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Studio sull'efficacia e sicurezza di trastuzumab deruxtecan per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta specifiche mutazioni nei geni HER2. Questo tipo di tumore può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso oltre il sito originale. Il trattamento principale in esame è il trastuzumab deruxtecan, noto anche con il codice DS-8201a. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con mutazioni HER2.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trastuzumab deruxtecan rispetto a una combinazione di farmaci chemioterapici tradizionali, tra cui carboplatino, cisplatino, pemetrexed, e pembrolizumab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Il confronto si basa su quanto tempo i pazienti vivono senza che il tumore peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace come prima linea di terapia per questo tipo di tumore al polmone. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con NSCLC con mutazioni HER2. Il termine previsto per la conclusione dello studio è il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) per via endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene utilizzato come prima linea di trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazioni HER2 negli esoni 19 o 20.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

  2. Passaggio 2

    Trattamento alternativo

    In alternativa, il trattamento può includere una combinazione di platino (carboplatino o cisplatino), pemetrexed e pembrolizumab, tutti somministrati per via endovenosa.

    Questa combinazione viene utilizzata per valutare l'efficacia rispetto al trattamento con trastuzumab deruxtecan. La scelta del farmaco specifico e la sua combinazione dipendono dalle condizioni individuali e dalla risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami regolari, utilizzando criteri standardizzati per valutare la risposta al trattamento.

    Il monitoraggio include la revisione indipendente e centralizzata dei risultati per garantire un'analisi obiettiva della progressione libera da malattia (PFS).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva (OS) viene valutata dal momento della randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali e le reazioni avverse vengono monitorati attentamente durante tutto il periodo di trattamento.

    Vengono effettuati esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e valutazioni cardiache per garantire la sicurezza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata complessiva del trattamento e del monitoraggio è stimata fino al 2027, con valutazioni periodiche per adattare il piano terapeutico alle esigenze del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine di almeno 18 anni di età
  • Malattia localmente avanzata che non può essere curata o malattia metastatica
  • Documentazione istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso con mutazione HER2 negli esoni 19 o 20, verificata tramite test del tessuto o del DNA circolante (ctDNA)
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici con intento palliativo per malattia localmente avanzata o metastatica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50%. La LVEF è una misura della capacità del cuore di pompare il sangue
  • Malattia misurabile valutata dal medico secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per misurare la risposta al trattamento nei tumori
  • Funzione degli organi adeguata secondo il protocollo, inclusa la funzione cardiaca, renale ed epatica
  • Stato di salute generale ECOG 0-1, dove ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane
  • Disponibilità di tessuto tumorale per test centrali

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni HER2.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento precedente con farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
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Farmaci in studio

  • Trastuzumab Deruxtecan

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) che presenta mutazioni specifiche nei geni HER2. È progettato per attaccare e distruggere le cellule tumorali che esprimono queste mutazioni, aiutando a rallentare la progressione della malattia.

  • Pemetrexed

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro ai polmoni. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni.

  • Platino

    Questo termine si riferisce a una classe di farmaci chemioterapici che contengono platino. Questi farmaci sono usati per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab Deruxtecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico con mutazioni HER2 negli esoni 19 o 20. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza come trattamento di prima linea. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con il recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, seguito dal rilascio di un agente chemioterapico che distrugge le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, combinando un anticorpo monoclonale con un agente citotossico.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule non resecabile, localmente avanzato o metastatico con mutazioni dell'esone 19 o 20 di HER2 – Questo tipo di cancro del polmone si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni e non può essere rimosso chirurgicamente. È caratterizzato dalla presenza di mutazioni specifiche nei geni HER2, che influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. La malattia può essere localmente avanzata, il che significa che si è diffusa ai tessuti vicini, o metastatica, indicando che si è diffusa ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Le mutazioni dell'esone 19 o 20 di HER2 sono meno comuni, rendendo questa condizione una malattia rara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 24 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503674-20-00Codice del protocolloD967SC00001Partecipanti previsti450 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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