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Studio sull'efficacia e sicurezza di Valbenazine come trattamento aggiuntivo per pazienti con schizofrenia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Questo studio clinico si concentra su persone con schizofrenia che non rispondono adeguatamente ai trattamenti antipsicotici attuali. L'obiettivo è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato Valbenazine come trattamento aggiuntivo. Valbenazine è somministrato in forma di capsule e sarà confrontato con un placebo per capire meglio il suo effetto sui sintomi della schizofrenia.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci antipsicotici abituali e riceveranno anche Valbenazine o un placebo. Il trattamento durerà fino a 10 settimane. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi della schizofrenia per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo Valbenazine e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio con una diagnosi medica confermata di schizofrenia.

    Il partecipante deve essere in trattamento con un regime stabile di farmaci antipsicotici di base.

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà valbenazine e l'altro un placebo.

    Entrambi i gruppi assumeranno il trattamento in forma di capsule per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato quotidianamente per un periodo di 10 settimane.

    Il dosaggio specifico di valbenazine o placebo sarà determinato dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    Durante lo studio, i sintomi del partecipante verranno monitorati utilizzando la scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).

    Le valutazioni avverranno dal momento iniziale fino alla settimana 10.

  5. Passaggio 5

    Valutazione globale

    Verrà valutato il cambiamento nel punteggio della CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) dal momento iniziale fino alla settimana 10.

    Verrà valutato anche il cambiamento nel punteggio della PSP (Personal and Social Performance) nello stesso periodo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali alla settimana 10.

    I risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con valbenazine rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi medica confermata di schizofrenia.
  • Essere in trattamento con una terapia stabile di farmaci antipsicotici. Gli antipsicotici sono farmaci usati per trattare i sintomi della schizofrenia.
  • I livelli nel sangue di almeno uno dei farmaci antipsicotici del partecipante devono essere rilevabili con un test disponibile. Questo significa che il farmaco deve essere presente nel corpo in quantità misurabile.
  • Essere un paziente ambulatoriale con sintomi stabili. Un paziente ambulatoriale è qualcuno che non è ricoverato in ospedale e i cui sintomi non stanno peggiorando.
  • Avere un informatore adulto, come un familiare, un parente, un partner, un assistente sociale, un operatore, il personale di una struttura residenziale o un infermiere, che possa fornire informazioni sul partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rispondono adeguatamente al trattamento antipsicotico attuale. Questo significa che se i farmaci che stai prendendo per la schizofrenia non stanno funzionando bene, potresti non essere idoneo.
  • Se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, potresti non essere idoneo. Questo include malattie o disturbi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio, potresti non essere idoneo. Alcuni farmaci possono influenzare il modo in cui il corpo risponde al trattamento.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio. Questo è per garantire la sicurezza tua e del bambino.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo. Questo è per evitare che i risultati di un altro studio influenzino questo.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, potresti non essere idoneo. L'abuso di sostanze può influenzare la tua salute e i risultati dello studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio, potresti non essere idoneo. Questo è per garantire la tua sicurezza durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Valbenazine è un farmaco utilizzato come trattamento aggiuntivo per i pazienti con schizofrenia che non rispondono adeguatamente ai trattamenti antipsicotici standard. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi della schizofrenia quando viene aggiunto alla terapia antipsicotica esistente.

Che cosa si sa già del trattamento

Valbenazine – Valbenazine è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come trattamento aggiuntivo per la schizofrenia in pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti antipsicotici standard. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità. Il farmaco agisce modulando i livelli di dopamina nel cervello, aiutando a ridurre i sintomi della schizofrenia. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del trasportatore vescicolare della monoamina di tipo 2 (VMAT2).

Malattie studiate

Schizofrenia – È un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche una ridotta capacità di esprimere emozioni e difficoltà nel mantenere relazioni sociali. La progressione della malattia varia, con periodi di sintomi acuti seguiti da fasi di remissione. La gestione dei sintomi è spesso necessaria per migliorare la qualità della vita. La malattia può influenzare significativamente la vita quotidiana e le capacità funzionali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502233-25-00Codice del protocolloNBI-98854-ATS3020Partecipanti previsti400 personePromotoreNeurocrine Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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