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Studio sull'efficacia e sicurezza di utreglutide in adulti con diabete di tipo 2 non controllato con metformina o dieta ed esercizio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio clinico si concentra su adulti con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare adeguatamente la loro condizione con la sola dieta, esercizio fisico o con il farmaco metformina. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato GL0034, somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

Il GL0034 è un analogo del peptide simile al glucagone di tipo 1 (GLP-1), un tipo di proteina che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il GL0034 o un placebo per un periodo di 16 settimane. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

Lo scopo principale dello studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità del GL0034 utilizzando diversi metodi di somministrazione. I ricercatori monitoreranno gli eventi avversi gastrointestinali e altri parametri di sicurezza. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e altri indicatori metabolici. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come il GL0034 possa aiutare a gestire il diabete di tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per essere a doppio cieco, il che significa che né il paziente né il personale medico conoscono il trattamento specifico assegnato.

    Il paziente riceve una soluzione per iniezione sottocutanea contenente utreglutide o un placebo. Le dosi disponibili sono 1 mg/ml, 3 mg/ml, e 4 mg/ml, somministrate una volta alla settimana.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento dura 16 settimane. Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere iniezioni settimanali del farmaco assegnato.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco GL0034 in pazienti con diabete di tipo 2.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali, in particolare eventi gastrointestinali.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare i cambiamenti nei livelli di emoglobina glicata (HbA1c), glucosio plasmatico giornaliero medio, peso corporeo, circonferenza vita e profilo lipidico.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Alla fine delle 16 settimane, il paziente completa lo studio. Vengono raccolti dati finali per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo del farmaco GL0034 nel trattamento del diabete di tipo 2.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 6 mesi prima della firma del consenso informato. Il diabete mellito di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) al momento dello screening compreso tra il 6,5% e l'8,5%. L'emoglobina glicata è un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Essere trattato solo con dieta ed esercizio fisico o con una dose stabile di metformina da almeno 3 mesi prima dello screening. La metformina è un farmaco usato per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Avere un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 28 e 50 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²). L'indice di massa corporea è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona per valutare se ha un peso sano.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute o situazioni sociali particolari.
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Farmaci in studio

GL0034 è un farmaco sperimentale somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. È studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del diabete di tipo 2 in adulti che non riescono a controllare adeguatamente la loro condizione con metformina o con dieta ed esercizio fisico. L'obiettivo principale è capire quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco quando viene somministrato con diversi algoritmi di titolazione per un periodo di 16 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

GL0034 – GL0034 è un farmaco somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2. È studiato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in pazienti che non riescono a controllare adeguatamente la malattia con metformina o con dieta ed esercizio fisico. Il farmaco agisce modulando specifici recettori coinvolti nella regolazione dei livelli di glucosio nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1, noti per migliorare il controllo glicemico.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all'insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Se non gestito, può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La progressione della malattia può essere lenta e varia da persona a persona. È importante monitorare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue per gestire la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513279-41-00Codice del protocolloSP-GL0034-02Partecipanti previsti60 personePromotoreSun Pharmaceutical Industries Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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