Studio del telitacicept confrontato con placebo in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico da moderatamente a gravemente attivo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo, una malattia autoimmune che colpisce vari organi del corpo. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato telitacicept, somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita, confrontandolo con un placebo. I pazienti continueranno a ricevere le loro terapie standard durante lo studio.

Il farmaco telitacicept verrà somministrato settimanalmente per 52 settimane in due diversi dosaggi: 160 mg o 240 mg. Lo studio è diviso in due fasi e ha lo scopo di valutare quanto sia efficace e sicuro questo nuovo trattamento nei pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali per il lupus.

Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno iniezioni settimanali del farmaco o del placebo, mentre continueranno a assumere i loro medicinali abituali per il lupus, che possono includere corticosteroidi, farmaci antimalarici e altri medicinali che modulano il sistema immunitario. Il monitoraggio dei pazienti continuerà per verificare come rispondono al trattamento durante l’intero periodo dello studio.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da almeno 6 mesi

Il punteggio clinico SLEDAI deve essere maggiore o uguale a 4

È necessaria la presenza di almeno un parametro serologico positivo

2 Terapia iniziale

Il paziente deve già seguire almeno una delle seguenti terapie standard:

– Glucocorticoidi orali

– Farmaci antimalarici

– Farmaci immunosoppressori

3 Somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede iniezioni sottocutanee settimanali per 52 settimane

Il farmaco viene somministrato tramite siringa preriempita

Le dosi utilizzate sono 160 mg o 240 mg di telitacicept, oppure placebo

4 Monitoraggio a 24 settimane

Valutazione della risposta al trattamento utilizzando l’indice SRI-4

Controllo dei parametri di sicurezza e tollerabilità

5 Monitoraggio a 52 settimane

Valutazione finale della risposta al trattamento

Per i pazienti che assumono più di 7,5 mg al giorno di prednisone: valutazione della riduzione del dosaggio

Verifica dell’eventuale comparsa di riacutizzazioni della malattia

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da almeno 6 mesi prima della visita di screening
  • Avere un punteggio SLEDAI (indice di attività della malattia lupica) clinico maggiore o uguale a 4 al giorno 0 prima della randomizzazione
  • Presentare almeno un parametro serologico positivo durante il periodo di screening
  • Essere attualmente in terapia con almeno uno dei seguenti trattamenti standard per il LES:
    • Glucocorticoidi orali (farmaci antinfiammatori)
    • Antimalarici (farmaci che modulano il sistema immunitario)
    • Immunosoppressori (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario)
  • Essere un adulto (età maggiore di 18 anni)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Altri criteri di inclusione specifici potrebbero essere applicati secondo il protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con gravi infezioni attive (infezioni che richiedono trattamento con antibiotici o antivirali)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dal Lupus Eritematoso Sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti biologici nelle 12 settimane precedenti
  • Pazienti con problemi epatici gravi (funzionalità del fegato gravemente compromessa)
  • Pazienti con problemi renali gravi (funzionalità dei reni gravemente compromessa)
  • Pazienti con neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario compromesso)
  • Pazienti con tubercolosi attiva o storia di tubercolosi non adeguatamente trattata
  • Pazienti con epatite B o C attiva

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Pomeranian Medical University Stettino Polonia
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia
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Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
Ludwig Maximilian University Of Munich Monaco di Baviera Germania
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polonia
Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o. Łódź Polonia
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polonia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler Varsavia Polonia
Medical Center 1 Sevlievo EOOD Sevlievo Bulgaria
Mxkzuubtu Itctcskfvu Chxpjegb Sgwokftx Sky z ovak Varsavia Polonia
Urnxwlzialcnbedhiobxa Mcntavxy Avg Münster Germania
Uxtutysskn Hcisvzfl Ckhlbnh Colonia Germania
Sxwuu Cd Svt z otsv savcb Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
24.10.2022
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
24.10.2022
Francia Francia
Non ancora reclutando
24.10.2022
Germania Germania
Non reclutando
24.10.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
24.10.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
24.10.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
24.10.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Telitacicept è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea settimanale. Questo medicinale è progettato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) moderato o grave. Funziona modificando la risposta del sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla malattia. Viene somministrato in aggiunta alla terapia standard di cura per il lupus.

La terapia standard di cura (SOC – Standard of Care) include i trattamenti convenzionali che vengono normalmente utilizzati per gestire il lupus eritematoso sistemico. Questi possono includere diversi farmaci anti-infiammatori e immunosoppressori che aiutano a controllare i sintomi della malattia.

Systemic Lupus Erythematosus – Il lupus eritematoso sistemico è una malattia autoimmune cronica che colpisce diversi organi e tessuti del corpo. In questa condizione, il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane dell’organismo, causando infiammazione in varie parti del corpo. La malattia può manifestarsi con sintomi come eruzioni cutanee, dolori articolari, stanchezza e febbre. I sintomi possono presentarsi in modo intermittente, con periodi di maggiore attività (chiamati riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. Il lupus colpisce principalmente le donne in età fertile, ma può manifestarsi in qualsiasi età e in entrambi i sessi. La gravità della malattia può variare da lieve a moderata fino a severa, con sintomi che possono interessare la pelle, le articolazioni, i reni, il cuore e altri organi.

ID della sperimentazione:
2022-500445-24-00
Codice del protocollo:
RC18G001
NCT ID:
NCT05306574
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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