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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Tirbanibulin per la Cheratosi Attinica sul Viso o Cuoio Capelluto in Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullActinic Keratosis, una condizione della pelle che si manifesta come macchie ruvide e squamose, spesso causate dall'esposizione al sole. Questa condizione può apparire sul viso o sul cuoio capelluto. Il trattamento in esame è un unguento chiamato tirbanibulin, noto anche con il nome commerciale Klisyri 10 mg/g. L'unguento viene applicato sulla pelle per trattare le lesioni causate dall'Actinic Keratosis.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento tirbanibulin rispetto a un placebo, che è un trattamento senza il principio attivo. I partecipanti allo studio applicheranno l'unguento su un'area della pelle che misura tra 25 cm² e 100 cm². Il trattamento durerà fino a 10 giorni, e i risultati verranno valutati dopo 57 giorni, corrispondenti a circa 8 settimane.

Lo studio è progettato per confrontare il miglioramento delle lesioni cutanee nei pazienti che usano l'unguento tirbanibulin rispetto a quelli che usano il placebo. I partecipanti verranno seguiti per vedere se le lesioni si riducono o scompaiono completamente. Questo aiuterà a determinare se l'unguento è un trattamento efficace per lActinic Keratosis.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione dell'unguento tirbanibulin 10 mg/g sulla pelle. L'unguento deve essere applicato sulla zona interessata, che misura tra 25 cm² e 100 cm², sul viso o sul cuoio capelluto.

    L'applicazione deve essere effettuata una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo il completamento del ciclo di 5 giorni di trattamento, si attende fino al giorno 57 per valutare l'efficacia del trattamento.

    Durante questo periodo, è importante evitare l'esposizione eccessiva al sole o ai raggi UV sulla zona trattata.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a giorno 57

    Al giorno 57, viene effettuata una valutazione per determinare la percentuale di riduzione delle lesioni rispetto all'inizio del trattamento.

    L'obiettivo principale è verificare se c'è stata una riduzione significativa delle lesioni di cheratosi attinica.

  4. Passaggio 4

    Possibile secondo ciclo di trattamento

    Se necessario, un secondo ciclo di trattamento può essere somministrato. Questo dipende dai risultati della valutazione al giorno 57.

    Il secondo ciclo segue lo stesso schema del primo: applicazione dell'unguento una volta al giorno per 5 giorni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Una valutazione finale viene effettuata al giorno 113 per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    L'obiettivo è raggiungere una riduzione del 100% delle lesioni nella zona trattata.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente con cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto e avere almeno 18 anni.
  • Avere un'area sul viso o sul cuoio capelluto calvo (escludendo labbra, palpebre e interno delle narici e orecchie) che contenga da 4 a 12 lesioni di cheratosi attinica visibili e separate, e che misuri più di 25 cm² e fino a circa 100 cm².
  • Essere disposto a evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare o ai raggi UV, compreso l'uso di lettini abbronzanti, sul viso o sul cuoio capelluto durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 30 giorni o un ciclo mestruale, e fino a 30 giorni o un ciclo mestruale dopo l'ultima dose del prodotto in studio. Devono anche accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio e alla fine dello studio, e non donare ovuli durante lo studio e fino a 30 giorni o un ciclo mestruale dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
  • Gli uomini sessualmente attivi con partner femminili in età fertile devono accettare di usare due forme di contraccezione, una delle quali deve essere una barriera, dal momento dello screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Tutti i pazienti maschi non sterili devono accettare di non donare sperma o tentare di concepire dal momento dello screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Avere la capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, essere disposti e in grado di seguire il protocollo, e fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali e normative.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto. La cheratosi attinica è una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole.
  • Non avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico.
  • Avere una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tirbanibulin: Questo è un unguento utilizzato per trattare la cheratosi attinica, una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole. L'unguento viene applicato su un'area della pelle più grande di 25 cm² e fino a 100 cm². L'obiettivo del trattamento è ridurre o eliminare le lesioni cutanee causate dalla cheratosi attinica.

Che cosa si sa già del trattamento

Tirbanibulin – È un unguento applicato direttamente sulla pelle, specificamente progettato per trattare la cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle lesioni di cheratosi attinica. A livello molecolare, agisce inibendo la proliferazione cellulare anomala, contribuendo alla rimozione delle lesioni cutanee. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici topici.

Malattie studiate

Cheratosi Attinica – La cheratosi attinica è una condizione cutanea caratterizzata dalla presenza di macchie ruvide e squamose sulla pelle, spesso causate da un'esposizione prolungata al sole. Queste lesioni si sviluppano principalmente su aree esposte come il viso e il cuoio capelluto. Inizialmente, le macchie possono essere piccole e difficili da vedere, ma col tempo possono diventare più spesse e prominenti. La progressione della cheratosi attinica può variare, con alcune lesioni che rimangono stabili mentre altre possono evolvere. È importante monitorare queste lesioni poiché, in alcuni casi, possono trasformarsi in forme più gravi di problemi cutanei.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505487-11-00Codice del protocolloM-14867-33Partecipanti previsti292 personePromotoreAlmirall S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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