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Studio sull’efficacia e sicurezza di SAR442970 in adulti con idrosadenite suppurativa

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What is this study about?

La ricerca riguarda una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa, che provoca noduli dolorosi e infiammati sotto la pelle. Questo studio esamina un nuovo trattamento chiamato SAR442970, che รจ una soluzione iniettabile progettata per aiutare a ridurre i sintomi di questa condizione. Il trattamento viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

L’obiettivo principale dello studio รจ capire quanto bene SAR442970 funzioni nei partecipanti che non hanno mai usato farmaci biologici o immunosoppressori. I partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio si svolgerร  in un periodo di tempo prestabilito, durante il quale verranno raccolti dati sulla salute dei partecipanti e sulla loro risposta al trattamento.

Lo studio รจ progettato per fornire informazioni importanti su come SAR442970 puรฒ aiutare le persone con idrosadenite suppurativa, migliorando potenzialmente la loro qualitร  di vita. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per chi soffre di questa malattia cronica della pelle.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico che valuta l’efficacia e la sicurezza del SAR442970 in adulti con idrosadenite suppurativa.

Il partecipante deve avere una storia di sintomi di idrosadenite suppurativa per almeno un anno e lesioni in almeno due aree anatomiche distinte.

2 fase di screening

Durante questa fase, vengono valutati i criteri di inclusione, come la presenza di un numero sufficiente di ascessi e noduli infiammatori e un livello di proteina C-reattiva superiore a 3 mg/L.

Il partecipante deve essere idoneo per un trattamento sistemico secondo il giudizio del medico.

3 fase di trattamento

Il partecipante riceve il SAR442970 o un placebo corrispondente tramite iniezione sottocutanea.

La durata e la frequenza delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare la risposta clinica dell’idrosadenite suppurativa (HiSCR50) nei partecipanti che non hanno mai ricevuto trattamenti biologici o immunosoppressori.

Vengono monitorati anche altri parametri, come il tempo di insorgenza della risposta e la percentuale di miglioramento a diverse settimane.

5 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono registrati eventi avversi emergenti dal trattamento e reazioni locali.

Viene monitorata la concentrazione sierica del SAR442970 e la risposta anticorpale.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 7 febbraio 2025.

I risultati finali includeranno l’analisi dell’efficacia e della sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono avere una storia di segni e sintomi coerenti con la idradenite suppurativa per almeno 1 anno prima dell’inizio dello studio.
  • I partecipanti devono avere lesioni di idradenite suppurativa presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, ascella sinistra e destra; o ascella sinistra e piega inguinale sinistra), una delle quali deve essere di Stadio Hurley II o Stadio Hurley III.
  • I partecipanti devono aver avuto una risposta inadeguata a un trattamento con antibiotico orale per l’idradenite suppurativa, aver mostrato una ricorrenza dopo l’interruzione degli antibiotici, dimostrato intolleranza agli antibiotici, o avere una controindicazione agli antibiotici orali per il trattamento della loro idradenite suppurativa come valutato dall’Investigatore attraverso un’intervista e una revisione della storia medica.
  • I partecipanti devono essere o non aver mai usato farmaci biologici e immunosoppressori a piccole molecole o avere esperienza con TNF (fattore di necrosi tumorale).
  • I partecipanti devono avere un conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) di almeno 3 alla visita iniziale.
  • I partecipanti devono avere un conteggio di tunnel drenanti di massimo 20 alla visita iniziale.
  • I partecipanti devono avere una proteina C-reattiva (CRP) superiore a 3 mg/L alla visita di screening. La CRP รจ una sostanza nel sangue che puรฒ indicare infiammazione.
  • I partecipanti devono essere candidati per un trattamento sistemico secondo il giudizio dell’Investigatore.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  utilizzato farmaci biologici o immunosoppressori, che sono farmaci che riducono l’attivitร  del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
27.11.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
26.02.2024
Francia Francia
Non reclutando
20.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
18.12.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
30.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
19.12.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
12.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
20.11.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
21.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
29.11.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
14.11.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

SAR442970 รจ una molecola NANOBODYยฎ anti-TNF-OX40L. Questo farmaco รจ stato studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre l’infiammazione e i sintomi associati a questa condizione della pelle. SAR442970 รจ stato testato in un contesto di studio clinico per determinare se puรฒ essere un trattamento efficace per le persone che non hanno precedentemente utilizzato immunosoppressori biologici o di piccole molecole.

Malattie indagate:

Hidradenitis suppurativa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici e tunnel sotto la pelle. La malattia tende a progredire con episodi di infiammazione acuta seguiti da periodi di remissione. Con il tempo, le lesioni possono diventare piรน estese e frequenti, portando a un peggioramento della qualitร  della vita. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:32

Trial ID:
2022-502370-17-00
Protocol code:
ACT16852
NCT ID:
NCT05849922
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
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