Studio sull’efficacia e sicurezza di Ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla precedentemente coinvolti in un trial Roche

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, in pazienti che hanno giร  partecipato a un precedente studio clinico sponsorizzato da Roche. L’obiettivo principale รจ valutare come il trattamento con ocrelizumab influisce sulla progressione della malattia nei pazienti con sclerosi multipla.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ocrelizumab e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia. Saranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusi eventuali miglioramenti o peggioramenti della disabilitร , e la frequenza di ricadute della malattia. Lo studio mira a raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla qualitร  della vita dei pazienti e su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Oltre a ocrelizumab, lo studio non prevede l’uso di altri farmaci specifici, ma i partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del protocollo di ricerca. I risultati dello studio aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia a lungo termine di ocrelizumab nel trattamento della sclerosi multipla e a garantire che il trattamento sia sicuro per i pazienti. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa malattia cronica.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla.

Il paziente deve essere stato precedentemente arruolato in uno studio clinico sponsorizzato da F. Hoffmann-La Roche.

2 somministrazione di farmaci pre-infusione

Prima dell’infusione di ocrelizumab, il paziente riceve methylprednisolone 500 mg per via endovenosa per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

Viene somministrato diphenhydramine hydrochloride 50 mg per via orale o endovenosa per prevenire reazioni allergiche.

Il paziente assume paracetamol 1000 mg per via orale per ridurre il rischio di febbre e dolori.

3 infusione di ocrelizumab

Il paziente riceve ocrelizumab 300 mg tramite infusione endovenosa.

L’infusione viene effettuata in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami neurologici e test di laboratorio per controllare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il paziente partecipa a valutazioni periodiche per misurare la disabilitร  e la qualitร  della vita.

5 fine dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro l’11 marzo 2025.

I risultati dello studio aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Essere idoneo per il passaggio allo studio MN39158/LIBERTO, compreso il caso delle donne che erano incinte durante gli studi precedenti e sono ancora nel periodo di monitoraggio della sicurezza, basato sulla decisione del medico in uno studio sponsorizzato da Roche su ocrelizumab, dopo una valutazione dei rischi e benefici per il trattamento continuo con ocrelizumab.
  • Soddisfare i criteri per il nuovo trattamento con ocrelizumab.
  • Le pazienti che sono rimaste incinte per caso tra l’ultima visita dello studio precedente e lo screening di questo studio, come confermato dai test di gravidanza durante lo screening, entreranno immediatamente nel monitoraggio della sicurezza e riprenderanno il trattamento dopo il parto e l’allattamento, secondo i criteri per il nuovo trattamento.
  • Per le donne in etร  fertile: accordo a rimanere astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi o piรน dopo l’ultima dose di ocrelizumab, come indicato nel foglietto illustrativo locale di ocrelizumab.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non sono state precedentemente coinvolte in uno studio clinico di fase IIIb/IV sponsorizzato da Roche. Questi studi sono fasi avanzate di ricerca su nuovi trattamenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
MHAT National Heart Hospital EAD Bulgaria
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Alxdoam Usrahhyitj Hgjczqje Edegem Belgio
Cevaxa hcseggejbdt uswralnhizhjv dd Tufncu Ipprytgl mmemynw dcb Midrgepbxx snanawbxiyi La Louviรจre Belgio
Ctbpxl hfxtskmkpas uszvndcddoujf dr Lzccr Belgio
Nnlhtqyhbrn Pelt Belgio
An Srcelu Bloavxtqwacvhow Alom Bruges Belgio
Kox Zaddwz Grad Zagreb Croazia
Ajeoue Usydqbvngsqgxepkifkj Aarhus N Danimarca
Cnoyra Hxqwzobmpnt Gbwwwem Gonesse Francia
Cvx Gtzdhonyncfdoipq Clermont-Ferrand Francia
Him Sgolsp Appx Tolone Francia
Vdmzzrxk Doxdbvibipzwv Kxzcmwn Esztergom Ungheria
Bmvnxwpoj Jmzc Fxvemx Dpt Ppwgs Kfkufo Et Rzbfiiworikfkc Budapest Ungheria
Abuwqdw Oovwhkmpicz Pagrdeenmxu Uqnfdrddjuskf Tmx Vmecogh Roma Italia
Akmlgdg Osersqatfffjrmrueufxytbil Stmm Aaufl Roma Italia
Uijcbakytp Mblixvd Caunei Lmfwcogxn Lubiana Slovenia
Uickeiycvyfcl Kskiabti Cnxfaq Myalryd Maribor Slovenia
Rteipx Shkgvxceo โ€“ Simj Stoccolma Svezia
Ricler Vlazlhbrz Karlstad Svezia
Azgfncnsz Uvf Swqufdghd Amsterdam Paesi Bassi
Jiafer Bdpwk Zyeiugjpae Sduoimpix Paesi Bassi
Gmnryh Hazb Zzqazviwnw Gouda Paesi Bassi
Hkkbh Sjytvgrro Hz Stavanger Norvegia
Mxvxljtonxr Csudanp Drxzkmtpdnyal Mocumia Snv z omvi Cracovia Polonia
Cfrq Cnozse Sxd z ofza Katowice Polonia
Cpvtxccvia Pxcpgec Lxfevujsk Szo z ozeq Polonia
Cqtymqg Nidicviztw Khxyvphsy Sejhgu ลรณdลบ Polonia
Iyvairizvhow Prllsmmi Lnizyeqc Pcagm dp hizx nl mfov Knvmxv Rngozz Lublino Polonia
Nbsyhsiqnilz Bhpxcyyoa Shm z oijh Bydgoszcz Polonia
Iruoeoft Pyzdfljgmyc I Nxngknenak Varsavia Polonia
Uydtleiqpt Henbkpig Bbcsnejpbn Bratislava Slovacchia
Fknhnaao Nanlouthi Tsmoie Trnava Slovacchia
Chnh Cruntx Cdwanla Askrwmert Bpdlk Aclsfgflks Braga Portogallo
Hkuifkng Bvmnbnw Ajaxtf Loures Portogallo
Utesigz Lgtdu De Snivl Dc Sualn Arbmpay Ewbivp Porto Portogallo
Upluiyq Lkhmn Dt Ssdqj Dt Cvjuhsm Enoios Coimbra Portogallo
Mfhtjlfcyptx Hsntdxgb Fec Ajdthd Tcrpokrev Ig Newltdtdp Agd Pofgihusxy Scn Nqss Ekc Sofia Bulgaria
Cjvj Dt Nfqql Francia
Rtycludwmjaulu Copenaghen Danimarca
Aizknje Ulvfzjjhiw Hvcwxwwv Aalborg Danimarca
Zdsqprdvor Mfjscxw Caxmhhy Slwqzqlji Heerlen Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
23.04.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
23.09.2021
Croazia Croazia
Non reclutando
30.09.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
25.07.2018
Francia Francia
Non reclutando
26.09.2018
Italia Italia
Non reclutando
13.09.2018
Norvegia Norvegia
Non reclutando
28.09.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.11.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
29.03.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
21.09.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
31.08.2021
Slovenia Slovenia
Non reclutando
21.06.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
03.10.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
09.11.2021

Sedi della sperimentazione

Ocrelizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla. Questo medicinale agisce riducendo l’attivitร  del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a rallentare la progressione della malattia e a ridurre le ricadute. Viene somministrato tramite infusione endovenosa e viene utilizzato in pazienti che hanno giร  partecipato a studi clinici precedenti sponsorizzati da Roche.

Sclerosi multipla (SM) โ€“ La sclerosi multipla รจ una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. รˆ caratterizzata da un danno alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, visione offuscata e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Alcuni individui possono sperimentare un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. La SM puรฒ influenzare la qualitร  della vita, ma i sintomi e la loro gravitร  variano da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:33

ID della sperimentazione:
2023-506543-41-00
Codice del protocollo:
MN39158
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna