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Studio sull'efficacia e sicurezza di vudalimab o pembrolizumab con chemioterapia in pazienti con cancro al polmone avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato è una forma di tumore che colpisce i polmoni e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia e mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti combinati. Uno dei trattamenti utilizza vudalimab, un farmaco sperimentale, insieme alla chemioterapia. L'altro trattamento combina pembrolizumab, un farmaco già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, con la chemioterapia.

Lo scopo dello studio è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare farmaci direttamente nel sangue. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti, osservando eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, si valuterà la dose ottimale di vudalimab in combinazione con la chemioterapia. Nella seconda parte, si confronterà il tempo di progressione della malattia tra i due gruppi di trattamento. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci potrebbe offrire il miglior beneficio per i pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e pemetrexed tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati come parte della chemioterapia per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato.

    La dose di carboplatino e pemetrexed viene determinata in base al peso corporeo e alla funzionalità renale. La somministrazione avviene ogni tre settimane.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab o vudalimab

    In aggiunta alla chemioterapia, viene somministrato pembrolizumab o vudalimab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane, mentre vudalimab viene somministrato secondo un programma specifico stabilito dal medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami includono analisi del sangue, scansioni di imaging e valutazioni cliniche per determinare l'efficacia del trattamento e la tollerabilità.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento della malattia o fino a quando gli effetti collaterali non diventano insostenibili.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare i risultati complessivi e pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non avere mutazioni attivanti del gene EGFR, né riarrangiamenti dei geni ALK o ROS1 nel tumore. Se lo stato di questi geni è sconosciuto o indeterminato, non si può partecipare.
  • Non avere alterazioni in altri geni che possono essere trattati con terapie mirate approvate localmente come prima linea di trattamento.
  • Avere un test PD-L1 con un punteggio TPS inferiore all'1% o tra l'1% e il 49%.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il tumore al polmone avanzato/metastatico. Sono permessi trattamenti adiuvanti, neoadiuvanti o chemioradioterapia/consolidamento, purché completati almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni in un'area precedentemente irradiata sono misurabili se è stata dimostrata una progressione in quelle lesioni.
  • Disporre di un campione adeguato di tessuto tumorale conservato in formalina e paraffina.
  • Avere un punteggio di stato di salute ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da specifici valori di laboratorio, come livelli di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, e livelli di alcuni enzimi e ormoni nel sangue.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace e di non allattare durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Gli uomini fertili devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace e di non donare sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Essere in grado e disposti a completare lo studio secondo il programma previsto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vudalimab

    è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. L'obiettivo è determinare la dose raccomandata basata sulla sicurezza e tollerabilità.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. L'obiettivo è confrontare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con pembrolizumab e chemioterapia rispetto a quelli trattati con vudalimab e chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vudalimab

    Vudalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. È in fase di sperimentazione per determinare la dose raccomandata in combinazione con la chemioterapia e per confrontare la sopravvivenza libera da progressione rispetto a un altro trattamento. Vudalimab agisce modulando il sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. È approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica come terapia immunitaria che blocca una proteina specifica per aiutare il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Nella fase avanzata, il tumore si è diffuso oltre il polmone primario, spesso coinvolgendo linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509644-10-00Codice del protocolloXmAb717-06Partecipanti previsti168 personePromotoreXencor Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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