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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Povorcitinib nei Pazienti con Idrosadenite Suppurativa Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Hidradenitis Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati, spesso con ascessi e cicatrici. Questa condizione può essere moderata o grave e colpisce diverse aree del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato povorcitinib (codice: INCB054707), somministrato in forma di compresse orali. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco nel trattamento della Hidradenitis Suppurativa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno povorcitinib o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Il farmaco sarà assunto per via orale, e i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si propone di determinare se povorcitinib può ridurre i sintomi della Hidradenitis Suppurativa e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. I risultati saranno valutati in diversi momenti, con particolare attenzione ai cambiamenti nel numero di noduli infiammati e ascessi, nonché al dolore cutaneo. L'efficacia del trattamento sarà misurata principalmente dopo 12 settimane, con ulteriori valutazioni a 24 e 54 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di hidradenitis suppurativa moderata o grave.

    Viene verificata la presenza di lesioni in almeno due aree anatomiche distinte, con almeno una di queste in stadio Hurley II o III.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco povorcitinib viene somministrato sotto forma di compresse orali.

    La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse non sono indicati nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Periodo di controllo con placebo

    Durante questo periodo, non è consentito l'uso di antibiotici topici e sistemici per il trattamento dell'hidradenitis suppurativa, a meno che non si verifichi un criterio di soccorso antibiotico sistemico.

    Non è consentito l'uso di bagni di candeggina diluita o lavaggi antisettici topici contenenti clorexidina gluconato o perossido di benzoile nelle aree colpite.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    La risposta clinica all'hidradenitis suppurativa viene valutata alla settimana 12, con l'obiettivo di raggiungere una risposta clinica significativa.

    Vengono monitorati i cambiamenti nel numero di ascessi e noduli infiammatori, così come il dolore cutaneo e la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    La risposta clinica viene rivalutata alle settimane 24 e 54 per monitorare il mantenimento della risposta al trattamento.

    Viene valutata la presenza di eventuali riacutizzazioni e il miglioramento della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo e le procedure dello studio.
  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di hidradenitis suppurativa moderata o grave da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Conteggio totale di almeno 5 ascessi e noduli infiammatori sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Lesioni di hidradenitis suppurativa in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, ascella sinistra e destra o piega inguinale sinistra e destra), di cui almeno una deve essere al livello Hurley II o Hurley III, sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Storia documentata di risposta inadeguata ad almeno un trattamento sistemico convenzionale (antibiotico orale o farmaco biologico) per hidradenitis suppurativa per almeno 3 mesi (o dimostrata intolleranza o controindicazione a un trattamento sistemico convenzionale per la cura della loro hidradenitis suppurativa).
  • Accordo a NON utilizzare antibiotici topici e sistemici per il trattamento della hidradenitis suppurativa durante il periodo controllato con placebo (a meno che non venga soddisfatto il criterio di soccorso con antibiotico sistemico).
  • Accordo a NON utilizzare bagni di candeggina diluita o lavaggi antisettici topici contenenti clorexidina gluconato o perossido di benzoile sulle aree colpite da lesioni di hidradenitis suppurativa durante il periodo controllato con placebo. Nota: è consentito l'uso di sapone e acqua da banco.
  • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'altra malattia della pelle che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Se hai un sistema immunitario molto debole.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Povorcitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle. L'obiettivo del trial è valutare l'efficacia e la sicurezza di povorcitinib nei partecipanti con forme moderate o severe di questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Povorcitinib – Povorcitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questa condizione infiammatoria cronica della pelle. Povorcitinib agisce inibendo specifiche vie di segnalazione cellulare coinvolte nell'infiammazione, riducendo così i sintomi della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle Janus chinasi (JAK), che sono noti per modulare la risposta immunitaria.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e, in alcuni casi, tunnel drenanti sotto la pelle. Questi sintomi possono causare dolore e disagio significativi, influenzando la qualità della vita delle persone colpite. La malattia tende a progredire con episodi di riacutizzazione e periodi di remissione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501753-36-00Codice del protocolloINCB 54707-302Partecipanti previsti600 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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