Studio sull’Efficacia e Sicurezza di VRDN-003 nei Pazienti con Malattia dell’Occhio Tiroideo Cronica

3 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia dell’occhio tiroideo (TED), una condizione in cui gli occhi possono sporgere e causare disagio. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato VRDN-003, un inibitore del recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R) con estensione della durata d’azione. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, cioรจ iniezioni nello strato di grasso tra la pelle e il muscolo, ogni 4 o 8 settimane. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo.

Lo scopo dello studio รจ determinare se VRDN-003 รจ efficace, sicuro e tollerabile per le persone con TED cronica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 40 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la riduzione del rigonfiamento degli occhi e l’assenza di peggioramenti nei sintomi della malattia. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali e come il corpo reagisce al farmaco.

Il risultato principale dello studio sarร  valutato alla settimana 24, osservando la percentuale di partecipanti che mostrano una riduzione significativa del rigonfiamento degli occhi senza peggioramenti nei sintomi. Verranno anche esaminati i cambiamenti nella gravitร  della malattia e la risoluzione della visione doppia. La sicurezza del trattamento sarร  monitorata durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio dello studio

All’inizio dello studio, viene confermata l’idoneitร  del partecipante. รˆ necessario avere una diagnosi clinica di malattia dell’occhio tiroideo (TED) e soddisfare altri criteri specifici.

Le partecipanti di sesso femminile devono effettuare un test di gravidanza con esito negativo.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco VRDN-003 viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, cioรจ iniezioni nello strato di grasso tra la pelle e il muscolo.

Le iniezioni vengono effettuate ogni 4 settimane o ogni 8 settimane, a seconda del gruppo di studio a cui si appartiene.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

L’obiettivo principale รจ valutare la riduzione del rigonfiamento oculare e l’assenza di peggioramento del punteggio di attivitร  clinica (CAS) a 24 settimane rispetto alle misurazioni iniziali.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del farmaco viene monitorata durante tutto lo studio per identificare eventuali effetti collaterali.

Viene valutato come il corpo reagisce al VRDN-003 e viceversa.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene valutata la risposta complessiva al trattamento.

I risultati includono la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione significativa del rigonfiamento oculare e miglioramenti nei sintomi della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne adulti, di etร  compresa tra 18 e 75 anni, con una diagnosi clinica di malattia dell’occhio tiroideo (TED).
  • Devono avere una forma moderata o grave di TED cronica, con un valore di sporgenza oculare nell’occhio studiato prima della prima dose, come definito nel protocollo.
  • Devono aver manifestato segni o sintomi oculari iniziati piรน di 15 mesi prima della prima visita dello studio.
  • Devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, come specificato nel protocollo.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo alla prima visita dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da malattia dell’occhio tiroideo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Eskulap Pabianice Sp. z o.o. Pabianice Polonia
Santa Sp. z o.o. ลรณdลบ Polonia
Polimedica Centrum Badan Profilaktyki I Leczenia Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Bvpmtnww Rygzbr Afdwhzeedw Kfrg Budapest Ungheria
Njnvunzvn Kynj Pรฉcs Ungheria
Vve Vljlyoeee Moiswctlmizf Edqhuorr Ogdtavkyulcf Sabaria Ungheria
Uqdcaeapkl Ow Pxea Pรฉcs Ungheria
Ecfeuqg Umnxnfokgqtg Mbiqoqu Ccbswlf Rezyvwfjs (pckaqrs Mdw Rotterdam Paesi Bassi
Aywppgikj Uoy Screeatxg Amsterdam Paesi Bassi
Usxhypxwpecfxgxmkmfy Gkepbmrazs Gottinga Germania
Uhuhgwhvfkoimflbtaavt Cxmb Gjspxb Chefy Dnhixhk ao daa Tfwmshprngg Ujtbcitlnyco Ddaybfo Atj Dresda Germania
Jyizmbvqbrjwrvzfcrnlfvskec Gqqqtoa Giessen Germania
Cgjsvvb Uhhmiiasvzliudwxzzhy Buymqp Kfg Berlino Germania
Upsoyyckqzkpeqxszjcn drr Jkcjqhcs Gmscsqbotkuetteqxtsaog Mfyqh Kgw Magonza Germania
Hkxdvovy Chlwxkh Szx Crdowy Madrid Spagna
Cxpftmph Hbieevrfnouy Udirvqaeulrmt Ds Sfvhqvos Santiago di Compostela Spagna
Ctelnda Dz Opujhxmddawi Dr Czgmmxa Smja Cordova Spagna
Hyssxfvh Uxogbsncndlfk Rsvyz Y Cbwyp Madrid Spagna
Pblxrp Slhb Cracovia Polonia
Clguvsy Mnghlfmt Pjruxjwu Sfh z ovlu Piaseczno Polonia
Wzvuzuqijp Stsflpn Oavezhrrxeak Saf z onqw Varsavia Polonia
Pic Llli Madtdn Smo z oijb Zamoล›ฤ‡ Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
22.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.04.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
08.03.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
05.03.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
11.06.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • VRDN-003

VRDN-003 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia oculare tiroidea cronica (TED). Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, che significa che viene iniettato nello strato di grasso tra la pelle e il muscolo. L’obiettivo del trattamento con VRDN-003 รจ di vedere se puรฒ migliorare i segni e i sintomi della TED, oltre a verificare se รจ sicuro e ben tollerato dal corpo. Le iniezioni vengono somministrate ogni 4 o 8 settimane, e il farmaco รจ confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza ingredienti attivi, per valutare la sua efficacia.

Malattie indagate:

Oftalmopatia tiroidea โ€“ L’oftalmopatia tiroidea รจ una malattia autoimmune che colpisce i tessuti intorno agli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves. La progressione della malattia comporta infiammazione e gonfiore dei muscoli e dei tessuti oculari, che possono portare a sintomi come protrusione oculare (esoftalmo), arrossamento, gonfiore delle palpebre e visione doppia. Con il tempo, i sintomi possono variare in intensitร  e possono includere secchezza oculare, irritazione e difficoltร  a muovere gli occhi. La malattia puรฒ avere fasi attive e inattive, con periodi di peggioramento seguiti da stabilizzazione. La gravitร  dei sintomi puรฒ differire notevolmente tra gli individui, e in alcuni casi, la malattia puรฒ causare danni permanenti ai tessuti oculari.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 01:46

ID dello studio:
2024-514973-23-00
Codice del protocollo:
VRDN-003-302
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia