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Studio sull'efficacia e sicurezza di SAR442970 in adulti con idrosadenite suppurativa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa, che provoca noduli dolorosi e infiammati sotto la pelle. Questo studio esamina un nuovo trattamento chiamato SAR442970, che è una soluzione iniettabile progettata per aiutare a ridurre i sintomi di questa condizione. Il trattamento viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

L'obiettivo principale dello studio è capire quanto bene SAR442970 funzioni nei partecipanti che non hanno mai usato farmaci biologici o immunosoppressori. I partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo prestabilito, durante il quale verranno raccolti dati sulla salute dei partecipanti e sulla loro risposta al trattamento.

Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come SAR442970 può aiutare le persone con idrosadenite suppurativa, migliorando potenzialmente la loro qualità di vita. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per chi soffre di questa malattia cronica della pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza del SAR442970 in adulti con idrosadenite suppurativa.

    Il partecipante deve avere una storia di sintomi di idrosadenite suppurativa per almeno un anno e lesioni in almeno due aree anatomiche distinte.

  2. Passaggio 2

    Fase di screening

    Durante questa fase, vengono valutati i criteri di inclusione, come la presenza di un numero sufficiente di ascessi e noduli infiammatori e un livello di proteina C-reattiva superiore a 3 mg/L.

    Il partecipante deve essere idoneo per un trattamento sistemico secondo il giudizio del medico.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve il SAR442970 o un placebo corrispondente tramite iniezione sottocutanea.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare la risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa (HiSCR50) nei partecipanti che non hanno mai ricevuto trattamenti biologici o immunosoppressori.

    Vengono monitorati anche altri parametri, come il tempo di insorgenza della risposta e la percentuale di miglioramento a diverse settimane.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono registrati eventi avversi emergenti dal trattamento e reazioni locali.

    Viene monitorata la concentrazione sierica del SAR442970 e la risposta anticorpale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 7 febbraio 2025.

    I risultati finali includeranno l'analisi dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I partecipanti devono avere una storia di segni e sintomi coerenti con la idradenite suppurativa per almeno 1 anno prima dell'inizio dello studio.
  • I partecipanti devono avere lesioni di idradenite suppurativa presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, ascella sinistra e destra; o ascella sinistra e piega inguinale sinistra), una delle quali deve essere di Stadio Hurley II o Stadio Hurley III.
  • I partecipanti devono aver avuto una risposta inadeguata a un trattamento con antibiotico orale per l'idradenite suppurativa, aver mostrato una ricorrenza dopo l'interruzione degli antibiotici, dimostrato intolleranza agli antibiotici, o avere una controindicazione agli antibiotici orali per il trattamento della loro idradenite suppurativa come valutato dall'Investigatore attraverso un'intervista e una revisione della storia medica.
  • I partecipanti devono essere o non aver mai usato farmaci biologici e immunosoppressori a piccole molecole o avere esperienza con TNF (fattore di necrosi tumorale).
  • I partecipanti devono avere un conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) di almeno 3 alla visita iniziale.
  • I partecipanti devono avere un conteggio di tunnel drenanti di massimo 20 alla visita iniziale.
  • I partecipanti devono avere una proteina C-reattiva (CRP) superiore a 3 mg/L alla visita di screening. La CRP è una sostanza nel sangue che può indicare infiammazione.
  • I partecipanti devono essere candidati per un trattamento sistemico secondo il giudizio dell'Investigatore.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già utilizzato farmaci biologici o immunosoppressori, che sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SAR442970 è una molecola NANOBODY® anti-TNF-OX40L. Questo farmaco è stato studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre l'infiammazione e i sintomi associati a questa condizione della pelle. SAR442970 è stato testato in un contesto di studio clinico per determinare se può essere un trattamento efficace per le persone che non hanno precedentemente utilizzato immunosoppressori biologici o di piccole molecole.

Che cosa si sa già del trattamento

SAR442970 – Questo farmaco è somministrato per via iniettiva e viene utilizzato principalmente per il trattamento della idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria della pelle. Attualmente, SAR442970 è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il farmaco agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella risposta infiammatoria del corpo, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, progettati per colpire specifici bersagli molecolari nel sistema immunitario.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici e tunnel sotto la pelle. La malattia tende a progredire con episodi di infiammazione acuta seguiti da periodi di remissione. Con il tempo, le lesioni possono diventare più estese e frequenti, portando a un peggioramento della qualità della vita. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502370-17-00Codice del protocolloACT16852Partecipanti previsti84 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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