Studio sull’efficacia e sicurezza di RPT193 in adulti con asma T2-alto moderato-grave parzialmente controllata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’asma, una malattia respiratoria che causa difficoltร  a respirare. In particolare, si studia l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato RPT193 in adulti con asma di tipo T2 moderata o grave, che non รจ completamente controllata con l’uso di corticosteroidi inalatori e beta 2 agonisti a lunga durata d’azione. Il farmaco RPT193 viene somministrato in compresse e il suo effetto viene confrontato con un placebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare come RPT193 influisce sulla perdita di controllo dell’asma in questi pazienti. I partecipanti continueranno a utilizzare i loro farmaci abituali per l’asma, ma riceveranno anche il nuovo farmaco o un placebo per un periodo di 14 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti nei sintomi dell’asma e se ci sono effetti collaterali.

Oltre a RPT193, nello studio vengono utilizzati altri farmaci per l’asma, come il Fluticasone Propionate e il Salmeterol, che sono comunemente usati per trattare l’asma. Questi farmaci aiutano a ridurre l’infiammazione e a rilassare i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione. Lo studio mira a capire se l’aggiunta di RPT193 puรฒ offrire ulteriori benefici ai pazienti con asma parzialmente controllata.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico con una visita di base (Giorno 1). Durante questa visita, viene confermata l’idoneitร  del partecipante e viene somministrato il primo trattamento.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in etร  fertile e viene confermata l’adozione di metodi contraccettivi efficaci.

2 trattamento con RPT193

Il partecipante riceve il farmaco sperimentale RPT193 alla dose di 400 mg per via orale. Questo trattamento viene somministrato quotidianamente per un periodo di 14 settimane.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel controllo dell’asma.

3 trattamento di base

Il partecipante continua a utilizzare il trattamento di base per l’asma, che include corticosteroidi inalatori (ICS) e agonisti beta 2 a lunga durata d’azione (LABA).

I farmaci utilizzati possono includere Flixotide e Seretide, somministrati tramite inalazione.

4 monitoraggio e visite di controllo

Durante lo studio, il partecipante partecipa a visite di controllo periodiche per monitorare la funzione polmonare e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati test per misurare il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e il flusso espiratorio di picco (PEF).

5 valutazione finale

Alla fine delle 14 settimane, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare l’efficacia del trattamento con RPT193 rispetto al placebo.

Vengono raccolti dati sulla frequenza degli eventi avversi e sulla necessitร  di inalatori di soccorso.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione e all’inizio dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima somministrazione del prodotto in studio.
  • Le donne devono accettare di non sottoporsi a prelievo di ovuli durante lo studio e per 30 giorni dopo l’ultima somministrazione del prodotto in studio.
  • Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dall’inizio dello studio fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima somministrazione del prodotto in studio.
  • Gli uomini devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima somministrazione del prodotto in studio.
  • Essere disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato.
  • Avere una diagnosi di asma da almeno 6 mesi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 18 kg/mยฒ.
  • Avere un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) pre-broncodilatatore superiore al 40% e inferiore all’80% al momento della selezione e superiore al 40% e inferiore all’85% all’inizio dello studio.
  • Mostrare segni di ostruzione reversibile delle vie aeree, come un aumento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL dopo l’uso di un broncodilatatore.
  • Avere una storia di trattamento con corticosteroidi sistemici o ricovero in ospedale per peggioramento dell’asma negli ultimi 12 mesi.
  • Essere in terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) a dose media o alta in combinazione con beta 2 agonisti a lunga durata d’azione (LABA) con una dose stabile nelle 8 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Avere un punteggio del questionario compreso tra 1,5 e 3,5 al momento della selezione e tra 1,25 e 3,5 all’inizio dello studio.
  • Avere un conteggio assoluto degli eosinofili di almeno 300/ยตL negli ultimi 6 mesi o un valore di FeNO (ossido nitrico esalato frazionato) di almeno 25 ppb al momento della selezione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma. L’asma รจ una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, rendendo difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non assumono corticosteroidi inalatori e agonisti beta 2 a lunga durata d’azione. Questi sono farmaci usati per controllare l’asma.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tipo specifico di asma chiamato asma T2-alto. Questo tipo di asma รจ caratterizzato da un certo tipo di infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non sono parzialmente controllate con i farmaci sopra menzionati. Questo significa che i loro sintomi non sono completamente sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio per 14 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
26.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
22.12.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
24.11.2023

Sedi dello studio

RPT193: Questo รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’asma moderata-severa di tipo T2. L’obiettivo del farmaco รจ migliorare il controllo dell’asma nei pazienti che giร  utilizzano corticosteroidi inalatori e agonisti beta 2 a lunga durata d’azione. Durante lo studio, i ricercatori hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di RPT193 nel ridurre la perdita di controllo dell’asma.

Corticosteroidi inalatori: Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l’infiammazione nelle vie aeree dei pazienti con asma. Aiutano a prevenire i sintomi dell’asma e a migliorare la respirazione. Sono una parte fondamentale del trattamento per i pazienti con asma parzialmente controllata.

Agonisti beta 2 a lunga durata d’azione: Questi farmaci aiutano a rilassare i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione. Sono utilizzati insieme ai corticosteroidi inalatori per migliorare il controllo dell’asma nei pazienti con sintomi persistenti.

Malattie indagate:

Asma โ€“ L’asma รจ una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltร  respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda o stress. La gravitร  dei sintomi puรฒ variare da lieve a grave e puรฒ cambiare nel tempo. Durante un attacco, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo difficile la respirazione. La gestione dell’asma spesso richiede l’uso di farmaci per controllare l’infiammazione e prevenire gli attacchi.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:51

ID dello studio:
2022-502854-16-00
Codice del protocollo:
RPT193-03
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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