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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Nipocalimab in Adulti con Sindrome di Sjögren Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un trattamento per la Sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza degli occhi e della bocca. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato nipocalimab, noto anche con il codice JNJ-80202135, somministrato come soluzione iniettabile. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il nipocalimab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del nipocalimab rispetto al placebo in adulti con Sindrome di Sjögren di grado moderato o severo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire l'imparzialità dei risultati.

Il trattamento sarà somministrato tramite iniezioni sottocutanee, e i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il nipocalimab possa aiutare a gestire i sintomi della Sindrome di Sjögren e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver completato con successo la fase di screening, il partecipante viene ufficialmente incluso nello studio clinico.

    Viene effettuato un test di gravidanza tramite un esame delle urine per le partecipanti di potenziale età fertile.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco sperimentale nipocalimab, l'altro riceverà un placebo.

    Né il partecipante né il personale medico sapranno a quale gruppo il partecipante appartiene, per garantire l'imparzialità dei risultati.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa sotto la pelle.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno stabilite dal protocollo dello studio e comunicate al partecipante.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il partecipante sarà sottoposto a visite regolari per monitorare la salute e valutare l'efficacia del trattamento.

    Saranno effettuati esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per raccogliere dati sullo stato di salute del partecipante.

  5. Passaggio 5

    Fine del trial

    Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante parteciperà a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

    I dati raccolti durante lo studio saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere medicamente stabili, cioè in buona salute generale, sulla base di un esame fisico, della storia medica, dei segni vitali, di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e di test di laboratorio clinici effettuati durante lo screening.
  • Soddisfare i criteri per la diagnosi della Sindrome di Sjögren secondo i criteri di classificazione del 2016 dell'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR).
  • Essere seropositivi per gli anticorpi anti-Ro/SSA durante lo screening. Questo significa che nel sangue sono presenti specifici anticorpi legati alla malattia.
  • Avere un punteggio totale ClinESSDAI maggiore o uguale a 5 durante lo screening. Il ClinESSDAI è un punteggio che misura l'attività della malattia.
  • Le partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue (beta-hCG) negativo durante lo screening e un test di gravidanza nelle urine negativo alla Settimana 0 prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune attiva oltre alla Sindrome di Sjögren. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'infezione grave negli ultimi 3 mesi. Un'infezione grave è un'infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato attiva. Il fegato è un organo importante per la digestione e la pulizia del sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono organi che filtrano i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio. Una reazione allergica grave può includere difficoltà a respirare o gonfiore del viso.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio. Alcuni farmaci possono influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni. L'abuso di sostanze può influenzare la tua salute e i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nipocalimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza degli occhi e della bocca. Nipocalimab agisce bloccando una proteina nel sistema immunitario che può contribuire all'infiammazione e al danno tissutale. L'obiettivo del farmaco è ridurre i sintomi della malattia e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. Durante il trial clinico, i partecipanti ricevono nipocalimab per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Nipocalimab – Nipocalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della malattia di Sjögren, una condizione autoimmune che colpisce le ghiandole che producono lacrime e saliva. Nipocalimab agisce bloccando specifiche proteine nel sistema immunitario che contribuiscono all'infiammazione e al danno tissutale. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che aiutano a regolare o modificare la risposta del sistema immunitario.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren – La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le ghiandole esocrine, in particolare quelle salivari e lacrimali. Questo porta a sintomi di secchezza, come xerostomia (bocca secca) e cheratocongiuntivite secca (occhi secchi). La progressione della malattia può includere l'infiammazione delle ghiandole, che può causare gonfiore e dolore. Oltre alle ghiandole, la sindrome di Sjögren può interessare anche altre parti del corpo, come le articolazioni, la pelle e gli organi interni. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono cambiare nel tempo. La malattia è più comune nelle donne e spesso si manifesta in età adulta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513965-38-01Codice del protocollo80202135SJS3001Partecipanti previsti814 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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