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Studio sul trastuzumab deruxtecan in pazienti con tumore al seno HER2-positivo metastatico con o senza metastasi cerebrali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno HER2-positivo con o senza metastasi cerebrali. La ricerca utilizza un farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan (noto anche come DS-8201a), che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Questo tipo di cancro al seno presenta livelli elevati di una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali.

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico, sia in presenza che in assenza di metastasi al cervello. Il farmaco viene somministrato a pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per questa malattia e non hanno risposto adeguatamente alle terapie precedenti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco attraverso infusione in vena. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Particolare attenzione verrà prestata ai pazienti con metastasi cerebrali, che verranno seguiti con specifici esami per valutare come il tumore risponde alla terapia sia nel cervello che in altre parti del corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), un farmaco somministrato per via endovenosa.

    Prima dell'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione completa delle condizioni del paziente, inclusa la presenza o assenza di metastasi cerebrali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

    Durante il trattamento, vengono monitorate regolarmente le condizioni del paziente, inclusi segni vitali, esami di laboratorio ed elettrocardiogramma.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono effettuate regolari valutazioni della risposta al trattamento mediante esami radiologici.

    Per i pazienti con metastasi cerebrali, si effettua un monitoraggio specifico della risposta a livello cerebrale.

    Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali, con particolare attenzione a problemi polmonari.

    Per i pazienti che assumono steroidi, viene monitorato attentamente il dosaggio e gli eventuali effetti correlati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 2026.

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Diagnosi confermata di cancro al seno HER2-positivo che sia: - Non operabile/avanzato o metastatico - Confermato da test di laboratorio secondo le linee guida ASCO/CAP
  • I partecipanti devono presentare una delle seguenti condizioni: - Nessuna metastasi cerebrale - Metastasi cerebrali non trattate che non richiedono terapia locale immediata - Metastasi cerebrali precedentemente trattate che sono stabili o in progressione
  • Per i pazienti con metastasi cerebrali è richiesto: - Stabilità neurologica - Se necessario, dose di desametasone non superiore a 3 mg al giorno - Se in terapia anticonvulsivante, regime stabile da almeno 14 giorni
  • Storia di trattamento precedente che includa: - Progressione della malattia durante o dopo terapie anti-HER2 - Non più di 2 linee di terapia per la malattia metastatica - È accettabile anche la progressione entro 6 mesi dopo il trattamento adiuvante con terapie anti-HER2
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno un tumore mammario HER2-positivo confermato non sono idonei
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (ridotta capacità del cuore di pompare sangue)
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con neuropatia periferica (danno ai nervi delle mani e dei piedi) di grado 3 o superiore
  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che non possono sottoporsi regolarmente ai controlli richiesti dallo studio
  • Pazienti con altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Trastuzumab Deruxtecan è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo. È un anticorpo coniugato che combina un anticorpo monoclonale (trastuzumab) con un agente chemioterapico (deruxtecan). Questo medicinale funziona attaccando specificamente le cellule tumorali che esprimono alti livelli della proteina HER2 e rilasciando al loro interno il componente chemioterapico. È progettato per essere efficace sia nei pazienti con metastasi cerebrali che in quelli senza metastasi cerebrali.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab Deruxtecan - Un farmaco innovativo somministrato per via endovenosa, appartenente alla classe degli anticorpi monoclonali coniugati (ADC), specificamente progettato per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo con o senza metastasi cerebrali. Il meccanismo d'azione si basa su due componenti: il trastuzumab, che si lega selettivamente alle cellule tumorali HER2-positive, e il deruxtecan, un potente agente chemioterapico che viene rilasciato all'interno delle cellule tumorali causandone la morte. Questo farmaco rappresenta un importante progresso nel trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo, specialmente per i pazienti che hanno già ricevuto altre terapie precedenti, offrendo una nuova opzione terapeutica per casi complessi che includono metastasi cerebrali.

Malattie studiate

  • carcinoma mammario HER2 positivo

    Il cancro al seno HER2-positivo è una forma di tumore mammario caratterizzata dalla presenza di elevati livelli della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa forma di cancro tende a crescere e a diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Le cellule tumorali presentano una sovrapproduzione del recettore HER2 sulla loro superficie, che stimola la crescita delle cellule cancerose. Questo tipo di tumore può svilupparsi in qualsiasi parte del tessuto mammario e può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

  • Metastasi cerebrale

    Le metastasi cerebrali sono tumori secondari che si sviluppano quando le cellule tumorali provenienti da un cancro primario si diffondono al cervello. Si formano quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originario, viaggiano attraverso il flusso sanguigno e si stabiliscono nel tessuto cerebrale. Le metastasi cerebrali possono svilupparsi in diverse aree del cervello e possono essere singole o multiple. Le cellule tumorali che raggiungono il cervello formano nuovi tumori che interferiscono con le normali funzioni cerebrali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-510588-53-00Codice del protocolloD9673C00007Partecipanti previsti587 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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