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Studio sull'efficacia e sicurezza di risankizumab e adalimumab nei bambini con artrite psoriasica giovanile attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica Giovanile, una malattia che colpisce le articolazioni nei bambini e negli adolescenti. Questa condizione può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni. Il trattamento in esame include due farmaci: Risankizumab e adalimumab. Risankizumab è una soluzione per iniezione sottocutanea, mentre adalimumab è disponibile in due dosaggi, 20 mg e 40 mg, anch'essi somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di risankizumab rispetto ad adalimumab nei bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e meno di 18 anni che hanno una risposta inadeguata o sono intolleranti a trattamenti precedenti come il metotrexato. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo di trattamento massimo di 124 settimane. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare come i farmaci influenzano i sintomi dell'artrite psoriasica giovanile.

Lo studio è progettato per essere aperto, il che significa che sia i partecipanti che i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. Tuttavia, la valutazione dei risultati sarà effettuata da esperti che non sono a conoscenza del trattamento assegnato, per garantire un'analisi imparziale. I risultati principali saranno valutati dopo 24 settimane di trattamento, con l'obiettivo di vedere miglioramenti nei sintomi dell'artrite e della psoriasi associata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di risankizumab e adalimumab in bambini e adolescenti con artrite psoriasica giovanile attiva.

    Il paziente deve avere una diagnosi di artrite psoriasica giovanile secondo i criteri ILAR da almeno 6 mesi e una malattia attiva in almeno 3 articolazioni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve risankizumab o adalimumab tramite iniezione sottocutanea.

    I farmaci sono forniti in forma di soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, con particolare attenzione all'efficacia e alla sicurezza.

    La risposta primaria attesa è il raggiungimento della risposta JIA-ACR 30 alla settimana 24.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati secondari

    I risultati secondari includono il raggiungimento delle risposte JIA-ACR 50/70/90 alla settimana 24 e il cambiamento rispetto al basale in vari componenti della malattia.

    Altri risultati includono il raggiungimento della malattia inattiva e il miglioramento dei sintomi della psoriasi nei pazienti con almeno il 3% di superficie corporea affetta.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro l'8 ottobre 2028.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di Artrite Psoriasica Giovanile (jPsA) secondo i criteri ILAR da almeno 6 mesi prima della fase di screening.
  • Devono avere la malattia attiva in almeno 3 articolazioni durante la fase di screening e al Baseline. Questo significa che le articolazioni devono essere gonfie (non a causa di deformità) o avere una limitazione del movimento con dolore o sensibilità. Il gonfiore da solo soddisfa i criteri per un'articolazione artritica attiva. In assenza di gonfiore, la limitazione del movimento con dolore o sensibilità soddisfa i criteri per un'articolazione artritica attiva.
  • I partecipanti devono aver mostrato una risposta inadeguata (mancanza di efficacia dopo almeno 2 mesi di terapia alla dose massima tollerata) o intolleranza al trattamento precedente o attuale con almeno uno dei seguenti farmaci: MTX (metotrexato), sulfasalazina, leflunomide o idrossiclorochina.
  • Il gruppo di età dei partecipanti deve essere compreso tra 5 e meno di 18 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che non hanno una diagnosi di Artrite Psoriasica Giovanile. Questa è una condizione in cui le articolazioni si infiammano e si gonfiano.
  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che non hanno avuto una risposta insufficiente o che non tollerano il metotrexato o altri csDMARDs. Il metotrexato è un farmaco usato per trattare l'infiammazione, e i csDMARDs sono farmaci che modificano la malattia per rallentare il danno articolare.
  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che non hanno un'età compresa tra 5 e meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio coloro che non possono prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Risankizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite psoriasica giovanile attiva nei bambini e adolescenti. Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e il suo scopo è ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi dell'artrite psoriasica. Risankizumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione.

  • Adalimumab

    è un altro farmaco utilizzato come riferimento nel trattamento dell'artrite psoriasica giovanile attiva. Viene somministrato anche questo tramite iniezione e aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore articolare. Adalimumab è un tipo di farmaco noto come inibitore del TNF, che blocca una sostanza nel corpo che causa l'infiammazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Risankizumab

    È un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio per il trattamento dell'artrite psoriasica giovanile. Risankizumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-23 (IL-23), che è coinvolta nei processi infiammatori del corpo. È classificato come un inibitore dell'IL-23 e viene studiato per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei bambini e adolescenti con artrite psoriasica giovanile attiva.

  • Adalimumab

    Questo farmaco è somministrato per via sottocutanea ed è già ampiamente utilizzato nella pratica clinica per trattare diverse condizioni infiammatorie, tra cui l'artrite psoriasica giovanile. Adalimumab è un anticorpo monoclonale che blocca il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una sostanza nel corpo che causa infiammazione. È classificato come un inibitore del TNF e viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con artrite psoriasica giovanile.

Malattie studiate

Artrite Psoriasica Giovanile – È una forma di artrite che colpisce i bambini e gli adolescenti, caratterizzata da infiammazione delle articolazioni e presenza di psoriasi, una malattia della pelle. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. La malattia può colpire diverse articolazioni, inclusi mani, piedi, ginocchia e colonna vertebrale. La progressione della malattia varia, con periodi di miglioramento alternati a riacutizzazioni. Può influenzare la crescita e lo sviluppo delle ossa nei bambini. La diagnosi precoce e la gestione dei sintomi sono importanti per migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-506026-36-00Codice del protocolloM23-732Partecipanti previsti40 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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