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Studio sull'efficacia e sicurezza di RHH646 per pazienti con osteoartrite del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'osteoartrite del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nelle articolazioni del ginocchio. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato RHH646, somministrato sotto forma di capsule rigide. L'obiettivo principale dello studio è valutare la capacità di questo farmaco di rigenerare la cartilagine articolare nel ginocchio dopo un anno di trattamento, oltre a verificarne la sicurezza e la tollerabilità.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco RHH646 o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per un periodo di un anno. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare i cambiamenti nel volume della cartilagine del ginocchio tramite MRI (risonanza magnetica) dopo 52 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial, viene confermata la diagnosi di osteoartrite del ginocchio attraverso criteri clinici e radiografici standard.

    Viene valutato il grado di coinvolgimento del compartimento tibiofemorale mediale tramite radiografia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'assunzione di RHH646 o di un placebo, sotto forma di capsule rigide da 25 mg, per via orale.

    La somministrazione avviene quotidianamente per un periodo di un anno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, analisi delle urine, elettrocardiogrammi e misurazioni dei segni vitali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la misurazione del volume della cartilagine nel ginocchio target tramite risonanza magnetica alla settimana 52.

    Vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la concentrazione plasmatica di RHH646 alla settimana 4.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento di un anno, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare la capacità rigenerativa della cartilagine articolare e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 35 e i 75 anni al momento della selezione.
  • Il partecipante deve pesare almeno 50 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 35 kg/m². Il BMI è un numero che si ottiene dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri al quadrato.
  • Deve esserci una diagnosi di osteoartrite tibiofemorale in almeno un ginocchio, secondo i criteri clinici e radiografici standard dell'American College of Rheumatology (ACR) al momento della selezione. L'osteoartrite tibiofemorale è un tipo di artrite che colpisce l'articolazione del ginocchio.
  • Il ginocchio da trattare deve avere un grado di Kellgren e Lawrence (K&L) da 2 a 3, valutato tramite radiografia da un lettore centrale al momento della selezione. Il grado K&L è un sistema di classificazione per valutare la gravità dell'osteoartrite.
  • Deve esserci un coinvolgimento predominante del compartimento tibiofemorale mediale, definito come un restringimento dello spazio articolare mediale (medJSN) da 1 a 2 e medJSN maggiore del restringimento dello spazio articolare laterale (latJSN) nel ginocchio da trattare, valutato tramite radiografia da un lettore centrale al momento della selezione. Il restringimento dello spazio articolare è una misura della perdita di cartilagine nell'articolazione.
  • La malattia deve essere sintomatica, definita come dolore al ginocchio per almeno 3 giorni a settimana negli ultimi 3 mesi dalla selezione, che viene alleviato dalla terapia analgesica (ad esempio, paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei), secondo la valutazione e il giudizio del medico sulla storia del paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'altra malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico al ginocchio di recente.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai allergie note ai componenti del trattamento dello studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe compromettere la tua sicurezza durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RHH646 è un farmaco sperimentale studiato per la sua capacità di rigenerare la cartilagine articolare nel ginocchio. Questo farmaco è stato somministrato ai partecipanti con osteoartrite del ginocchio per un anno, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia nel migliorare la condizione della cartilagine. Inoltre, il farmaco è stato esaminato per determinare la sua sicurezza e tollerabilità durante il periodo di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

RHH646 – RHH646 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua capacità di rigenerare la cartilagine articolare e la sua sicurezza e tollerabilità dopo un anno di trattamento. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della salute della cartilagine del ginocchio nei pazienti affetti da osteoartrite. A livello molecolare, RHH646 agisce stimolando i processi di rigenerazione della cartilagine, sebbene i dettagli esatti del meccanismo d'azione siano ancora oggetto di ricerca. Appartiene alla classe farmacologica dei rigeneratori di cartilagine.

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio – L'osteoartrosi del ginocchio è una malattia degenerativa che colpisce l'articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Con il tempo, la cartilagine si assottiglia e si deteriora, causando dolore, rigidità e limitazione dei movimenti. La malattia può portare a infiammazione e formazione di escrescenze ossee chiamate osteofiti. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente, influenzando la capacità di svolgere attività quotidiane. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso comporta un aumento del dolore e della difficoltà nel movimento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502821-16-00Codice del protocolloCRHH646A12201Partecipanti previsti88 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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