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Studio sull'efficacia e la sicurezza di milsaperidone come terapia aggiuntiva in pazienti con disturbo depressivo maggiore che non rispondono adeguatamente agli antidepressivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per le persone affette da Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione che causa periodi prolungati di depressione che interferiscono con la vita quotidiana. Il farmaco in studio si chiama milsaperidone (noto anche come VHX-896) e viene somministrato sotto forma di compresse per via orale come terapia aggiuntiva insieme ai normali antidepressivi.

Lo scopo dello studio è valutare se il milsaperidone, quando assunto insieme alla terapia antidepressiva esistente, può aiutare a migliorare i sintomi della depressione nelle persone che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i soli antidepressivi. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il milsaperidone mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in aggiunta al loro antidepressivo abituale.

Il trattamento durerà 6 settimane, durante le quali i partecipanti dovranno assumere le compresse ogni giorno. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei partecipanti per valutare come rispondono al trattamento e controllare eventuali effetti collaterali. La dose massima giornaliera del farmaco in studio sarà di 12 milligrammi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui una diagnosi di disturbo depressivo maggiore confermata.

    L'episodio depressivo attuale deve essere presente da almeno 8 settimane ma non più di 24 mesi.

    Il paziente deve già essere in trattamento con un antidepressivo da almeno 6 settimane con risposta inadeguata.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione del livello di depressione utilizzando la scala Montgomery-Asberg (MADRS).

    Si valuta anche la gravità dei sintomi attraverso altri strumenti di misurazione standardizzati.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente riceve milsaperidone in compresse o placebo come terapia aggiuntiva all'antidepressivo già in uso.

    Le compresse vengono assunte per via orale secondo le istruzioni fornite.

    Il trattamento continua per 6 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante le 6 settimane di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari dei sintomi depressivi.

    La principale misura di efficacia è il cambiamento del punteggio totale della scala MADRS rispetto all'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione

    Al termine delle 6 settimane viene effettuata una valutazione finale dei sintomi depressivi.

    Si conclude la partecipazione allo studio con una valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi confermata di Disturbo Depressivo Maggiore secondo i criteri DSM-5-TR, verificata attraverso un'intervista clinica strutturata
  • L'episodio depressivo attuale deve essere iniziato da almeno 8 settimane ma non più di 24 mesi prima dello screening
  • Punteggio totale della scala MADRS (scala per la valutazione della depressione) ≥24 sia durante lo screening che alla visita iniziale
  • Punteggio della scala CGI-S (impressione clinica globale della gravità) ≥4 sia durante lo screening che alla visita iniziale
  • Punteggio del questionario QIDS-SR-16 (inventario rapido dei sintomi depressivi) ≥14 sia durante lo screening che alla visita iniziale
  • Risposta inadeguata (miglioramento inferiore al 50%) alla terapia antidepressiva in corso, confermata attraverso il questionario ATRQ
  • Deve assumere da almeno 6 settimane uno dei seguenti antidepressivi alla dose minima efficace: bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, levomilnacipran, milnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodone, vortioxetina
  • Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni di età
  • Persone con diagnosi di disturbo bipolare (una condizione caratterizzata da episodi di depressione alternati a episodi di euforia)
  • Pazienti con ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Persone con disturbi psicotici (perdita di contatto con la realtà) attuali o pregressi
  • Pazienti che fanno uso di sostanze stupefacenti o hanno una dipendenza da alcol
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie fisiche non controllate come problemi cardiaci, epatici o renali
  • Persone che hanno mostrato resistenza a precedenti trattamenti antidepressivi
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone con alterazioni significative degli esami del sangue o altri test di laboratorio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Milsaperidone è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato come terapia aggiuntiva per il trattamento della depressione maggiore. Viene somministrato in combinazione con altri antidepressivi già in uso dal paziente. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale e potrebbe aiutare a migliorare i sintomi della depressione quando gli antidepressivi tradizionali da soli non sono sufficientemente efficaci. Gli antidepressivi sono farmaci già approvati che i pazienti stanno assumendo come terapia di base per il trattamento della loro depressione. Questi medicinali aiutano a regolare i neurotrasmettitori nel cervello per migliorare l'umore e ridurre i sintomi della depressione.

Che cosa si sa già del trattamento

Milsaperidone - Un nuovo farmaco antidepressivo in fase di sperimentazione clinica, studiato come terapia aggiuntiva per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) in combinazione con altri antidepressivi. Il farmaco appartiene alla classe degli antipsicotici atipici e viene somministrato per via orale come terapia complementare nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta soddisfacente con i tradizionali antidepressivi. Il meccanismo d'azione si basa sulla modulazione dei recettori della serotonina e della dopamina nel cervello, contribuendo a migliorare i sintomi depressivi attraverso un approccio multimodale. Gli studi clinici in corso stanno valutando la sua efficacia utilizzando la scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) come misura principale dell'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore - Il disturbo depressivo maggiore è una condizione psichiatrica caratterizzata da persistente senso di tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. La persona colpita sperimenta significativi cambiamenti nell'umore, nei pensieri e nel comportamento che persistono per almeno due settimane. I sintomi tipici includono alterazioni del sonno, cambiamenti nell'appetito, difficoltà di concentrazione e sensazione di stanchezza costante. La condizione può influenzare significativamente la capacità di una persona di svolgere le normali attività quotidiane e mantenere relazioni sociali. Il disturbo può manifestarsi come episodio singolo o ricorrente nel corso della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520333-68-00Codice del protocolloVP-VHX-896-3201Partecipanti previsti585 personePromotoreVanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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