Studio sul trastuzumab deruxtecan in pazienti con tumore al seno HER2-positivo metastatico con o senza metastasi cerebrali

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno HER2-positivo con o senza metastasi cerebrali. La ricerca utilizza un farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan (noto anche come DS-8201a), che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Questo tipo di cancro al seno presenta livelli elevati di una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali.

Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico, sia in presenza che in assenza di metastasi al cervello. Il farmaco viene somministrato a pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per questa malattia e non hanno risposto adeguatamente alle terapie precedenti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco attraverso infusione in vena. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Particolare attenzione verrà prestata ai pazienti con metastasi cerebrali, che verranno seguiti con specifici esami per valutare come il tumore risponde alla terapia sia nel cervello che in altre parti del corpo.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), un farmaco somministrato per via endovenosa.

Prima dell’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione completa delle condizioni del paziente, inclusa la presenza o assenza di metastasi cerebrali.

2 Somministrazione del trattamento

Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

Durante il trattamento, vengono monitorate regolarmente le condizioni del paziente, inclusi segni vitali, esami di laboratorio ed elettrocardiogramma.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Vengono effettuate regolari valutazioni della risposta al trattamento mediante esami radiologici.

Per i pazienti con metastasi cerebrali, si effettua un monitoraggio specifico della risposta a livello cerebrale.

Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici.

4 Valutazione degli effetti collaterali

Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali, con particolare attenzione a problemi polmonari.

Per i pazienti che assumono steroidi, viene monitorato attentamente il dosaggio e gli eventuali effetti correlati.

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al 2026.

La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Diagnosi confermata di cancro al seno HER2-positivo che sia:
    – Non operabile/avanzato o metastatico
    – Confermato da test di laboratorio secondo le linee guida ASCO/CAP
  • I partecipanti devono presentare una delle seguenti condizioni:
    – Nessuna metastasi cerebrale
    – Metastasi cerebrali non trattate che non richiedono terapia locale immediata
    – Metastasi cerebrali precedentemente trattate che sono stabili o in progressione
  • Per i pazienti con metastasi cerebrali è richiesto:
    – Stabilità neurologica
    – Se necessario, dose di desametasone non superiore a 3 mg al giorno
    – Se in terapia anticonvulsivante, regime stabile da almeno 14 giorni
  • Storia di trattamento precedente che includa:
    – Progressione della malattia durante o dopo terapie anti-HER2
    – Non più di 2 linee di terapia per la malattia metastatica
    – È accettabile anche la progressione entro 6 mesi dopo il trattamento adiuvante con terapie anti-HER2
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno un tumore mammario HER2-positivo confermato non sono idonei
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (ridotta capacità del cuore di pompare sangue)
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con neuropatia periferica (danno ai nervi delle mani e dei piedi) di grado 3 o superiore
  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che non possono sottoporsi regolarmente ai controlli richiesti dallo studio
  • Pazienti con altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH Monaco di Baviera Germania
Mater Misericordiae University Hospital Dublino Irlanda
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Aovvrin Soumb Shdkkolro Tvdtvqynniio Potn Gnxcgewm Xjjiz Bergamo Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.03.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.03.2021
Germania Germania
Non reclutando
01.03.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.03.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.03.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
01.03.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.03.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
01.03.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Trastuzumab Deruxtecan è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo. È un anticorpo coniugato che combina un anticorpo monoclonale (trastuzumab) con un agente chemioterapico (deruxtecan). Questo medicinale funziona attaccando specificamente le cellule tumorali che esprimono alti livelli della proteina HER2 e rilasciando al loro interno il componente chemioterapico. È progettato per essere efficace sia nei pazienti con metastasi cerebrali che in quelli senza metastasi cerebrali.

HER2-positive breast cancer – Il cancro al seno HER2-positivo è una forma di tumore mammario caratterizzata dalla presenza di elevati livelli della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa forma di cancro tende a crescere e a diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Le cellule tumorali presentano una sovrapproduzione del recettore HER2 sulla loro superficie, che stimola la crescita delle cellule cancerose. Questo tipo di tumore può svilupparsi in qualsiasi parte del tessuto mammario e può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

Brain metastasis – Le metastasi cerebrali sono tumori secondari che si sviluppano quando le cellule tumorali provenienti da un cancro primario si diffondono al cervello. Si formano quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originario, viaggiano attraverso il flusso sanguigno e si stabiliscono nel tessuto cerebrale. Le metastasi cerebrali possono svilupparsi in diverse aree del cervello e possono essere singole o multiple. Le cellule tumorali che raggiungono il cervello formano nuovi tumori che interferiscono con le normali funzioni cerebrali.

ID della sperimentazione:
2024-510588-53-00
Codice del protocollo:
D9673C00007
NCT ID:
NCT04739761
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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