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Studio clinico di fase II sulla plitidepsina in adulti con sindrome post-COVID-19: valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla Sindrome Post-COVID-19, una condizione che si verifica dopo l'infezione da coronavirus e causa sintomi persistenti che coinvolgono diversi organi. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato plitidepsina, un peptide ciclico derivato da organismi marini, confrontandolo con un placebo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno anche altri medicinali di supporto tra cui palonosetron (per prevenire la nausea), famotidina (per proteggere lo stomaco), desametasone fosfato (un corticosteroide antinfiammatorio) e desclorofeniramina (un antistaminico). Il trattamento principale verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di quattro settimane.

Lo scopo principale dello studio è valutare il miglioramento dello stato di salute generale dei pazienti utilizzando un sistema standardizzato di misurazione dei risultati riportati dai pazienti stessi. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 90 giorni dopo il trattamento per valutare l'efficacia della terapia e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una valutazione iniziale per stabilire i parametri di base.

    Viene confermata la presenza di almeno 3 sintomi di condizione post-COVID-19 che durano da almeno 2 mesi.

    È necessario dimostrare un'infezione precedente da SARS-CoV-2 avvenuta almeno 90 giorni prima.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve per via endovenosa plitidepsin oppure placebo.

    Prima dell'infusione vengono somministrati i seguenti farmaci preventivi:

    - Palonosetron per via endovenosa

    - Famotidina per via orale

    - Desametasone fosfato per via endovenosa

    - Desclorfeniramina per via endovenosa

  3. Passaggio 3

    Periodo di follow-up

    Visite di controllo nei seguenti giorni:

    - Giorno 10 (±2 giorni)

    - Giorno 30 (±2 giorni)

    - Giorno 90 (±5 giorni)

    Durante ogni visita vengono effettuate le seguenti valutazioni:

    - Questionario sulla salute generale PROMIS-29

    - Valutazione della capacità funzionale

    - Questionari sulla qualità della vita

    - Test fisici e neurologici

    - Prelievi di sangue per analisi di laboratorio

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al giorno 90 (±5 giorni) viene effettuata una valutazione completa che include:

    - Valutazione di eventuali effetti collaterali

    - Analisi dei risultati dei questionari

    - Esame dei parametri fisici e di laboratorio

    - Valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne.

  • Prova documentata di infezione da SARS-CoV-2 almeno 90 giorni prima dell'arruolamento, dimostrata attraverso:

    • Test molecolare nasofaringeo (PCR o TMA), oppure
    • Test antigenico rapido nasofaringeo validato, oppure
    • Test sierologico positivo per la proteina N del SARS-CoV-2, indipendentemente dallo stato vaccinale

  • Presenza di almeno 3 sintomi della sindrome post-COVID che:

    • Interessano almeno due organi
    • Sono presenti da almeno 90 giorni dall'infezione iniziale
    • Durano da almeno 2 mesi
    • Non possono essere spiegati da altre diagnosi
    • Possono essere nuovi sintomi o persistenti dall'infezione iniziale
    • Possono variare o ripresentarsi nel tempo
  • Incapacità di svolgere le normali attività quotidiane (grado 3 o 4 nella scala PCFS)
  • Disponibilità a seguire il protocollo dello studio e i controlli previsti per tutta la durata della ricerca
  • Capacità di comprendere le informazioni fornite e di fornire il proprio consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone che non hanno avuto una precedente diagnosi confermata di COVID-19
  • Pazienti che non sono in grado di compilare autonomamente i questionari di valutazione della salute PROMIS-29
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi condizioni mediche preesistenti che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone che non possono garantire la partecipazione per l'intera durata dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti sperimentali per il Long COVID negli ultimi 30 giorni
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Plitidepsin è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della condizione post-COVID-19 (nota anche come Long COVID). Questo medicinale è stato originariamente sviluppato come trattamento antitumorale, ma ha mostrato proprietà antivirali promettenti. Agisce bloccando una proteina chiamata EF1A, che è necessaria per la replicazione del virus. Nel contesto del Long COVID, si sta studiando se può aiutare a ridurre i sintomi persistenti che alcune persone continuano a sperimentare dopo l'infezione iniziale da COVID-19. Un placebo viene utilizzato come confronto in questo studio per valutare l'effettiva efficacia del plitidepsin. Il placebo è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco reale ma non contiene principi attivi.

Che cosa si sa già del trattamento

Plitidepsina - Un farmaco sperimentale attualmente in fase II di sperimentazione clinica per il trattamento della sindrome post-COVID-19 (PCC). Viene somministrato per via endovenosa sotto stretto controllo medico in ambiente ospedaliero. La plitidepsina è un composto di origine marina che agisce bloccando la proteina eEF1A, coinvolta nella sintesi proteica cellulare, mostrando potenziali effetti antivirali e immunomodulatori. Questo farmaco appartiene alla classe dei peptidi ciclici ed è attualmente oggetto di studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel miglioramento dei sintomi persistenti dopo l'infezione da COVID-19, con particolare attenzione alla qualità della vita dei pazienti misurata attraverso il sistema di valutazione PROMIS-29®.

Malattie studiate

Condizione post COVID-19 - Una condizione medica che si sviluppa dopo l'infezione da COVID-19, caratterizzata da sintomi persistenti che continuano o si sviluppano dopo l'infezione acuta. I sintomi possono includere affaticamento persistente, difficoltà respiratorie, problemi di concentrazione e memoria, dolori muscolari e articolari. Questa condizione può influenzare diversi sistemi del corpo e i sintomi possono variare notevolmente da persona a persona. La durata dei sintomi può estendersi per settimane o mesi dopo l'infezione iniziale. I sintomi possono fluttuare nel tempo, con periodi di miglioramento seguiti da possibili ricadute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516378-31-00Codice del protocolloTHALASSA 2.0Partecipanti previsti90 personePromotoreFundacion Fls De Lucha Contra El Sida Las Enfermedades Infecciosas Y La Promocion De La Salud Y La Ciencia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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