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Studio sull'efficacia e sicurezza di tildrakizumab in pazienti con artrite psoriasica attiva già trattati con anti-TNF

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Questa condizione può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni, oltre a lesioni cutanee simili alla psoriasi. Il trattamento in esame è il tildrakizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco è noto anche con il nome commerciale Ilumetri. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il tildrakizumab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del tildrakizumab in persone che hanno già avuto esperienza con trattamenti anti-TNF, un tipo di terapia usata per ridurre l'infiammazione. I partecipanti saranno monitorati per vedere se il trattamento porta a una riduzione dei sintomi dell'artrite psoriasica. Lo studio durerà fino a 24 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno sottoposti a controlli medici per valutare i progressi e la sicurezza del trattamento.

Il tildrakizumab è un tipo di proteina che agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i sintomi dell'artrite psoriasica. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. Alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare l'efficacia del tildrakizumab nel migliorare i sintomi dell'artrite psoriasica rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere una diagnosi di artrite psoriasica attiva da almeno 6 mesi e deve avere almeno 3 articolazioni dolenti e 3 articolazioni gonfie al momento della selezione e al basale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il paziente viene sottoposto a una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di artrite psoriasica attiva e per escludere la presenza di tubercolosi attiva.

    Viene effettuato un test QuantiFERON per la tubercolosi e, se necessario, una radiografia del torace.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con tildrakizumab o placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il farmaco Ilumetri viene somministrato in una dose di 100 mg tramite siringa pre-riempita.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del trattamento

    Il paziente continua il trattamento per 24 settimane, durante le quali viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Il paziente deve mantenere una dose stabile di eventuali altri farmaci in uso, come metotrexato, leflunomide o corticosteroidi, a meno che non sia necessario un cambiamento a causa di tossicità.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 24, il paziente viene valutato per determinare se ha raggiunto una riduzione del 20% nei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR20).

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono ulteriormente valutate.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Se il partecipante sta assumendo metotrexato (MTX) o leflunomide, deve aver ricevuto il trattamento per almeno 3 mesi con una dose stabile per almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio e deve mantenere una dose stabile per le prime 24 settimane dello studio. Non è permesso assumere entrambi i farmaci contemporaneamente.
  • Se il partecipante sta assumendo corticosteroidi orali, deve essere su una dose stabile (non superiore a 10 mg di prednisone al giorno) per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e deve mantenere una dose stabile per le prime 24 settimane dello studio.
  • Il partecipante deve avere una valutazione negativa per la tubercolosi (TB) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio, definita come un test QuantiFERON negativo. Se il test è positivo o indeterminato, devono essere soddisfatte alcune condizioni specifiche.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di artrite psoriasica attiva da almeno 6 mesi e deve essere confermata al momento della valutazione iniziale e di base.
  • Il partecipante deve avere almeno 3 articolazioni doloranti e 3 articolazioni gonfie al momento della valutazione iniziale e di base.
  • Il partecipante deve essere negativo per il fattore reumatoide (RF) e gli anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (anti-CCP Ab).
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di psoriasi a placche attiva con almeno una placca psoriasica di almeno 2 cm di diametro o una storia documentata di psoriasi a placche.
  • Il partecipante deve aver avuto un'esposizione precedente a un agente anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) per il trattamento della psoriasi o dell'artrite psoriasica.
  • Se il partecipante sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o oppioidi a bassa potenza (come tramadolo, meperidina e codeina), deve essere su una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e deve mantenere una dose stabile per le prime 24 settimane dello studio, a meno che non sia necessario un cambiamento a causa di tossicità.
  • Se il partecipante sta ricevendo terapie non farmacologiche (come fisioterapia, massaggi, dieta, esercizio fisico, emollienti e bendaggio articolare), deve essere stabile per le 4 settimane precedenti l'inizio dello studio e fino alla fine del periodo di studio in doppio cieco (settimana 24).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'artrite psoriasica. L'artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già usato farmaci chiamati anti-TNF. Gli anti-TNF sono farmaci usati per ridurre l'infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'artrite psoriasica attiva. Questo significa che i sintomi della malattia devono essere presenti e visibili.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tildrakizumab è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite psoriasica attiva in pazienti che hanno già avuto esperienza con terapie anti-TNF. Questo farmaco mira a ridurre l'infiammazione e i sintomi dell'artrite psoriasica, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Nello studio clinico, si valuta l'efficacia di tildrakizumab nel raggiungere una riduzione del 20% dei sintomi dell'artrite psoriasica rispetto al basale, misurata secondo i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR20) dopo 24 settimane di trattamento. Inoltre, si esamina la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Tildrakizumab – Tildrakizumab è un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite psoriasica. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti con artrite psoriasica attiva che hanno già ricevuto trattamenti anti-TNF. Il farmaco agisce bloccando una proteina specifica nel corpo chiamata interleuchina-23 (IL-23), che è coinvolta nel processo infiammatorio. Tildrakizumab appartiene alla classe dei farmaci biologici, noti per il loro ruolo nel modulare il sistema immunitario.

Malattie studiate

Artrite Psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare in gravità. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Può colpire qualsiasi articolazione, ma è più comune nelle mani, piedi, ginocchia e colonna vertebrale. La malattia può anche causare affaticamento e infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507415-35-00Codice del protocolloTILD-19-07Partecipanti previsti436 personePromotoreSun Pharmaceutical Industries Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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