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Studio sull'efficacia e sicurezza di ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla precedentemente coinvolti in un trial Roche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, in pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio clinico sponsorizzato da Roche. L'obiettivo principale è valutare come il trattamento con ocrelizumab influisce sulla progressione della malattia nei pazienti con sclerosi multipla.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ocrelizumab e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia. Saranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusi eventuali miglioramenti o peggioramenti della disabilità, e la frequenza di ricadute della malattia. Lo studio mira a raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla qualità della vita dei pazienti e su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Oltre a ocrelizumab, lo studio non prevede l'uso di altri farmaci specifici, ma i partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del protocollo di ricerca. I risultati dello studio aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia a lungo termine di ocrelizumab nel trattamento della sclerosi multipla e a garantire che il trattamento sia sicuro per i pazienti. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa malattia cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla.

    Il paziente deve essere stato precedentemente arruolato in uno studio clinico sponsorizzato da F. Hoffmann-La Roche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci pre-infusione

    Prima dell'infusione di ocrelizumab, il paziente riceve methylprednisolone 500 mg per via endovenosa per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

    Viene somministrato diphenhydramine hydrochloride 50 mg per via orale o endovenosa per prevenire reazioni allergiche.

    Il paziente assume paracetamol 1000 mg per via orale per ridurre il rischio di febbre e dolori.

  3. Passaggio 3

    Infusione di ocrelizumab

    Il paziente riceve ocrelizumab 300 mg tramite infusione endovenosa.

    L'infusione viene effettuata in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami neurologici e test di laboratorio per controllare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Il paziente partecipa a valutazioni periodiche per misurare la disabilità e la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro l'11 marzo 2025.

    I risultati dello studio aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Essere idoneo per il passaggio allo studio MN39158/LIBERTO, compreso il caso delle donne che erano incinte durante gli studi precedenti e sono ancora nel periodo di monitoraggio della sicurezza, basato sulla decisione del medico in uno studio sponsorizzato da Roche su ocrelizumab, dopo una valutazione dei rischi e benefici per il trattamento continuo con ocrelizumab.
  • Soddisfare i criteri per il nuovo trattamento con ocrelizumab.
  • Le pazienti che sono rimaste incinte per caso tra l'ultima visita dello studio precedente e lo screening di questo studio, come confermato dai test di gravidanza durante lo screening, entreranno immediatamente nel monitoraggio della sicurezza e riprenderanno il trattamento dopo il parto e l'allattamento, secondo i criteri per il nuovo trattamento.
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi o più dopo l'ultima dose di ocrelizumab, come indicato nel foglietto illustrativo locale di ocrelizumab.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non sono state precedentemente coinvolte in uno studio clinico di fase IIIb/IV sponsorizzato da Roche. Questi studi sono fasi avanzate di ricerca su nuovi trattamenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ocrelizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla. Questo medicinale agisce riducendo l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a rallentare la progressione della malattia e a ridurre le ricadute. Viene somministrato tramite infusione endovenosa e viene utilizzato in pazienti che hanno già partecipato a studi clinici precedenti sponsorizzati da Roche.

Che cosa si sa già del trattamento

Ocrelizumab – Ocrelizumab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Attualmente, è approvato per il trattamento della sclerosi multipla e viene studiato in estensioni di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza a lungo termine. È indicato principalmente per le forme recidivanti e progressive della sclerosi multipla. A livello molecolare, ocrelizumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, una parte del sistema immunitario, riducendo così l'infiammazione e il danno al sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Sclerosi multipla (SM) – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, visione offuscata e affaticamento. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Alcuni individui possono sperimentare un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. La SM può influenzare la qualità della vita, ma i sintomi e la loro gravità variano da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506543-41-00Codice del protocolloMN39158Partecipanti previsti905 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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