con successo i corticosteroidi senza ritorno dei sintomi della malattia di Crohn), 5-ASA orali e/o b) agenti biologici (come antagonisti del TNF, anticorpi contro IL-23p19, IL-12/23p40, vedolizumab) o qualsiasi terapia avanzata (come inibitori JAK o modulatori del recettore S1P).
  • I partecipanti devono rispettare i requisiti contraccettivi per tutta la durata dello studio e per 10 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Le partecipanti di sesso femminile devono essere sterilizzate chirurgicamente o non in età fertile con conferma dello stato postmenopausale; oppure, se sessualmente attive con un individuo non sterilizzato che produce sperma, devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie intestinali oltre al Morbo di Crohn.
  • Uso recente di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Interventi chirurgici intestinali recenti.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione.
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
CHU Saint PierreBruxellesBelgioCHIEDI ORA
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Hopital ErasmeAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
Odense University HospitalN/ADanimarcaCHIEDI ORA
Hvidovre HospitalHvidovreDanimarcaCHIEDI ORA
Region SjaellandKøgeDanimarcaCHIEDI ORA
Hillerod HospitalKlampenborgDanimarcaCHIEDI ORA
Aalborg University HospitalAalborgDanimarcaCHIEDI ORA
Esbjerg Og Grindsted SygehusEsbjergDanimarcaCHIEDI ORA
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare HartmannNeuilly-sur-SeineFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
University Hospital Of Clermont-FerrandClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Saint EtienneN/AFranciaCHIEDI ORA
CHRU De NancyVandoeuvre-lès-NancyFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Hopital Saint AntoineParigiFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Ulm AöRUlmaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöRKielGermaniaCHIEDI ORA
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbHFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Hamburgisches Forschungsinstitut fuer chronisch entzuendliche Darmerkrankungen HaFCED e.K.AmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Alexandra HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
Thoracic General Hospital Of Athens I SotiriaAteneGreciaCHIEDI ORA
General Hospital Of Athens G GennimatasAteneGreciaCHIEDI ORA
General University Hospital Of PatrasPatrassoGreciaCHIEDI ORA
Evaggelismos HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital Of HeraklionHeraklionGreciaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
San Camillo Forlanini HospitalRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia CervelloPalermoItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Akershus University HospitalLørenskogenNorvegiaCHIEDI ORA
Vestre Viken HFDrammenNorvegiaCHIEDI ORA
Oslo University Hospital HFOsloNorvegiaCHIEDI ORA
Universitetssykehuset Nord-Norge HFN/ANorvegiaCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Stichting Zuyderland Medisch CentrumHeerlenPaesi BassiCHIEDI ORA
Stichting Elisabeth-Tweesteden ZiekenhuisTilburgPaesi BassiCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.ŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Amicare Sp. z o.o. S.K.HirschbergPoloniaCHIEDI ORA
Gastromed Sp. z o.o.ToruńPoloniaCHIEDI ORA
Planetmed Sp. z o.o.BreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Medical Network Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p.BreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.RzeszowPoloniaCHIEDI ORA
Melita MedicalBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Korczowski Bartosz, Gabinet LekarskiLeopoliPoloniaCHIEDI ORA
Pro Life Medica Sp. z o.o.ZamośćPoloniaCHIEDI ORA
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W BydgoszczyBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I AdministracjiVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.Hradec KrálovéRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice OstravaOstravaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Axon Clinical s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic ColentinaN/ARomaniaCHIEDI ORA
Centrul Medical Medicum S.R.L.N/ARomaniaCHIEDI ORA
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L.TimișoaraRomaniaCHIEDI ORA
Institutul Clinic FundeniN/ARomaniaCHIEDI ORA
Cliniq s.r.o.BratislavaSlovacchiaCHIEDI ORA
Endomed s.r.o.KošiceSlovacchiaCHIEDI ORA
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska BystricaBanská BystricaSlovacchiaCHIEDI ORA
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove ZamkyNové ZámkySlovacchiaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Clinexpert Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.StettinoPoloniaCHIEDI ORA
Medrise Sp. z o.o.LublinoPoloniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
07.10.2024
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
–
Danimarca Danimarca
Reclutando
16.06.2025
Francia Francia
Reclutando
–
Germania Germania
Reclutando
10.02.2025
Grecia Grecia
Reclutando
05.06.2025
Italia Italia
Reclutando
29.01.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
27.05.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
18.12.2024
Polonia Polonia
Reclutando
11.09.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
08.01.2025
Romania Romania
Reclutando
28.10.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.10.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
04.11.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

TAK-279 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della malattia di Crohn da moderata a severa. L’obiettivo principale del farmaco è quello di migliorare la risposta endoscopica nei pazienti, il che significa ridurre l’infiammazione visibile durante un esame endoscopico. Questo studio mira a determinare se TAK-279 può aiutare a gestire i sintomi della malattia di Crohn e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Malattie investigate:

Morbo di Crohn moderatamente a severamente attivo – Il Morbo di Crohn è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione e remissione. Durante le fasi attive, l’infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell’intestino, portando a complicazioni come stenosi o fistole. La gravità dei sintomi varia da persona a persona e può influenzare significativamente la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:05

Trial ID:
2023-506704-14-00
Numero di protocollo
TAK-279-CD-2001
NCT ID:
NCT06233461
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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