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Studio sull'efficacia e sicurezza di tozorakimab in adulti con asma non controllata su corticosteroidi inalatori a dosi medio-alte

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'asma, una malattia respiratoria cronica che causa difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato tozorakimab, noto anche con il codice MEDI3506. Questo farmaco è una soluzione per iniezione che viene somministrata tramite iniezione sottocutanea. Lo studio include anche l'uso di Salbutamolo, un farmaco comunemente usato per alleviare i sintomi dell'asma attraverso l'inalazione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tozorakimab in adulti con asma non controllata che assumono corticosteroidi inalatori a dosi medie o alte. I partecipanti riceveranno diverse dosi di tozorakimab o un placebo per confrontare i risultati. Lo studio durerà fino a 52 settimane, durante le quali verranno monitorati i partecipanti per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi dell'asma e per valutare la frequenza delle esacerbazioni gravi, ovvero peggioramenti significativi dei sintomi.

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la funzione polmonare e la risposta al trattamento. I partecipanti continueranno a utilizzare i loro farmaci abituali per l'asma, come il Salbutamolo, per gestire i sintomi quotidiani. L'obiettivo principale è ridurre il numero di esacerbazioni gravi dell'asma e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è progettato per garantire la sicurezza dei partecipanti e per raccogliere dati preziosi sull'efficacia del trattamento con tozorakimab.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile per garantire che non siano incinte.

    Viene valutata la storia medica dell'asma e la terapia attuale con corticosteroidi inalatori e LABA (un tipo di farmaco per l'asma).

    Viene misurata la funzionalità polmonare per verificare che sia compresa tra il 40% e il 90% del normale previsto.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: tozorakimab o placebo.

    Il trattamento con tozorakimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifici non sono dettagliati.

  4. Passaggio 4

    Trattamento e monitoraggio

    Durante il periodo di trattamento, che dura fino a 52 settimane, vengono monitorati i sintomi dell'asma e la funzionalità polmonare.

    Viene richiesto di mantenere un diario giornaliero dell'asma per monitorare i sintomi e l'uso di farmaci.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare la funzionalità polmonare e raccogliere campioni di sangue per analisi.

    Viene monitorata la presenza di anticorpi contro il farmaco tozorakimab.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nella funzionalità polmonare e nei sintomi dell'asma.

    Viene fornito un riepilogo dei risultati personali e delle eventuali modifiche nel trattamento dell'asma.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Fornire il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere un adulto di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi documentata di asma da almeno 12 mesi prima della visita iniziale.
  • Essere trattato con una dose media o alta di corticosteroidi inalatori (ICS) in combinazione con un beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA). Questi sono farmaci usati per controllare l'asma.
  • Dimostrare un'asma non controllata con un punteggio ACQ-6 di almeno 1,5 durante lo screening e la randomizzazione. L'ACQ-6 è un questionario che misura il controllo dell'asma.
  • Avere un FEV1 pre-broncodilatatore tra il 40% e il 90% del normale previsto sia durante lo screening che la randomizzazione. Il FEV1 è una misura della quantità d'aria che si può espirare forzatamente in un secondo.
  • Avere una storia documentata di esacerbazioni gravi negli ultimi 12 mesi prima dello screening e soddisfare i requisiti dei biomarcatori: (a) 2 esacerbazioni gravi OPPURE (b) 1 esacerbazione grave e: (i) Eosinofili di almeno 150 cellule/μl durante lo screening o (ii) FeNo di almeno 25 ppb durante lo screening e la randomizzazione. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi, e il FeNo è una misura dell'ossido nitrico nell'aria espirata, che può indicare infiammazione nelle vie aeree.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo alla visita di screening e un test di gravidanza nelle urine negativo prima della randomizzazione.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • I partecipanti devono dimostrare una conformità di almeno il 70% con il Diario Giornaliero dell'Asma.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia polmonare oltre all'asma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un attacco d'asma grave negli ultimi 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se stai usando altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai un'allergia grave a uno dei componenti del farmaco in studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tozorakimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'asma non controllata. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre il numero di attacchi d'asma gravi che una persona può avere. Funziona bloccando alcune sostanze nel corpo che possono causare infiammazione e peggiorare i sintomi dell'asma. L'obiettivo è migliorare la respirazione e ridurre la frequenza degli attacchi d'asma, rendendo la vita quotidiana più gestibile per le persone con asma non controllata.

Che cosa si sa già del trattamento

Tozorakimab – Tozorakimab è un farmaco somministrato per via inalatoria, progettato per aiutare le persone con asma non controllata che già utilizzano corticosteroidi inalatori a dosi medie o alte. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre il numero di gravi attacchi di asma. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nelle vie respiratorie. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono proteine progettate per colpire specifiche molecole nel corpo.

Malattie studiate

Asma – L'asma è una malattia cronica delle vie respiratorie caratterizzata da infiammazione e restringimento dei bronchi, che provoca difficoltà respiratorie. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e mancanza di respiro. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento noti come esacerbazioni, che possono essere scatenati da allergeni, infezioni o esercizio fisico. Durante un'esacerbazione, i sintomi possono intensificarsi e richiedere un intervento per alleviare il restringimento delle vie aeree. L'asma può essere controllata, ma non curata, e la gravità dei sintomi può variare da lieve a grave. La gestione della malattia si concentra sulla prevenzione delle esacerbazioni e sul mantenimento della funzione polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519116-14-00Codice del protocolloD9181C00002Partecipanti previsti540 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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