Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Povorcitinib nei Pazienti con Idrosadenite Suppurativa Moderata o Grave

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla Hidradenitis Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati, spesso con ascessi e cicatrici. Questa condizione puรฒ essere moderata o grave e colpisce diverse aree del corpo. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Povorcitinib (codice: INCB054707), somministrato in forma di compresse orali. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco nel trattamento della Hidradenitis Suppurativa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Povorcitinib o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Il farmaco sarร  assunto per via orale, e i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si propone di determinare se Povorcitinib puรฒ ridurre i sintomi della Hidradenitis Suppurativa e migliorare la qualitร  della vita dei partecipanti. I risultati saranno valutati in diversi momenti, con particolare attenzione ai cambiamenti nel numero di noduli infiammati e ascessi, nonchรฉ al dolore cutaneo. L’efficacia del trattamento sarร  misurata principalmente dopo 12 settimane, con ulteriori valutazioni a 24 e 54 settimane.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di hidradenitis suppurativa moderata o grave.

Viene verificata la presenza di lesioni in almeno due aree anatomiche distinte, con almeno una di queste in stadio Hurley II o III.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Povorcitinib viene somministrato sotto forma di compresse orali.

La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse non sono indicati nei dati forniti.

3 periodo di controllo con placebo

Durante questo periodo, non รจ consentito l’uso di antibiotici topici e sistemici per il trattamento dell’hidradenitis suppurativa, a meno che non si verifichi un criterio di soccorso antibiotico sistemico.

Non รจ consentito l’uso di bagni di candeggina diluita o lavaggi antisettici topici contenenti clorexidina gluconato o perossido di benzoile nelle aree colpite.

4 valutazione dei risultati

La risposta clinica all’hidradenitis suppurativa viene valutata alla settimana 12, con l’obiettivo di raggiungere una risposta clinica significativa.

Vengono monitorati i cambiamenti nel numero di ascessi e noduli infiammatori, cosรฌ come il dolore cutaneo e la qualitร  della vita.

5 monitoraggio a lungo termine

La risposta clinica viene rivalutata alle settimane 24 e 54 per monitorare il mantenimento della risposta al trattamento.

Viene valutata la presenza di eventuali riacutizzazioni e il miglioramento della qualitร  della vita.

Who Can Join the Study?

  • Capacitร  di comprendere e volontร  di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Disponibilitร  e capacitร  di seguire il protocollo e le procedure dello studio.
  • Etร  di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di hidradenitis suppurativa moderata o grave da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Conteggio totale di almeno 5 ascessi e noduli infiammatori sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Lesioni di hidradenitis suppurativa in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, ascella sinistra e destra o piega inguinale sinistra e destra), di cui almeno una deve essere al livello Hurley II o Hurley III, sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Storia documentata di risposta inadeguata ad almeno un trattamento sistemico convenzionale (antibiotico orale o farmaco biologico) per hidradenitis suppurativa per almeno 3 mesi (o dimostrata intolleranza o controindicazione a un trattamento sistemico convenzionale per la cura della loro hidradenitis suppurativa).
  • Accordo a NON utilizzare antibiotici topici e sistemici per il trattamento della hidradenitis suppurativa durante il periodo controllato con placebo (a meno che non venga soddisfatto il criterio di soccorso con antibiotico sistemico).
  • Accordo a NON utilizzare bagni di candeggina diluita o lavaggi antisettici topici contenenti clorexidina gluconato o perossido di benzoile sulle aree colpite da lesioni di hidradenitis suppurativa durante il periodo controllato con placebo. Nota: รจ consentito l’uso di sapone e acqua da banco.
  • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi.

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai un’altra malattia della pelle che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร  di partecipare allo studio.
  • Se hai un sistema immunitario molto debole.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszow Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Rbzika Mxfpxpzpkna Aarhus Danimarca
Zvyewpx Ugyltxmpbl Hccjyedq Roskilde Danimarca
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
27.06.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
20.02.2024
Francia Francia
Non reclutando
07.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
20.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
31.07.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
17.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
17.10.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Povorcitinib: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle. L’obiettivo del trial รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Povorcitinib nei partecipanti con forme moderate o severe di questa condizione.

Malattie indagate:

Hidradenitis Suppurativa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e, in alcuni casi, tunnel drenanti sotto la pelle. Questi sintomi possono causare dolore e disagio significativi, influenzando la qualitร  della vita delle persone colpite. La malattia tende a progredire con episodi di riacutizzazione e periodi di remissione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:44

Trial ID:
2022-501753-36-00
Protocol code:
INCB 54707-302
NCT ID:
NCT05620836
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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