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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Upadacitinib in Adulti con Lupus Eritematoso Sistemico Moderato o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su adulti con SLE da moderato a grave. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato upadacitinib, somministrato in compresse a rilascio modificato, rispetto a un placebo. Upadacitinib è un trattamento chimico che potrebbe aiutare a ridurre i sintomi del SLE.

Lo studio è suddiviso in due parti principali. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno upadacitinib o un placebo per 52 settimane, per confrontare i risultati tra i due gruppi. La seconda parte è un'estensione a lungo termine per valutare la sicurezza di upadacitinib nel tempo. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie di base per il SLE, come antimalarici o corticosteroidi, se necessario.

Il trattamento con upadacitinib sarà monitorato attentamente per verificare eventuali effetti collaterali e per vedere se migliora i sintomi del SLE. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare i cambiamenti nella loro condizione e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un'età compresa tra 18 e 63 anni e una diagnosi clinica di lupus eritematoso sistemico (SLE) da almeno 24 settimane.

    Il partecipante deve avere un punteggio hSLEDAI di almeno 6, con almeno 4 punti clinici, e deve essere in trattamento di base stabile per almeno 60 giorni prima dell'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve il farmaco upadacitinib o un placebo per un periodo di 52 settimane. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato per via orale.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio e monitorati durante le visite programmate.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Queste valutazioni includono il monitoraggio degli eventi avversi e dei cambiamenti nell'attività della malattia.

    Gli endpoint primari e secondari vengono valutati alla settimana 52, tra cui la risposta BICLA e il tasso di flare.

  4. Passaggio 4

    Estensione a lungo termine

    Dopo il completamento delle 52 settimane, il partecipante può essere idoneo a partecipare a uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza continuativa di upadacitinib.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2027. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un adulto di età compresa tra 18 e 63 anni al momento dello screening.
  • Avere una diagnosi clinica di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da almeno 24 settimane prima dello screening, secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR del 2019 per il LES.
  • Durante lo screening, avere almeno uno dei seguenti risultati nei test: ANA+ (titolo ≥1:80), anti-dsDNA+, anti-Smith+. Questi sono esami del sangue che indicano la presenza di anticorpi specifici.
  • Avere un punteggio hSLEDAI di almeno 6, di cui almeno 4 punti devono essere basati su sintomi clinici (non su criteri di laboratorio), verificati in modo indipendente durante lo screening. Il punteggio clinico hSLEDAI deve essere confermato come almeno 4 anche alla visita di base. Il mal di testa da lupus o la sindrome cerebrale organica non contano per i punti hSLEDAI richiesti per l'idoneità, ma devono essere documentati se presenti.
  • Avere un punteggio PhGA di almeno 1 durante il periodo di screening. Questo è un punteggio che valuta l'attività della malattia.
  • Essere in trattamento di base stabile per almeno 60 giorni prima della visita di base (eccetto per i corticosteroidi orali, che devono essere a un dosaggio stabile per almeno 14 giorni prima della visita di base) con:
    • Antimalarici come idrossiclorochina (fino a 400 mg al giorno), clorochina (fino a 500 mg al giorno), o chinacrina (fino a 100 mg al giorno).
    • Prednisone (o equivalente) fino a 20 mg al giorno.
    • Non più di uno dei seguenti farmaci: azatioprina (fino a 150 mg al giorno), 6-mercaptopurina (fino a 150 mg al giorno), micofenolato mofetile (fino a 2 g al giorno), micofenolato sodico (fino a 1.440 mg al giorno), leflunomide (fino a 20 mg al giorno), ciclosporina, tacrolimus, voclosporina (fino a 23,7 mg due volte al giorno), metotrexato (fino a 25 mg a settimana), o mizoribina (fino a 150 mg al giorno).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Eritematoso Sistemico (SLE), una malattia in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi moderati o gravi di SLE.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo un trattamento di base per il SLE.
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Farmaci in studio

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare i sintomi del lupus eritematoso sistemico (SLE) in pazienti adulti con una forma moderata o severa della malattia. Questo farmaco viene studiato per la sua capacità di ridurre i segni e i sintomi dell'SLE, migliorando la qualità della vita dei pazienti. L'obiettivo principale del trial è dimostrare che upadacitinib è più efficace di un trattamento senza farmaco attivo nel gestire l'SLE. Inoltre, viene valutata la sicurezza a lungo termine di upadacitinib per garantire che possa essere utilizzato in modo sicuro dai pazienti nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Upadacitinib – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (LES) moderato o severo. Nella letteratura medica, è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei segni e sintomi del LES. A livello molecolare, agisce inibendo specifiche vie di segnalazione cellulare coinvolte nell'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della Janus chinasi (JAK).

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico (LES) – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. Il decorso della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Le cause esatte del LES non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e ormonali possano contribuire al suo sviluppo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503655-10-00Codice del protocolloM23-699Partecipanti previsti986 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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