Studio sull’efficacia e sicurezza di vudalimab o pembrolizumab con chemioterapia in pazienti con cancro al polmone avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia e mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti combinati. Uno dei trattamenti utilizza vudalimab, un farmaco sperimentale, insieme alla chemioterapia. L’altro trattamento combina pembrolizumab, un farmaco giร  utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, con la chemioterapia.

Lo scopo dello studio รจ determinare quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel rallentare la progressione del cancro. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti attraverso un’infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare farmaci direttamente nel sangue. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti, osservando eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore.

Lo studio รจ suddiviso in due parti. Nella prima parte, si valuterร  la dose ottimale di vudalimab in combinazione con la chemioterapia. Nella seconda parte, si confronterร  il tempo di progressione della malattia tra i due gruppi di trattamento. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci potrebbe offrire il miglior beneficio per i pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e pemetrexed tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati come parte della chemioterapia per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato.

La dose di carboplatino e pemetrexed viene determinata in base al peso corporeo e alla funzionalitร  renale. La somministrazione avviene ogni tre settimane.

2 somministrazione di pembrolizumab o vudalimab

In aggiunta alla chemioterapia, viene somministrato pembrolizumab o vudalimab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane, mentre vudalimab viene somministrato secondo un programma specifico stabilito dal medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Gli esami includono analisi del sangue, scansioni di imaging e valutazioni cliniche per determinare l’efficacia del trattamento e la tollerabilitร .

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento della malattia o fino a quando gli effetti collaterali non diventano insostenibili.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare i risultati complessivi e pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere una diagnosi confermata di tumore al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non avere mutazioni attivanti del gene EGFR, nรฉ riarrangiamenti dei geni ALK o ROS1 nel tumore. Se lo stato di questi geni รจ sconosciuto o indeterminato, non si puรฒ partecipare.
  • Non avere alterazioni in altri geni che possono essere trattati con terapie mirate approvate localmente come prima linea di trattamento.
  • Avere un test PD-L1 con un punteggio TPS inferiore all’1% o tra l’1% e il 49%.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il tumore al polmone avanzato/metastatico. Sono permessi trattamenti adiuvanti, neoadiuvanti o chemioradioterapia/consolidamento, purchรฉ completati almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni in un’area precedentemente irradiata sono misurabili se รจ stata dimostrata una progressione in quelle lesioni.
  • Disporre di un campione adeguato di tessuto tumorale conservato in formalina e paraffina.
  • Avere un punteggio di stato di salute ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da specifici valori di laboratorio, come livelli di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, e livelli di alcuni enzimi e ormoni nel sangue.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace e di non allattare durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Gli uomini fertili devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace e di non donare sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Essere in grado e disposti a completare lo studio secondo il programma previsto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
22.10.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
21.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.12.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
Portogallo Portogallo
Non reclutando
26.11.2024
Romania Romania
Non reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
13.08.2024

Sedi della sperimentazione

Vudalimab รจ un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. L’obiettivo รจ determinare la dose raccomandata basata sulla sicurezza e tollerabilitร .

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. L’obiettivo รจ confrontare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con pembrolizumab e chemioterapia rispetto a quelli trattati con vudalimab e chemioterapia.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da una crescita lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Nella fase avanzata, il tumore si รจ diffuso oltre il polmone primario, spesso coinvolgendo linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:26

ID della sperimentazione:
2023-509644-10-00
Codice del protocollo:
XmAb717-06
NCT ID:
NCT06173505
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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