Studio sull’efficacia e sicurezza di Valbenazine come trattamento aggiuntivo per pazienti con schizofrenia

3 1

Promotore

Neurocrine Biosciences Inc.

Di cosa tratta questo studio?

La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Questo studio clinico si concentra su persone con schizofrenia che non rispondono adeguatamente ai trattamenti antipsicotici attuali. L’obiettivo è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato Valbenazine come trattamento aggiuntivo. Valbenazine è somministrato in forma di capsule e sarà confrontato con un placebo per capire meglio il suo effetto sui sintomi della schizofrenia.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci antipsicotici abituali e riceveranno anche Valbenazine o un placebo. Il trattamento durerà fino a 10 settimane. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi della schizofrenia per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo Valbenazine e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio con una diagnosi medica confermata di schizofrenia.

Il partecipante deve essere in trattamento con un regime stabile di farmaci antipsicotici di base.

2 fase di randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà valbenazine e l’altro un placebo.

Entrambi i gruppi assumeranno il trattamento in forma di capsule per via orale.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato quotidianamente per un periodo di 10 settimane.

Il dosaggio specifico di valbenazine o placebo sarà determinato dal protocollo dello studio.

4 valutazione dei sintomi

Durante lo studio, i sintomi del partecipante verranno monitorati utilizzando la scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).

Le valutazioni avverranno dal momento iniziale fino alla settimana 10.

5 valutazione globale

Verrà valutato il cambiamento nel punteggio della CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) dal momento iniziale fino alla settimana 10.

Verrà valutato anche il cambiamento nel punteggio della PSP (Personal and Social Performance) nello stesso periodo.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali alla settimana 10.

I risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con valbenazine rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi medica confermata di schizofrenia.
Essere in trattamento con una terapia stabile di farmaci antipsicotici. Gli antipsicotici sono farmaci usati per trattare i sintomi della schizofrenia.
I livelli nel sangue di almeno uno dei farmaci antipsicotici del partecipante devono essere rilevabili con un test disponibile. Questo significa che il farmaco deve essere presente nel corpo in quantità misurabile.
Essere un paziente ambulatoriale con sintomi stabili. Un paziente ambulatoriale è qualcuno che non è ricoverato in ospedale e i cui sintomi non stanno peggiorando.
Avere un informatore adulto, come un familiare, un parente, un partner, un assistente sociale, un operatore, il personale di una struttura residenziale o un infermiere, che possa fornire informazioni sul partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non rispondono adeguatamente al trattamento antipsicotico attuale. Questo significa che se i farmaci che stai prendendo per la schizofrenia non stanno funzionando bene, potresti non essere idoneo.
Se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, potresti non essere idoneo. Questo include malattie o disturbi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio, potresti non essere idoneo. Alcuni farmaci possono influenzare il modo in cui il corpo risponde al trattamento.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio. Questo è per garantire la sicurezza tua e del bambino.
Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo. Questo è per evitare che i risultati di un altro studio influenzino questo.
Se hai una storia di abuso di sostanze, potresti non essere idoneo. L’abuso di sostanze può influenzare la tua salute e i risultati dello studio.
Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio, potresti non essere idoneo. Questo è per garantire la tua sicurezza durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Institutul Privat de Cercetari Melchisedec, pentru Boli Autoimune, Ereditare si Rare – IPCM	Craiova	Romania
Nueaphotckutrjhk sdaijx	Praga	Repubblica Ceca
Cpuiwclya slargt	Praga	Repubblica Ceca
Achymnn suliqb	Plzeň	Repubblica Ceca
Audkiah Snxjn Sxzymqghq Tbvpafpefnsi Dgzgs Sczhhlp Cpdzuw Dw Bpmklke	Brescia	Italia
Fatcnakpry Ifgtc Cr Gwniju Oyhjlvbq Mtlraxqi Pfdapwvwsms	città metropolitana di Milano	Italia
Hiryvijg Uvgstsyyyecsj Rpbue Y Cxypy	Madrid	Spagna
Pzpl Dr Srtfp Mhs	Barcellona	Spagna
Hcxdgvru Ceihek Df Bgekxmviz	Barcellona	Spagna
Hucvdysr Uvyvptoycncks Fugdntcqt Attwpwnq	Madrid	Spagna
Umaigimrpm Hfdzqxpr Vjmeuk Diq Rppli Slqy	Sevilla	Spagna
Ilwdpinngwd Hwpdhngpxdrh Hdvsqg Pwkth	Barcellona	Spagna
Hesttbge Df Lz Spsjc Cjjk I Srjy Pmg	Barcellona	Spagna
Ulltnpcfpbu nrrgfapiu Lp Pirtnzum Ksjajh	Košice	Slovacchia
Pqhxggvpiq skbsjp	Rimavská Sobota	Slovacchia
Sfvr Zumcrto awdi	Petržalka	Slovacchia
Nbkhkbgkc s pvtmntjhbndq Pugmtrtjq sf sirypz v Bqgafwppac	Bojnice	Slovacchia
Ddtb Ijbcybrbpkzlms stgmz syhmlgl	Banská Bystrica	Slovacchia
Mmfyjvm sqoawe	Bratislava	Slovacchia
Cpajywh Cvoiryh sjogef	Vranov nad Topľou	Slovacchia
Beaf Mgxzh shsvyx	Zlaté Moravce	Slovacchia
Vzzotiit Nrktaghv fmud Gpuwmaqjrm Gqmj	Berlino	Germania
Pmfgjg Dcc mydq Kslhkiw Hahv	Berlino	Germania
Uyeipzohjx Os Fxrxzbauc	Francoforte sul Meno	Germania
Ztv Guff Zdpbjzk fawf Nxozbyakymsjyyufwrwfggirqgy Snllvqe Gufvztpwg ucb mrfpkufcsaji Flehukwxqtq Scgfeq	Siegen	Germania
Shkpthjk Cpjakm Dg Pejqxlpdsm Pwpxcmmaeodrexxgv Oeelipq	Bucarest	Romania
Mpboto Shnlzx	Târgu Mureș	Romania
Ioyuospjkb Db Pfngdulsib Sdflci Iels	Iași	Romania
Sqduorow Cvolit Jjykeqes Dw Ulphayg Btwez	Oradea	Romania
Shnmxiwd Cjdkxn Dw Pzqzepttpj Sg Nwlucxmaka Bidcdq	Brașov	Romania
Slgznbib Cdwhty De Pfxcvkotuw Pfvatucxizrfwjibb Onptcej		Romania
Szmjmjjh Ctbudi Jlggppyu Myzoa	Târgu Mureș	Romania
Cekfcu Dq Evpwkmcr Sj Tatvxldtk A Tclikeanfeznfhxtgnm Pfsnfs Tnzotd Sgb Smbclfr	Bucarest	Romania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	–
Italia	Non reclutando	–
Repubblica Ceca	Non reclutando	–
Romania	Non reclutando	–
Slovacchia	Non reclutando	–
Spagna	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Valbenazine Ditosylate

Valbenazine è un farmaco utilizzato come trattamento aggiuntivo per i pazienti con schizofrenia che non rispondono adeguatamente ai trattamenti antipsicotici standard. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi della schizofrenia quando viene aggiunto alla terapia antipsicotica esistente.

Malattie in studio:

Schizofrenia

Schizophrenia – È un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche una ridotta capacità di esprimere emozioni e difficoltà nel mantenere relazioni sociali. La progressione della malattia varia, con periodi di sintomi acuti seguiti da fasi di remissione. La gestione dei sintomi è spesso necessaria per migliorare la qualità della vita. La malattia può influenzare significativamente la vita quotidiana e le capacità funzionali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:29

ID della sperimentazione:

2022-502233-25-00

Codice del protocollo:

NBI-98854-ATS3020

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare