Studio clinico di fase II sulla plitidepsina in adulti con sindrome post-COVID-19: valutazione dell’efficacia e della sicurezza del trattamento

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla Sindrome Post-COVID-19, una condizione che si verifica dopo l’infezione da coronavirus e causa sintomi persistenti che coinvolgono diversi organi. Lo studio valuterร  l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato plitidepsina, un peptide ciclico derivato da organismi marini, confrontandolo con un placebo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno anche altri medicinali di supporto tra cui palonosetron (per prevenire la nausea), famotidina (per proteggere lo stomaco), desametasone fosfato (un corticosteroide antinfiammatorio) e desclorofeniramina (un antistaminico). Il trattamento principale verrร  somministrato per via endovenosa nell’arco di quattro settimane.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare il miglioramento dello stato di salute generale dei pazienti utilizzando un sistema standardizzato di misurazione dei risultati riportati dai pazienti stessi. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 90 giorni dopo il trattamento per valutare l’efficacia della terapia e eventuali effetti collaterali.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una valutazione iniziale per stabilire i parametri di base.

Viene confermata la presenza di almeno 3 sintomi di condizione post-COVID-19 che durano da almeno 2 mesi.

รˆ necessario dimostrare un’infezione precedente da SARS-CoV-2 avvenuta almeno 90 giorni prima.

2 Somministrazione del trattamento

Il paziente riceve per via endovenosa plitidepsin oppure placebo.

Prima dell’infusione vengono somministrati i seguenti farmaci preventivi:

Palonosetron per via endovenosa

Famotidina per via orale

Desametasone fosfato per via endovenosa

Desclorfeniramina per via endovenosa

3 Periodo di follow-up

Visite di controllo nei seguenti giorni:

– Giorno 10 (ยฑ2 giorni)

– Giorno 30 (ยฑ2 giorni)

– Giorno 90 (ยฑ5 giorni)

Durante ogni visita vengono effettuate le seguenti valutazioni:

– Questionario sulla salute generale PROMIS-29

– Valutazione della capacitร  funzionale

– Questionari sulla qualitร  della vita

– Test fisici e neurologici

– Prelievi di sangue per analisi di laboratorio

4 Valutazione finale

Al giorno 90 (ยฑ5 giorni) viene effettuata una valutazione completa che include:

– Valutazione di eventuali effetti collaterali

– Analisi dei risultati dei questionari

– Esame dei parametri fisici e di laboratorio

– Valutazione complessiva dell’efficacia del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni, sia uomini che donne.
  • Prova documentata di infezione da SARS-CoV-2 almeno 90 giorni prima dell’arruolamento, dimostrata attraverso:
    – Test molecolare nasofaringeo (PCR o TMA), oppure
    – Test antigenico rapido nasofaringeo validato, oppure
    – Test sierologico positivo per la proteina N del SARS-CoV-2, indipendentemente dallo stato vaccinale
  • Presenza di almeno 3 sintomi della sindrome post-COVID che:
    – Interessano almeno due organi
    – Sono presenti da almeno 90 giorni dall’infezione iniziale
    – Durano da almeno 2 mesi
    – Non possono essere spiegati da altre diagnosi
    – Possono essere nuovi sintomi o persistenti dall’infezione iniziale
    – Possono variare o ripresentarsi nel tempo
  • Incapacitร  di svolgere le normali attivitร  quotidiane (grado 3 o 4 nella scala PCFS)
  • Disponibilitร  a seguire il protocollo dello studio e i controlli previsti per tutta la durata della ricerca
  • Capacitร  di comprendere le informazioni fornite e di fornire il proprio consenso informato

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone che non hanno avuto una precedente diagnosi confermata di COVID-19
  • Pazienti che non sono in grado di compilare autonomamente i questionari di valutazione della salute PROMIS-29
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi condizioni mediche preesistenti che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone che non possono garantire la partecipazione per l’intera durata dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti sperimentali per il Long COVID negli ultimi 30 giorni

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
10.02.2025

Sedi dello studio

Plitidepsin รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della condizione post-COVID-19 (nota anche come Long COVID). Questo medicinale รจ stato originariamente sviluppato come trattamento antitumorale, ma ha mostrato proprietร  antivirali promettenti. Agisce bloccando una proteina chiamata EF1A, che รจ necessaria per la replicazione del virus. Nel contesto del Long COVID, si sta studiando se puรฒ aiutare a ridurre i sintomi persistenti che alcune persone continuano a sperimentare dopo l’infezione iniziale da COVID-19.

Un placebo viene utilizzato come confronto in questo studio per valutare l’effettiva efficacia del plitidepsin. Il placebo รจ una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco reale ma non contiene principi attivi.

Post-COVID-19 Condition (PCC) – Una condizione medica che si sviluppa dopo l’infezione da COVID-19, caratterizzata da sintomi persistenti che continuano o si sviluppano dopo l’infezione acuta. I sintomi possono includere affaticamento persistente, difficoltร  respiratorie, problemi di concentrazione e memoria, dolori muscolari e articolari. Questa condizione puรฒ influenzare diversi sistemi del corpo e i sintomi possono variare notevolmente da persona a persona. La durata dei sintomi puรฒ estendersi per settimane o mesi dopo l’infezione iniziale. I sintomi possono fluttuare nel tempo, con periodi di miglioramento seguiti da possibili ricadute.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:13

ID dello studio:
2024-516378-31-00
Codice del protocollo:
THALASSA 2.0
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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