Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza di volrustomig in donne con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro cervicale localmente avanzato è una forma di tumore che colpisce il collo dell'utero e si è diffuso localmente, ma non in altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su donne con questa condizione che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto una terapia combinata di chemio e radioterapia a base di platino. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato volrustomig rispetto a un placebo. Volrustomig è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e legarsi a specifiche molecole nel corpo, in questo caso, mirate a PD-1 e CTLA-4, che sono coinvolte nella regolazione del sistema immunitario.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno volrustomig o un placebo attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel sangue tramite una vena. Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali significativi. Lo studio valuterà quanto tempo le partecipanti vivono senza che il cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione, e altri aspetti della loro salute e qualità della vita.

Oltre a volrustomig, lo studio include anche l'uso di infliximab, un altro tipo di anticorpo monoclonale, e mycophenolate mofetil, un farmaco immunosoppressore, per confrontare i risultati. L'infliximab viene somministrato come soluzione per infusione, mentre il mycophenolate mofetil è disponibile in capsule rigide. Questi farmaci sono utilizzati per comprendere meglio il loro ruolo nel trattamento del cancro cervicale localmente avanzato e per migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per le pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa include la verifica delle condizioni mediche e la raccolta di campioni tumorali per valutare l'espressione di PD-L1.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà il volrustomig e l'altro un placebo. Questo processo è cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il volrustomig viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Questo include esami fisici, analisi del sangue e imaging radiologico per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e altri parametri clinici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiungono altri criteri di interruzione definiti nel protocollo. Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del volrustomig.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, i partecipanti sono seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine e raccogliere dati sulla sopravvivenza globale (OS).

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere di sesso femminile.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Avere almeno 15 anni al momento della selezione.
  • Avere un peso corporeo superiore a 35 kg.
  • Avere un cancro cervicale documentato secondo la classificazione FIGO 2018, stadio IIIC a IVA, con coinvolgimento dei linfonodi. Questo significa che il cancro è stato confermato tramite esami e si trova in uno stadio avanzato con diffusione ai linfonodi.
  • Aver completato le procedure di stadiazione iniziale non più di 42 giorni prima della prima dose di CCRT. La CCRT è una combinazione di chemioterapia e radioterapia.
  • Fornire un campione di tumore per valutare l'espressione di PD-L1, una proteina che può influenzare la risposta al trattamento.
  • Non aver avuto una progressione della malattia dopo la CCRT. Se la malattia persiste dopo la CCRT definitiva, non devono esserci altre terapie disponibili con intento curativo.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo la scala WHO/ECOG. Questa scala misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che gli organi principali e il midollo osseo funzionano correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non esprimono il marcatore PD-L1. Questo è un tipo di proteina che può essere presente su alcune cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro cervicale localmente avanzato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Volrustomig: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio. Viene somministrato alle donne che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto una terapia combinata di chemioterapia a base di platino e radioterapia. L'obiettivo principale del farmaco è migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con espressione di PD-L1.

Che cosa si sa già del trattamento

Volrustomig – Volrustomig è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase III per il trattamento del cancro cervicale localmente avanzato. Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con espressione di PD-L1, che non hanno mostrato progressione della malattia dopo terapia chemioradiativa a base di platino. Volrustomig agisce bloccando il recettore PD-L1, un meccanismo che può aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro della cervice uterina localmente avanzato – Il cancro della cervice uterina localmente avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nella cervice uterina e si è diffuso oltre il collo dell'utero, ma non ha ancora raggiunto altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può coinvolgere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, i linfonodi vicini. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano più rapidamente di altri. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504374-38-00Codice del protocolloD7984C00002Partecipanti previsti800 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.