Studio sull’efficacia e sicurezza di Ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla precedentemente coinvolti in un trial Roche

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, in pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio clinico sponsorizzato da Roche. L’obiettivo principale è valutare come il trattamento con ocrelizumab influisce sulla progressione della malattia nei pazienti con sclerosi multipla.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ocrelizumab e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia. Saranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusi eventuali miglioramenti o peggioramenti della disabilità, e la frequenza di ricadute della malattia. Lo studio mira a raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla qualità della vita dei pazienti e su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Oltre a ocrelizumab, lo studio non prevede l’uso di altri farmaci specifici, ma i partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del protocollo di ricerca. I risultati dello studio aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia a lungo termine di ocrelizumab nel trattamento della sclerosi multipla e a garantire che il trattamento sia sicuro per i pazienti. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa malattia cronica.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla.

Il paziente deve essere stato precedentemente arruolato in uno studio clinico sponsorizzato da F. Hoffmann-La Roche.

2somministrazione di farmaci pre-infusione

Prima dell’infusione di ocrelizumab, il paziente riceve methylprednisolone 500 mg per via endovenosa per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

Viene somministrato diphenhydramine hydrochloride 50 mg per via orale o endovenosa per prevenire reazioni allergiche.

Il paziente assume paracetamol 1000 mg per via orale per ridurre il rischio di febbre e dolori.

3infusione di ocrelizumab

Il paziente riceve ocrelizumab 300 mg tramite infusione endovenosa.

L’infusione viene effettuata in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami neurologici e test di laboratorio per controllare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il paziente partecipa a valutazioni periodiche per misurare la disabilità e la qualità della vita.

5fine dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro l’11 marzo 2025.

I risultati dello studio aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Essere idoneo per il passaggio allo studio MN39158/LIBERTO, compreso il caso delle donne che erano incinte durante gli studi precedenti e sono ancora nel periodo di monitoraggio della sicurezza, basato sulla decisione del medico in uno studio sponsorizzato da Roche su ocrelizumab, dopo una valutazione dei rischi e benefici per il trattamento continuo con ocrelizumab.
  • Soddisfare i criteri per il nuovo trattamento con ocrelizumab.
  • Le pazienti che sono rimaste incinte per caso tra l’ultima visita dello studio precedente e lo screening di questo studio, come confermato dai test di gravidanza durante lo screening, entreranno immediatamente nel monitoraggio della sicurezza e riprenderanno il trattamento dopo il parto e l’allattamento, secondo i criteri per il nuovo trattamento.
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi o più dopo l’ultima dose di ocrelizumab, come indicato nel foglietto illustrativo locale di ocrelizumab.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non sono state precedentemente coinvolte in uno studio clinico di fase IIIb/IV sponsorizzato da Roche. Questi studi sono fasi avanzate di ricerca su nuovi trattamenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Antwerp University HospitalEdegemBelgioCHIEDI ORA
Centre hospitalier universitaire de Tivoli Institut medical des Mutualites socialistesLa LouvièreBelgioCHIEDI ORA
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
NoorderhartPeltBelgioCHIEDI ORA
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.BrugesBelgioCHIEDI ORA
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
MHAT National Heart Hospital EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
KBC ZagrebZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
Aarhus UniversitetshospitalAarhusDanimarcaCHIEDI ORA
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Aalborg University HospitalAalborgDanimarcaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire RouenRouenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier GeneralGonesseFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint GermainPoissyFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NimesNîmesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
CHRU De NancyVandoeuvre-lès-NancyFranciaCHIEDI ORA
CHU Gabriel-MontpiedClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
HIA Sainte AnneRimouskiFranciaCHIEDI ORA
CHU BesanconSaint-Pierre-du-MontFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BéniteFranciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCataniaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant AndreRomaItaliaCHIEDI ORA
Helse Stavanger HFStavangerNorvegiaCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting‘s-HertogenboschPaesi BassiCHIEDI ORA
Groene Hart ZiekenhuisGoudaPaesi BassiCHIEDI ORA
Stichting Zuyderland Medisch CentrumHeerlenPaesi BassiCHIEDI ORA
Malopolskie Centrum Diagnostyczne Medical Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu MedycznegoVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Care Clinic Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.DanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Neurologii Krzysztof SelmajTarnowskie GóryPoloniaCHIEDI ORA
Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. n. med. Konrad RejdakLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o.BrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Instytut Psychiatrii I NeurologiiVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
CCAB Centro Clinico Academico Braga AssociacaoBragaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Beatriz AngeloLouresPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.CoimbraPortogalloCHIEDI ORA
University Hospital BratislavaBratislavaSlovacchiaCHIEDI ORA
Fakultna Nemocnica TrnavaTrnavaSlovacchiaCHIEDI ORA
University Medical Center LjubljanaLubianaSloveniaCHIEDI ORA
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBORMariborSloveniaCHIEDI ORA
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra GoetalandsregionenGöteborgSveziaCHIEDI ORA
Region Stockholm – SLSOStoccolmaSveziaCHIEDI ORA
Region VaermlandKarlstadSveziaCHIEDI ORA
Valeomed Diagnosztikai KozpontStrigonioUngheriaCHIEDI ORA
Budapesti Jahn Ferenc Del Pesti Korhaz Es RendelointezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
23.04.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
23.09.2021
Croazia Croazia
Non reclutando
30.09.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
25.07.2018
Francia Francia
Non reclutando
26.09.2018
Italia Italia
Non reclutando
13.09.2018
Norvegia Norvegia
Non reclutando
28.09.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.11.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
29.03.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
21.09.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
31.08.2021
Slovenia Slovenia
Non reclutando
21.06.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
03.10.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
09.11.2021

Luoghi dello studio

Ocrelizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla. Questo medicinale agisce riducendo l’attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a rallentare la progressione della malattia e a ridurre le ricadute. Viene somministrato tramite infusione endovenosa e viene utilizzato in pazienti che hanno già partecipato a studi clinici precedenti sponsorizzati da Roche.

Malattie investigate:

Sclerosi multipla (SM) – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, visione offuscata e affaticamento. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Alcuni individui possono sperimentare un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. La SM può influenzare la qualità della vita, ma i sintomi e la loro gravità variano da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:16

Trial ID:
2023-506543-41-00
Numero di protocollo
MN39158
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare