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Studio sull'efficacia e sicurezza di secukinumab in pazienti adulti con tendinopatia della cuffia dei rotatori moderata-severa
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sulla tendinopatia della cuffia dei rotatori, una condizione che provoca dolore e difficoltà di movimento nella spalla. Questa ricerca mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato secukinumab rispetto a un placebo. Il secukinumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo per determinare se può migliorare i sintomi fisici della spalla nei pazienti con tendinopatia moderata o grave della cuffia dei rotatori.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno secukinumab o un placebo per un periodo di 24 settimane. L'obiettivo principale è dimostrare che il secukinumab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi fisici della spalla entro la sedicesima settimana. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento. Lo studio include anche la misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue e la valutazione di eventuali effetti collaterali.
Oltre al secukinumab, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come oppioidi, altri analgesici e antipiretici, e prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei per gestire il dolore e l'infiammazione. Questi farmaci saranno somministrati per via orale e il loro uso sarà regolato durante il periodo di trattamento. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita dei partecipanti riducendo il dolore e migliorando la funzionalità della spalla.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Avere una tendinopatia della cuffia dei rotatori su un solo lato, con sintomi presenti da almeno 6 settimane e non più di 6 mesi.
- Provare dolore alla spalla durante la notte per almeno 3 notti su 7 nella settimana prima dell'inizio dello studio, oppure avere un risultato positivo al "test dell'arco doloroso" durante l'esame.
- Avere un punteggio totale del WORC (un questionario che misura i sintomi della spalla) pari o inferiore a 40 durante le visite di screening e di inizio studio.
- Avere un punteggio medio di dolore su una scala numerica di almeno 5 negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Non aver risposto ai trattamenti standard, come un ciclo di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e un ciclo di fisioterapia per un periodo di 8 settimane.
- Accettare di mantenere stabile il dosaggio dei FANS (se non intollerante o con controindicazioni) e il regime di fisioterapia dall'inizio dello studio fino alla fine.
- Presenza di tendinopatia nella spalla interessata confermata da una risonanza magnetica (un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo), senza strappi o con strappi parziali (massimo 50% dello spessore del tendine; lunghezza massima 10 mm).
- Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Essere di sesso maschile o femminile.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno una tendinopatia della cuffia dei rotatori di grado moderato o grave. La tendinopatia è un problema ai tendini della spalla.
- Non possono partecipare persone che non hanno sintomi fisici alla spalla.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Farmaci in studio
Secukinumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare i sintomi fisici della tendinopatia della cuffia dei rotatori. È somministrato per via sottocutanea e l'obiettivo del trial è dimostrare che secukinumab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della spalla nei pazienti con tendinopatia moderata o grave.
Che cosa si sa già del trattamento
Secukinumab – Secukinumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase 3 per il trattamento della tendinopatia della cuffia dei rotatori da moderata a grave. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi fisici della spalla. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'interleuchina-17A, una proteina che contribuisce all'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle citochine.
Malattie studiate
Tendinopatia della cuffia dei rotatori moderata a grave – È una condizione che colpisce i tendini della cuffia dei rotatori nella spalla, causando dolore e limitazione del movimento. La tendinopatia si sviluppa quando i tendini si infiammano o si danneggiano a causa di un uso eccessivo o di lesioni. I sintomi includono dolore durante il movimento del braccio, debolezza muscolare e difficoltà a sollevare il braccio sopra la testa. Con il tempo, il dolore può diventare costante e interferire con le attività quotidiane. La condizione può progredire lentamente, peggiorando se non trattata, e può portare a una riduzione della funzionalità della spalla.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502080-38-00Codice del protocolloCAIN457O12302Partecipanti previsti234 personePromotoreNovartis Pharma AG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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