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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di MK-1942 come Terapia Aggiuntiva per Pazienti con Demenza da Alzheimer Lieve o Moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato MK-1942. Questo farmaco viene somministrato in capsule rigide e viene testato come terapia aggiuntiva per persone con demenza da Alzheimer da lieve a moderata. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco MK-1942, mentre altri riceveranno un placebo. L'obiettivo è valutare se MK-1942 può migliorare le capacità cognitive rispetto al placebo.

Il farmaco MK-1942 sarà somministrato in due dosaggi diversi, 5 mg e 15 mg, due volte al giorno. Lo studio durerà 12 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nelle capacità cognitive dei partecipanti utilizzando una scala specifica chiamata ADAS-Cog11. Inoltre, verranno valutati la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, osservando eventuali effetti collaterali. I partecipanti continueranno a utilizzare i loro trattamenti abituali per la demenza da Alzheimer durante lo studio.

Lo studio mira a capire se MK-1942 può essere un trattamento efficace per migliorare la qualità della vita delle persone con demenza da Alzheimer. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di demenza da Alzheimer da lieve a moderata e un punteggio MMSE tra 12 e 22.

    È necessario che il partecipante stia già utilizzando una terapia con inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI) a dosi stabili da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco sperimentale MK-1942 in capsule rigide per via orale.

    Le dosi di MK-1942 sono di 5 mg o 15 mg, somministrate due volte al giorno (bid).

    Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una capsula senza principio attivo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata confrontando il punteggio ADAS-Cog11 alla settimana 12 rispetto al basale.

    Il punteggio ADAS-Cog11 misura le capacità cognitive del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del MK-1942 vengono monitorate durante tutto lo studio.

    Viene registrato il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi e quelli che interrompono il trattamento a causa di tali eventi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione secondaria

    Viene valutato il punteggio complessivo dell'Alzheimer’s Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) alla settimana 12.

    Viene misurato il cambiamento nel punteggio totale delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) rispetto al basale alla settimana 12.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 12 maggio 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del MK-1942 come terapia aggiuntiva per la demenza da Alzheimer.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere una forma lieve o moderata di demenza da Alzheimer. Questo è un tipo di malattia che colpisce la memoria e altre funzioni mentali.
  • Il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) del paziente deve essere compreso tra 12 e 22. Questo è un test che valuta le capacità cognitive, come la memoria e l'attenzione.
  • Il paziente deve essere in terapia con inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI) per gestire la demenza da Alzheimer. Questi farmaci devono essere assunti a dosi stabili da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e devono rimanere costanti durante lo studio, se clinicamente appropriato.
  • Il paziente deve avere un partner di studio designato. Questa persona deve trascorrere abbastanza tempo con il paziente per conoscere il suo funzionamento generale e comportamento, e deve essere in grado di fornire informazioni adeguate sul paziente necessarie per lo studio, come le attività quotidiane, la storia lavorativa o educativa, le prestazioni cognitive, lo stato emotivo/psicologico e la salute generale.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di età specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare dopo aver compreso i dettagli dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
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Farmaci in studio

MK-1942 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della demenza da malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva per valutare se può migliorare le capacità cognitive dei partecipanti, misurate attraverso un test specifico chiamato ADAS-Cog11. Inoltre, il farmaco è stato studiato per verificare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-1942 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato come terapia aggiuntiva per il trattamento della demenza da Alzheimer da lieve a moderata. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2a/2b per valutare la sua sicurezza ed efficacia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento delle funzioni cognitive nei pazienti affetti da Alzheimer. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che possa influenzare i neurotrasmettitori coinvolti nella memoria e nell'apprendimento. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori cognitivi.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce causando confusione, disorientamento e cambiamenti nel comportamento. Le persone affette possono avere difficoltà a svolgere attività quotidiane e a riconoscere i propri cari. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente porta a una significativa perdita di autonomia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504017-79-00Codice del protocolloMK-1942-008Partecipanti previsti408 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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