Studio sull’efficacia e sicurezza di Tildrakizumab in pazienti con artrite psoriasica attiva già trattati con anti-TNF

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Questa condizione può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni, oltre a lesioni cutanee simili alla psoriasi. Il trattamento in esame è il tildrakizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco è noto anche con il nome commerciale Ilumetri. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il tildrakizumab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del tildrakizumab in persone che hanno già avuto esperienza con trattamenti anti-TNF, un tipo di terapia usata per ridurre l’infiammazione. I partecipanti saranno monitorati per vedere se il trattamento porta a una riduzione dei sintomi dell’artrite psoriasica. Lo studio durerà fino a 24 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno sottoposti a controlli medici per valutare i progressi e la sicurezza del trattamento.

Il tildrakizumab è un tipo di proteina che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi dell’artrite psoriasica. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. Alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare l’efficacia del tildrakizumab nel migliorare i sintomi dell’artrite psoriasica rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere una diagnosi di artrite psoriasica attiva da almeno 6 mesi e deve avere almeno 3 articolazioni dolenti e 3 articolazioni gonfie al momento della selezione e al basale.

2 valutazione iniziale

Il paziente viene sottoposto a una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di artrite psoriasica attiva e per escludere la presenza di tubercolosi attiva.

Viene effettuato un test QuantiFERON per la tubercolosi e, se necessario, una radiografia del torace.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con tildrakizumab o placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il farmaco Ilumetri viene somministrato in una dose di 100 mg tramite siringa pre-riempita.

4 monitoraggio del trattamento

Il paziente continua il trattamento per 24 settimane, durante le quali viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Il paziente deve mantenere una dose stabile di eventuali altri farmaci in uso, come metotrexato, leflunomide o corticosteroidi, a meno che non sia necessario un cambiamento a causa di tossicità.

5 valutazione finale

Alla settimana 24, il paziente viene valutato per determinare se ha raggiunto una riduzione del 20% nei criteri di risposta dell’American College of Rheumatology (ACR20).

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono ulteriormente valutate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Se il partecipante sta assumendo metotrexato (MTX) o leflunomide, deve aver ricevuto il trattamento per almeno 3 mesi con una dose stabile per almeno 8 settimane prima dell’inizio dello studio e deve mantenere una dose stabile per le prime 24 settimane dello studio. Non è permesso assumere entrambi i farmaci contemporaneamente.
  • Se il partecipante sta assumendo corticosteroidi orali, deve essere su una dose stabile (non superiore a 10 mg di prednisone al giorno) per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio e deve mantenere una dose stabile per le prime 24 settimane dello studio.
  • Il partecipante deve avere una valutazione negativa per la tubercolosi (TB) entro 4 settimane prima dell’inizio dello studio, definita come un test QuantiFERON negativo. Se il test è positivo o indeterminato, devono essere soddisfatte alcune condizioni specifiche.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di artrite psoriasica attiva da almeno 6 mesi e deve essere confermata al momento della valutazione iniziale e di base.
  • Il partecipante deve avere almeno 3 articolazioni doloranti e 3 articolazioni gonfie al momento della valutazione iniziale e di base.
  • Il partecipante deve essere negativo per il fattore reumatoide (RF) e gli anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (anti-CCP Ab).
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di psoriasi a placche attiva con almeno una placca psoriasica di almeno 2 cm di diametro o una storia documentata di psoriasi a placche.
  • Il partecipante deve aver avuto un’esposizione precedente a un agente anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) per il trattamento della psoriasi o dell’artrite psoriasica.
  • Se il partecipante sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o oppioidi a bassa potenza (come tramadolo, meperidina e codeina), deve essere su una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio e deve mantenere una dose stabile per le prime 24 settimane dello studio, a meno che non sia necessario un cambiamento a causa di tossicità.
  • Se il partecipante sta ricevendo terapie non farmacologiche (come fisioterapia, massaggi, dieta, esercizio fisico, emollienti e bendaggio articolare), deve essere stabile per le 4 settimane precedenti l’inizio dello studio e fino alla fine del periodo di studio in doppio cieco (settimana 24).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già usato farmaci chiamati anti-TNF. Gli anti-TNF sono farmaci usati per ridurre l’infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’artrite psoriasica attiva. Questo significa che i sintomi della malattia devono essere presenti e visibili.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruń Polonia
Rqdsjbjisfoyab Uonvg Praga Repubblica Ceca
Ruzkbcitaivl sdjusr Brno Repubblica Ceca
Mlsod Zdldgz Somdaokr Praga Repubblica Ceca
Py Msirczi Skwsbmgx shhock Zlín Repubblica Ceca
Mujctpdhvk Oq Tartu Estonia
Iklrfmqkqf Og Tallinn Estonia
Kzvzuaiucnj Uxefzvhnn Kukgyy Or Tartu Estonia
Npnip Egmkusl Mxcbihb Cekhbs Fppcyhlhmi Tallinn Estonia
Rbkawzjpjfvuykmh Suudonijbypvxhegq Berlino Germania
Sah Elqjgjyge Gpinvd Gkox Kuewyiqwred Kpkztgxk Rpynxxcsqd Herne Germania
Aauidzu Oqtvdglplqv Ugurgzbjzykro Iqajevhda Vkazqe Verona Italia
Psby Tsynp Hdossjdf Uiccvclkffpu Sabadell Spagna
Hfalaand Uocqyrsvfvmon Vhamxm Dz Vmvot Sevilla Spagna
Hytitexh Qlwtuyxzrvk Svdajfo Csofeng Sevilla Spagna
Coiifjry Hdrxvalxvqii Uqcxexpomjbyw Du Sltrxjvu città di Santiago de Compostela Spagna
Hsdkmkjb Cbpjtui Uvhpunnolifar Dc Vzkvvtxo Spagna
Cmuvvgnh Hwmykyapvfjo Uscvomezqgavf A Camzca provincia della Coruña Spagna
Ciltusv Mroemrey Olcxly Polonia
Sayxajb Scm z oqxz spcxi Poznań Polonia
Rubqpl Mppenvu Scs z ontc Varsavia Polonia
Af Cgjvanv Mamjgsfj Sxf z ogqw Sjfu Poznań Polonia
Eisea Ocazhoi Bnfux Kjwfabuabuj Tzojqq Pocjo Seerij Olsztyn Polonia
Ctljhmplq Dabptgx Nwfed Szp km Białystok Polonia
Oewhblousyw sd Ac Ruxckdpfg Jt Stduzmmi Białystok Polonia
Nayy Lamxydiv Mbf Mor sbip Nadarzyn Polonia
Rendjx Sbu z opwf Lublino Polonia
Cktqhjp Muvpkabr Aaywglk Bwaihtp Ktmtuefwc Cracovia Polonia
Repemwliy sfvvsx Nové Mesto nad Váhom Slovacchia
Mqfamb szucau Martin Slovacchia
Hwihqhjp Glumgfd Uppgvvyoxthbi Rcewz Sxhdf Cordoba Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Estonia Estonia
Non reclutando
16.05.2022
Germania Germania
Non reclutando
14.10.2021
Italia Italia
Non reclutando
14.12.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
26.04.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.10.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.04.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
14.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tildrakizumab è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva in pazienti che hanno già avuto esperienza con terapie anti-TNF. Questo farmaco mira a ridurre l’infiammazione e i sintomi dell’artrite psoriasica, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Nello studio clinico, si valuta l’efficacia di tildrakizumab nel raggiungere una riduzione del 20% dei sintomi dell’artrite psoriasica rispetto al basale, misurata secondo i criteri di risposta dell’American College of Rheumatology (ACR20) dopo 24 settimane di trattamento. Inoltre, si esamina la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei pazienti.

Malattie in studio:

Artrite Psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare in gravità. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Può colpire qualsiasi articolazione, ma è più comune nelle mani, piedi, ginocchia e colonna vertebrale. La malattia può anche causare affaticamento e infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:59

ID della sperimentazione:
2023-507415-35-00
Codice del protocollo:
TILD-19-07
NCT ID:
NCT04314544
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Spagna