Studio sull’efficacia e sicurezza di naporafenib in combinazione con altri farmaci in pazienti con melanoma BRAFV600 o NRAS mutato non resecabile o metastatico precedentemente trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. In particolare, si studiano i casi di melanoma con mutazioni specifiche chiamate BRAFV600 o NRAS. Queste mutazioni sono cambiamenti nel DNA delle cellule tumorali che possono influenzare la crescita del cancro. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro melanoma.

Il trattamento in esame utilizza combinazioni di farmaci, tra cui naporafenib (conosciuto anche come LXH254), che viene somministrato in compresse rivestite. Altri farmaci coinvolti nello studio includono ribociclib (noto come LEE011), trametinib dimethyl sulfoxide (conosciuto come TMT212), e rineterkib (noto come LTT462). Questi farmaci sono progettati per colpire specifiche vie di crescita delle cellule tumorali, con l’obiettivo di rallentare o fermare la progressione del melanoma.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di queste combinazioni di farmaci nel migliorare la risposta al trattamento nei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio prevede di raccogliere dati su come i pazienti rispondono al trattamento e su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi. I risultati aiuteranno a determinare se queste combinazioni di farmaci possono essere un’opzione efficace per il trattamento del melanoma avanzato.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di melanoma non operabile o metastatico con mutazione BRAFV600 o NRAS.

2 screening e valutazione iniziale

Il paziente si sottopone a una serie di esami per confermare l’idoneità alla partecipazione allo studio.

Viene effettuata una biopsia del tumore per analizzare le mutazioni genetiche specifiche.

3 assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento che prevede l’uso di combinazioni di farmaci specifici.

I farmaci utilizzati includono ribociclib, trametinib dimethyl sulfoxide, naporafenib e rineterkib, somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite o capsule rigide.

4 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con i farmaci assegnati, seguendo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

Il trattamento continua per la durata specificata, salvo interruzioni o modifiche necessarie per motivi di sicurezza o tollerabilità.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami del sangue, valutazioni cliniche e imaging per monitorare la progressione della malattia.

6 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente si sottopone a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene discussa la possibilità di continuare con ulteriori trattamenti o di partecipare a studi successivi, se appropriato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 12 anni.
  • Per i partecipanti adolescenti (12-17 anni): peso corporeo superiore a 40 kg.
  • Avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere una documentazione che confermi la presenza di una mutazione BRAFV600 o NRAS nel tessuto tumorale prima del trattamento dello studio.
  • Essere stati precedentemente trattati per melanoma non operabile o metastatico:
    • Per i partecipanti con mutazione NRAS: aver ricevuto una terapia sistemica precedente per melanoma non operabile o metastatico con inibitori del checkpoint (CPI), che sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
    • Per i partecipanti con malattia mutante BRAFV600: aver ricevuto una terapia sistemica precedente per melanoma non operabile o metastatico con inibitori del checkpoint e una terapia mirata con un inibitore RAF, che è un tipo di farmaco che colpisce specificamente le cellule tumorali.
  • Avere una malattia che può essere sottoposta a biopsie ripetute e accettare di sottoporsi a una nuova biopsia del tumore all’inizio e durante il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per un tipo di melanoma chiamato BRAFV600 o NRAS mutante che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Ggxaxtrplfhjxtr Acviwfsmn Anversa Belgio
Up Llzikl Lovanio Belgio
Hdopkks Sgvry Ldudr Paris Francia
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Irrqgken Gsisazq Rarnhe Villejuif Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.03.2021
Francia Francia
Non reclutando
28.12.2020
Germania Germania
Non reclutando
27.04.2021
Italia Italia
Non reclutando
19.07.2021

Sedi della sperimentazione

LXH254 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma con mutazioni BRAFV600 o NRAS. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di inibire specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita del tumore. Viene somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il melanoma non resecabile o metastatico.

Combinazioni di LXH254 sono terapie che includono l’uso di LXH254 insieme ad altri farmaci. Queste combinazioni sono progettate per migliorare l’efficacia del trattamento del melanoma, mirando a diversi meccanismi di crescita del tumore. L’obiettivo è aumentare la risposta del tumore al trattamento e migliorare i risultati per i pazienti.

Melanoma metastatico o non resecabile con mutazione BRAFV600 o NRAS precedentemente trattato – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Quando il melanoma si diffonde ad altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente, viene definito metastatico o non resecabile. Le mutazioni nei geni BRAF o NRAS possono influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di melanoma è stato già trattato con terapie precedenti, ma continua a progredire. La malattia può manifestarsi con lesioni cutanee, noduli o sintomi sistemici a seconda delle aree colpite. La progressione può variare, con la possibilità di coinvolgimento di organi interni e altri tessuti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:21

ID della sperimentazione:
2024-511934-11-00
Codice del protocollo:
CLXH254C12201
NCT ID:
NCT04417621
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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