Studio sull’efficacia e sicurezza di RHH646 per pazienti con osteoartrite del ginocchio

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Promotore

Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’osteoartrite del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nelle articolazioni del ginocchio. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato RHH646, somministrato sotto forma di capsule rigide. L’obiettivo principale dello studio è valutare la capacità di questo farmaco di rigenerare la cartilagine articolare nel ginocchio dopo un anno di trattamento, oltre a verificarne la sicurezza e la tollerabilità.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco RHH646 o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per un periodo di un anno. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare i cambiamenti nel volume della cartilagine del ginocchio tramite MRI (risonanza magnetica) dopo 52 settimane.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, viene confermata la diagnosi di osteoartrite del ginocchio attraverso criteri clinici e radiografici standard.

Viene valutato il grado di coinvolgimento del compartimento tibiofemorale mediale tramite radiografia.

2 somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede l’assunzione di RHH646 o di un placebo, sotto forma di capsule rigide da 25 mg, per via orale.

La somministrazione avviene quotidianamente per un periodo di un anno.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, analisi delle urine, elettrocardiogrammi e misurazioni dei segni vitali.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso la misurazione del volume della cartilagine nel ginocchio target tramite risonanza magnetica alla settimana 52.

Vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la concentrazione plasmatica di RHH646 alla settimana 4.

5 conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento di un anno, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare la capacità rigenerativa della cartilagine articolare e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere un’età compresa tra i 35 e i 75 anni al momento della selezione.
Il partecipante deve pesare almeno 50 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 35 kg/m². Il BMI è un numero che si ottiene dividendo il peso in chilogrammi per l’altezza in metri al quadrato.
Deve esserci una diagnosi di osteoartrite tibiofemorale in almeno un ginocchio, secondo i criteri clinici e radiografici standard dell’American College of Rheumatology (ACR) al momento della selezione. L’osteoartrite tibiofemorale è un tipo di artrite che colpisce l’articolazione del ginocchio.
Il ginocchio da trattare deve avere un grado di Kellgren e Lawrence (K&L) da 2 a 3, valutato tramite radiografia da un lettore centrale al momento della selezione. Il grado K&L è un sistema di classificazione per valutare la gravità dell’osteoartrite.
Deve esserci un coinvolgimento predominante del compartimento tibiofemorale mediale, definito come un restringimento dello spazio articolare mediale (medJSN) da 1 a 2 e medJSN maggiore del restringimento dello spazio articolare laterale (latJSN) nel ginocchio da trattare, valutato tramite radiografia da un lettore centrale al momento della selezione. Il restringimento dello spazio articolare è una misura della perdita di cartilagine nell’articolazione.
La malattia deve essere sintomatica, definita come dolore al ginocchio per almeno 3 giorni a settimana negli ultimi 3 mesi dalla selezione, che viene alleviato dalla terapia analgesica (ad esempio, paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei), secondo la valutazione e il giudizio del medico sulla storia del paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai un’altra malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
Se hai avuto un intervento chirurgico al ginocchio di recente.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Se sei incinta o stai allattando.
Se hai allergie note ai componenti del trattamento dello studio.
Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
Se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
Se hai una condizione medica che potrebbe compromettere la tua sicurezza durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non reclutando	01.09.2023
Germania	Non reclutando	26.10.2023
Polonia	Non reclutando	03.10.2023
Spagna	Non reclutando	28.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rhh646

RHH646 è un farmaco sperimentale studiato per la sua capacità di rigenerare la cartilagine articolare nel ginocchio. Questo farmaco è stato somministrato ai partecipanti con osteoartrite del ginocchio per un anno, con l’obiettivo di valutare la sua efficacia nel migliorare la condizione della cartilagine. Inoltre, il farmaco è stato esaminato per determinare la sua sicurezza e tollerabilità durante il periodo di trattamento.

Malattie in studio:

Osteoartrite

Osteoartrosi del ginocchio – L’osteoartrosi del ginocchio è una malattia degenerativa che colpisce l’articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Con il tempo, la cartilagine si assottiglia e si deteriora, causando dolore, rigidità e limitazione dei movimenti. La malattia può portare a infiammazione e formazione di escrescenze ossee chiamate osteofiti. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente, influenzando la capacità di svolgere attività quotidiane. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso comporta un aumento del dolore e della difficoltà nel movimento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:21

ID della sperimentazione:

2022-502821-16-00

Codice del protocollo:

CRHH646A12201

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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