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Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Upadacitinib in Adulti con Lupus Eritematoso Sistemico Moderato o Grave

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Di cosa tratta questo studio

Il Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) รจ una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su adulti con SLE da moderato a grave. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato Upadacitinib, somministrato in compresse a rilascio modificato, rispetto a un placebo. Upadacitinib รจ un trattamento chimico che potrebbe aiutare a ridurre i sintomi del SLE.

Lo studio รจ suddiviso in due parti principali. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno Upadacitinib o un placebo per 52 settimane, per confrontare i risultati tra i due gruppi. La seconda parte รจ un’estensione a lungo termine per valutare la sicurezza di Upadacitinib nel tempo. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie di base per il SLE, come antimalarici o corticosteroidi, se necessario.

Il trattamento con Upadacitinib sarร  monitorato attentamente per verificare eventuali effetti collaterali e per vedere se migliora i sintomi del SLE. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare i cambiamenti nella loro condizione e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2027.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’etร  compresa tra 18 e 63 anni e una diagnosi clinica di lupus eritematoso sistemico (SLE) da almeno 24 settimane.

Il partecipante deve avere un punteggio hSLEDAI di almeno 6, con almeno 4 punti clinici, e deve essere in trattamento di base stabile per almeno 60 giorni prima dell’inizio dello studio.

2fase di trattamento

Il partecipante riceve il farmaco upadacitinib o un placebo per un periodo di 52 settimane. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato per via orale.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio e monitorati durante le visite programmate.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante รจ sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Queste valutazioni includono il monitoraggio degli eventi avversi e dei cambiamenti nell’attivitร  della malattia.

Gli endpoint primari e secondari vengono valutati alla settimana 52, tra cui la risposta BICLA e il tasso di flare.

4estensione a lungo termine

Dopo il completamento delle 52 settimane, il partecipante puรฒ essere idoneo a partecipare a uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza continuativa di upadacitinib.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2027. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di etร  compresa tra 18 e 63 anni al momento dello screening.
  • Avere una diagnosi clinica di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da almeno 24 settimane prima dello screening, secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR del 2019 per il LES.
  • Durante lo screening, avere almeno uno dei seguenti risultati nei test: ANA+ (titolo โ‰ฅ1:80), anti-dsDNA+, anti-Smith+. Questi sono esami del sangue che indicano la presenza di anticorpi specifici.
  • Avere un punteggio hSLEDAI di almeno 6, di cui almeno 4 punti devono essere basati su sintomi clinici (non su criteri di laboratorio), verificati in modo indipendente durante lo screening. Il punteggio clinico hSLEDAI deve essere confermato come almeno 4 anche alla visita di base. Il mal di testa da lupus o la sindrome cerebrale organica non contano per i punti hSLEDAI richiesti per l’idoneitร , ma devono essere documentati se presenti.
  • Avere un punteggio PhGA di almeno 1 durante il periodo di screening. Questo รจ un punteggio che valuta l’attivitร  della malattia.
  • Essere in trattamento di base stabile per almeno 60 giorni prima della visita di base (eccetto per i corticosteroidi orali, che devono essere a un dosaggio stabile per almeno 14 giorni prima della visita di base) con:
    • Antimalarici come idrossiclorochina (fino a 400 mg al giorno), clorochina (fino a 500 mg al giorno), o chinacrina (fino a 100 mg al giorno).
    • Prednisone (o equivalente) fino a 20 mg al giorno.
    • Non piรน di uno dei seguenti farmaci: azatioprina (fino a 150 mg al giorno), 6-mercaptopurina (fino a 150 mg al giorno), micofenolato mofetile (fino a 2 g al giorno), micofenolato sodico (fino a 1.440 mg al giorno), leflunomide (fino a 20 mg al giorno), ciclosporina, tacrolimus, voclosporina (fino a 23,7 mg due volte al giorno), metotrexato (fino a 25 mg a settimana), o mizoribina (fino a 150 mg al giorno).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Eritematoso Sistemico (SLE), una malattia in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi moderati o gravi di SLE.
  • Non possono partecipare persone che non stanno giร  ricevendo un trattamento di base per il SLE.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle MarcheAnconaItaliaCHIEDI ORA
Het Ziekenhuisnetwerk AntwerpenAnversaBelgioCHIEDI ORA
Hopital ErasmeAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
UZ BrusselJetteBelgioCHIEDI ORA
Dkc Fokus-5 Lzip OODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Academy EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Teodora EOODRuseBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOODPlovdivBulgariaCHIEDI ORA
UNIMED Medical Center EOODPlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Artmed Ltd.PlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Excelsior OODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Military Medical AcademySofiaBulgariaCHIEDI ORA
BONIFARM d.o.o. za zastupanje i uslugeZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
Clinical Hospital Center RijekaFiumeCroaziaCHIEDI ORA
KBC SplitSpalatoCroaziaCHIEDI ORA
Opca Bolnica ZadarZaraCroaziaCHIEDI ORA
Clinical Hospital Centre OsijekOsijekCroaziaCHIEDI ORA
Poliklinika Solmed d.o.o.ZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
North Estonia Medical Centre FoundationTallinnEstoniaCHIEDI ORA
East Tallinn Central HospitalTallinnEstoniaCHIEDI ORA
MediTrials OรœTartuEstoniaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
Hospital La Croix Rousse HclCaluire-et-CuireFranciaCHIEDI ORA
Technische Universitaet DresdenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KรถRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Fraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology ITMPFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
Laiko General Hospital Of AthensAteneGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital Of HeraklionHeraklionGreciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedale-Universita PadovaPadovaItaliaCHIEDI ORA
San Camillo Forlanini HospitalRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto IRomaItaliaCHIEDI ORA
Pauls Stradins Clinical University HospitalRigaLettoniaCHIEDI ORA
Daugavpils Regional Hospital SIADaugavpilsLettoniaCHIEDI ORA
M & M centrs SIAAdaziLettoniaCHIEDI ORA
Liepajas Regionala Slimnica SIALiepajaLettoniaCHIEDI ORA
Rigas Austrumu kliniska universitates slimnica SIARigaLettoniaCHIEDI ORA
Vilnius University HospitalVilniusLituaniaCHIEDI ORA
Inlita UABVilniusLituaniaCHIEDI ORA
Lietuvos Sveikatos Mokslu Universiteto Kauno LigonineKaunasLituaniaCHIEDI ORA
Klaipedos universiteto ligonine VลกฤฎKlaipฤ—daLituaniaCHIEDI ORA
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.OlsztynPoloniaCHIEDI ORA
Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny Im Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego Im Karola Marcinkowskiego W PoznaniuPoznaล„PoloniaCHIEDI ORA
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W BydgoszczyBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.BrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Centro Hospitalar Do Tamega E Sousa E.P.E.GuilhufePortogalloCHIEDI ORA
Centro Hospitalar Universitario Do Porto E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E.Ponte de LimaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Garcia De Orta E.P.E.AlmadaPortogalloCHIEDI ORA
Centrul Medical De Diagnostic Si Tratament Ambulator Neomed S.R.L.Braศ™ovRomaniaCHIEDI ORA
Saint Maria HospitalN/ARomaniaCHIEDI ORA
Artromac N.O.KoลกiceSlovacchiaCHIEDI ORA
Narodny Ustav Reumatickych ChorobPieลกลฅanySlovacchiaCHIEDI ORA
Medman s.r.o.MartinoSlovacchiaCHIEDI ORA
Thermium s.r.o.PieลกลฅanySlovacchiaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario A CorunaLa CoruรฑaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De VigoVigoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De ValmeSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Bekes Megyei Kozponti KorhazGiuliaUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA
Vita Verum Medical Bt.AlbarealeUngheriaCHIEDI ORA
University Of PecsPรฉcsUngheriaCHIEDI ORA
Vital-Medicina Kft.VeszprรฉmUngheriaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
08.08.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
05.12.2023
Croazia Croazia
Reclutando
11.01.2024
Estonia Estonia
Reclutando
19.12.2023
Francia Francia
Reclutando
19.03.2024
Germania Germania
Reclutando
09.04.2024
Grecia Grecia
Reclutando
12.03.2024
Italia Italia
Reclutando
09.05.2024
Lettonia Lettonia
Reclutando
23.11.2023
Lituania Lituania
Reclutando
17.01.2024
Polonia Polonia
Reclutando
14.12.2023
Portogallo Portogallo
Reclutando
26.02.2024
Romania Romania
Reclutando
02.04.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
16.02.2024
Spagna Spagna
Reclutando
23.01.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
13.12.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Upadacitinib รจ un farmaco utilizzato per trattare i sintomi del lupus eritematoso sistemico (SLE) in pazienti adulti con una forma moderata o severa della malattia. Questo farmaco viene studiato per la sua capacitร  di ridurre i segni e i sintomi dell’SLE, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti. L’obiettivo principale del trial รจ dimostrare che upadacitinib รจ piรน efficace di un trattamento senza farmaco attivo nel gestire l’SLE. Inoltre, viene valutata la sicurezza a lungo termine di upadacitinib per garantire che possa essere utilizzato in modo sicuro dai pazienti nel tempo.

Malattie investigate:

Lupus Eritematoso Sistemico (LES) โ€“ รˆ una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia puรฒ colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. Il decorso della malattia รจ imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Le cause esatte del LES non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e ormonali possano contribuire al suo sviluppo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:07

Trial ID:
2023-503655-10-00
Numero di protocollo
M23-699
NCT ID:
NCT05843643
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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