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Studio sull'efficacia e sicurezza di Verekitug (UPB-101) in adulti con asma grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullasma grave, una condizione respiratoria che può causare difficoltà significative nella respirazione. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Verekitug (UPB-101). Questo farmaco è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specificamente una parte del sistema immunitario associata all'asma. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Verekitug (UPB-101), mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Il trattamento verrà somministrato tramite iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni sotto la pelle. Lo studio durerà circa 60 settimane, durante le quali verranno monitorati i partecipanti per osservare eventuali cambiamenti nella frequenza e gravità delle esacerbazioni dell'asma, che sono peggioramenti improvvisi dei sintomi. Verranno anche valutati altri parametri come la funzione polmonare e i livelli di ossido nitrico esalato, un indicatore di infiammazione nelle vie aeree.

Lo scopo dello studio è determinare se Verekitug (UPB-101) può ridurre il numero di esacerbazioni dell'asma rispetto al placebo, migliorando così la qualità della vita delle persone con asma grave. I risultati aiuteranno a capire meglio come questo trattamento potrebbe essere utilizzato in futuro per gestire l'asma grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Verekitug (UPB-101) o di una soluzione di confronto senza trattamento attivo.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento si estende per un periodo di 60 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente riceve regolarmente il farmaco secondo il protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Il paziente è sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono il controllo della funzione polmonare e la misurazione di parametri come il FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) e il FeNO (ossido nitrico esalato).

  4. Passaggio 4

    Obiettivi del trattamento

    L'obiettivo principale è valutare l'effetto del Verekitug (UPB-101) sulla riduzione delle esacerbazioni dell'asma rispetto al placebo.

    Gli obiettivi secondari includono il miglioramento della funzione polmonare e il controllo dei sintomi dell'asma.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 60 settimane, il trattamento si conclude e il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare i risultati complessivi.

    I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il partecipante deve aver firmato, datato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato approvato.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 40 kg/m².
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di asma da parte di un medico da almeno 12 mesi.
  • Il partecipante deve mostrare evidenza di reversibilità del broncodilatatore, che significa che i polmoni migliorano dopo l'uso di un farmaco specifico per l'asma.
  • Il partecipante deve aver assunto farmaci di base per l'asma per almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio, con una dose stabile per almeno 4 settimane.
  • Il partecipante deve avere una storia documentata di almeno 2 episodi di peggioramento dell'asma negli ultimi 12 mesi, oppure 1 episodio con un test specifico che mostra un'infiammazione delle vie aeree.
  • Il partecipante deve avere un punteggio di controllo dell'asma (ACQ-6) di almeno 1,5 in due visite specifiche.
  • Il partecipante deve avere almeno una delle seguenti condizioni tra due visite specifiche: sintomi di asma durante il giorno o la notte per almeno 2 giorni, uso di farmaci per alleviare i sintomi per almeno 3 giorni, o almeno un risveglio notturno a causa dell'asma.
  • Il partecipante deve avere un valore di FEV1 (un test che misura quanto aria si può espellere dai polmoni) tra il 30% e l'80% del previsto in una visita specifica.
  • Il partecipante deve rispettare un minimo di giorni di compilazione del diario giornaliero durante un periodo di prova.
  • Il partecipante deve avere una buona tecnica nell'uso dell'inalatore e degli strumenti per misurare la funzione polmonare.
  • L'uso di contraccettivi da parte del partecipante deve essere conforme alle normative locali per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma grave. L'asma è una malattia che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani con particolari necessità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Verekitug (UPB-101) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'asma grave. L'obiettivo principale di questo farmaco è ridurre le esacerbazioni dell'asma, che sono episodi in cui i sintomi dell'asma peggiorano significativamente. Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Verekitug nei partecipanti adulti con asma grave.

Che cosa si sa già del trattamento

Verekitug (UPB-101) – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento dell'asma grave. Attualmente si trova in fase 2 di sperimentazione clinica, dove viene valutata la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle esacerbazioni dell'asma nei pazienti adulti. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che agisca modulando specifici percorsi infiammatori associati all'asma. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori immunitari.

Malattie studiate

Asma Grave – L'asma grave è una forma di asma che non risponde bene ai trattamenti standard e può causare sintomi persistenti e difficoltà respiratorie significative. I pazienti con asma grave possono sperimentare frequenti attacchi di asma, noti come esacerbazioni, che possono richiedere cure mediche urgenti. Questa condizione è caratterizzata da un'infiammazione cronica delle vie aeree, che porta a un restringimento eccessivo dei bronchi e a una produzione eccessiva di muco. I sintomi comuni includono respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e mancanza di respiro. L'asma grave può influenzare notevolmente la qualità della vita, limitando le attività quotidiane e il sonno. La gestione di questa condizione richiede spesso un approccio personalizzato e l'uso di terapie avanzate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507410-27-00Codice del protocolloUPB-CP-04Partecipanti previsti436 personePromotoreUpstream Bio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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