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Studio sull'efficacia e sicurezza di naporafenib in combinazione con altri farmaci in pazienti con melanoma BRAFV600 o NRAS mutato non resecabile o metastatico precedentemente trattato

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. In particolare, si studiano i casi di melanoma con mutazioni specifiche chiamate BRAFV600 o NRAS. Queste mutazioni sono cambiamenti nel DNA delle cellule tumorali che possono influenzare la crescita del cancro. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro melanoma.

Il trattamento in esame utilizza combinazioni di farmaci, tra cui naporafenib (conosciuto anche come LXH254), che viene somministrato in compresse rivestite. Altri farmaci coinvolti nello studio includono ribociclib (noto come LEE011), trametinib dimethyl sulfoxide (conosciuto come TMT212), e rineterkib (noto come LTT462). Questi farmaci sono progettati per colpire specifiche vie di crescita delle cellule tumorali, con l'obiettivo di rallentare o fermare la progressione del melanoma.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di queste combinazioni di farmaci nel migliorare la risposta al trattamento nei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Lo studio prevede di raccogliere dati su come i pazienti rispondono al trattamento e su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi. I risultati aiuteranno a determinare se queste combinazioni di farmaci possono essere un'opzione efficace per il trattamento del melanoma avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di melanoma non operabile o metastatico con mutazione BRAFV600 o NRAS.

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Il paziente si sottopone a una serie di esami per confermare l'idoneità alla partecipazione allo studio.

    Viene effettuata una biopsia del tumore per analizzare le mutazioni genetiche specifiche.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento che prevede l'uso di combinazioni di farmaci specifici.

    I farmaci utilizzati includono ribociclib, trametinib dimethyl sulfoxide, naporafenib e rineterkib, somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite o capsule rigide.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con i farmaci assegnati, seguendo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

    Il trattamento continua per la durata specificata, salvo interruzioni o modifiche necessarie per motivi di sicurezza o tollerabilità.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami del sangue, valutazioni cliniche e imaging per monitorare la progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente si sottopone a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene discussa la possibilità di continuare con ulteriori trattamenti o di partecipare a studi successivi, se appropriato.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 12 anni.
  • Per i partecipanti adolescenti (12-17 anni): peso corporeo superiore a 40 kg.
  • Avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere una documentazione che confermi la presenza di una mutazione BRAFV600 o NRAS nel tessuto tumorale prima del trattamento dello studio.
  • Essere stati precedentemente trattati per melanoma non operabile o metastatico:
  • Per i partecipanti con mutazione NRAS: aver ricevuto una terapia sistemica precedente per melanoma non operabile o metastatico con inibitori del checkpoint (CPI), che sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Per i partecipanti con malattia mutante BRAFV600: aver ricevuto una terapia sistemica precedente per melanoma non operabile o metastatico con inibitori del checkpoint e una terapia mirata con un inibitore RAF, che è un tipo di farmaco che colpisce specificamente le cellule tumorali.
  • Avere una malattia che può essere sottoposta a biopsie ripetute e accettare di sottoporsi a una nuova biopsia del tumore all'inizio e durante il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per un tipo di melanoma chiamato BRAFV600 o NRAS mutante che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • LXH254

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma con mutazioni BRAFV600 o NRAS. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di inibire specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita del tumore. Viene somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il melanoma non resecabile o metastatico.

  • Combinazioni di LXH254

    sono terapie che includono l'uso di LXH254 insieme ad altri farmaci. Queste combinazioni sono progettate per migliorare l'efficacia del trattamento del melanoma, mirando a diversi meccanismi di crescita del tumore. L'obiettivo è aumentare la risposta del tumore al trattamento e migliorare i risultati per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

LXH254 – LXH254 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II. È studiato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico con mutazioni BRAFV600 o NRAS, precedentemente trattato. Il farmaco agisce inibendo specifiche vie di segnalazione molecolare che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, che sono progettati per bloccare l'attività di enzimi specifici coinvolti nella proliferazione cellulare.

Malattie studiate

Melanoma metastatico o non resecabile con mutazione BRAFV600 o NRAS precedentemente trattato – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Quando il melanoma si diffonde ad altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente, viene definito metastatico o non resecabile. Le mutazioni nei geni BRAF o NRAS possono influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di melanoma è stato già trattato con terapie precedenti, ma continua a progredire. La malattia può manifestarsi con lesioni cutanee, noduli o sintomi sistemici a seconda delle aree colpite. La progressione può variare, con la possibilità di coinvolgimento di organi interni e altri tessuti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511934-11-00Codice del protocolloCLXH254C12201Partecipanti previsti251 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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