Studio sull’efficacia e sicurezza di volrustomig in donne con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro cervicale localmente avanzato รจ una forma di tumore che colpisce il collo dell’utero e si รจ diffuso localmente, ma non in altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su donne con questa condizione che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto una terapia combinata di chemio e radioterapia a base di platino. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato volrustomig rispetto a un placebo. Volrustomig รจ un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e legarsi a specifiche molecole nel corpo, in questo caso, mirate a PD-1 e CTLA-4, che sono coinvolte nella regolazione del sistema immunitario.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno volrustomig o un placebo attraverso un’infusione endovenosa, che รจ un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel sangue tramite una vena. Il trattamento continuerร  fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali significativi. Lo studio valuterร  quanto tempo le partecipanti vivono senza che il cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione, e altri aspetti della loro salute e qualitร  della vita.

Oltre a volrustomig, lo studio include anche l’uso di infliximab, un altro tipo di anticorpo monoclonale, e mycophenolate mofetil, un farmaco immunosoppressore, per confrontare i risultati. L’infliximab viene somministrato come soluzione per infusione, mentre il mycophenolate mofetil รจ disponibile in capsule rigide. Questi farmaci sono utilizzati per comprendere meglio il loro ruolo nel trattamento del cancro cervicale localmente avanzato e per migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per le pazienti.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร . Questa include la verifica delle condizioni mediche e la raccolta di campioni tumorali per valutare l’espressione di PD-L1.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverร  il volrustomig e l’altro un placebo. Questo processo รจ cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

3 trattamento

Il volrustomig viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Questo include esami fisici, analisi del sangue e imaging radiologico per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e altri parametri clinici.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiungono altri criteri di interruzione definiti nel protocollo. Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del volrustomig.

6 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, i partecipanti sono seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine e raccogliere dati sulla sopravvivenza globale (OS).

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Avere almeno 15 anni al momento della selezione.
  • Avere un peso corporeo superiore a 35 kg.
  • Avere un cancro cervicale documentato secondo la classificazione FIGO 2018, stadio IIIC a IVA, con coinvolgimento dei linfonodi. Questo significa che il cancro รจ stato confermato tramite esami e si trova in uno stadio avanzato con diffusione ai linfonodi.
  • Aver completato le procedure di stadiazione iniziale non piรน di 42 giorni prima della prima dose di CCRT. La CCRT รจ una combinazione di chemioterapia e radioterapia.
  • Fornire un campione di tumore per valutare l’espressione di PD-L1, una proteina che puรฒ influenzare la risposta al trattamento.
  • Non aver avuto una progressione della malattia dopo la CCRT. Se la malattia persiste dopo la CCRT definitiva, non devono esserci altre terapie disponibili con intento curativo.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo la scala WHO/ECOG. Questa scala misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che gli organi principali e il midollo osseo funzionano correttamente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non esprimono il marcatore PD-L1. Questo รจ un tipo di proteina che puรฒ essere presente su alcune cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro cervicale localmente avanzato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Odense University Hospital Odense Danimarca
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Jyrlfckirofva Chwyjbe Injmfwkiy Sle z oxsc Cracovia Polonia
Wrkenpogjnzbe Csalrjx Oiefmdgxu Iak Myjlq Siivifpnswmdvijpjb Poznaล„ Polonia
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Rovbdoeyjxbfig Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
12.07.2024
Germania Germania
Reclutando
18.06.2025
Italia Italia
Reclutando
10.06.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
22.10.2024
Polonia Polonia
Reclutando
24.04.2024
Spagna Spagna
Reclutando
13.08.2025

Sedi della sperimentazione

Volrustomig: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento del cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio. Viene somministrato alle donne che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto una terapia combinata di chemioterapia a base di platino e radioterapia. L’obiettivo principale del farmaco รจ migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con espressione di PD-L1.

Malattie in studio:

Cancro della cervice uterina localmente avanzato โ€“ Il cancro della cervice uterina localmente avanzato รจ una forma di tumore che si sviluppa nella cervice uterina e si รจ diffuso oltre il collo dell’utero, ma non ha ancora raggiunto altre parti del corpo. Questo tipo di cancro puรฒ coinvolgere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, i linfonodi vicini. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che avanzano piรน rapidamente di altri. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:03

ID della sperimentazione:
2023-504374-38-00
Codice del protocollo:
D7984C00002
NCT ID:
NCT06079671
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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