Studio sull’efficacia e la sicurezza di milsaperidone come terapia aggiuntiva in pazienti con disturbo depressivo maggiore che non rispondono adeguatamente agli antidepressivi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per le persone affette da Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione che causa periodi prolungati di depressione che interferiscono con la vita quotidiana. Il farmaco in studio si chiama milsaperidone (noto anche come VHX-896) e viene somministrato sotto forma di compresse per via orale come terapia aggiuntiva insieme ai normali antidepressivi.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il milsaperidone, quando assunto insieme alla terapia antidepressiva esistente, puรฒ aiutare a migliorare i sintomi della depressione nelle persone che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i soli antidepressivi. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il milsaperidone mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in aggiunta al loro antidepressivo abituale.

Il trattamento durerร  6 settimane, durante le quali i partecipanti dovranno assumere le compresse ogni giorno. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei partecipanti per valutare come rispondono al trattamento e controllare eventuali effetti collaterali. La dose massima giornaliera del farmaco in studio sarร  di 12 milligrammi.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui una diagnosi di disturbo depressivo maggiore confermata.

L’episodio depressivo attuale deve essere presente da almeno 8 settimane ma non piรน di 24 mesi.

Il paziente deve giร  essere in trattamento con un antidepressivo da almeno 6 settimane con risposta inadeguata.

2 Valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione del livello di depressione utilizzando la scala Montgomery-Asberg (MADRS).

Si valuta anche la gravitร  dei sintomi attraverso altri strumenti di misurazione standardizzati.

3 Trattamento

Il paziente riceve milsaperidone in compresse o placebo come terapia aggiuntiva all’antidepressivo giร  in uso.

Le compresse vengono assunte per via orale secondo le istruzioni fornite.

Il trattamento continua per 6 settimane.

4 Monitoraggio

Durante le 6 settimane di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari dei sintomi depressivi.

La principale misura di efficacia รจ il cambiamento del punteggio totale della scala MADRS rispetto all’inizio del trattamento.

5 Conclusione

Al termine delle 6 settimane viene effettuata una valutazione finale dei sintomi depressivi.

Si conclude la partecipazione allo studio con una valutazione complessiva dell’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi confermata di Disturbo Depressivo Maggiore secondo i criteri DSM-5-TR, verificata attraverso un’intervista clinica strutturata
  • L’episodio depressivo attuale deve essere iniziato da almeno 8 settimane ma non piรน di 24 mesi prima dello screening
  • Punteggio totale della scala MADRS (scala per la valutazione della depressione) โ‰ฅ24 sia durante lo screening che alla visita iniziale
  • Punteggio della scala CGI-S (impressione clinica globale della gravitร ) โ‰ฅ4 sia durante lo screening che alla visita iniziale
  • Punteggio del questionario QIDS-SR-16 (inventario rapido dei sintomi depressivi) โ‰ฅ14 sia durante lo screening che alla visita iniziale
  • Risposta inadeguata (miglioramento inferiore al 50%) alla terapia antidepressiva in corso, confermata attraverso il questionario ATRQ
  • Deve assumere da almeno 6 settimane uno dei seguenti antidepressivi alla dose minima efficace: bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, levomilnacipran, milnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodone, vortioxetina
  • Il paziente puรฒ essere sia di sesso maschile che femminile

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni di etร 
  • Persone con diagnosi di disturbo bipolare (una condizione caratterizzata da episodi di depressione alternati a episodi di euforia)
  • Pazienti con ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Persone con disturbi psicotici (perdita di contatto con la realtร ) attuali o pregressi
  • Pazienti che fanno uso di sostanze stupefacenti o hanno una dipendenza da alcol
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie fisiche non controllate come problemi cardiaci, epatici o renali
  • Persone che hanno mostrato resistenza a precedenti trattamenti antidepressivi
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone con alterazioni significative degli esami del sangue o altri test di laboratorio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Mfqyag sntezu Brno Repubblica Ceca
Makdtlsduvh sanbwb Poruba Repubblica Ceca
Pbdcefsxhl skyewq Repubblica Ceca
Cyzbzlscq srtizh Praga Repubblica Ceca
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
15.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
18.11.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
06.10.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL

Milsaperidone รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato come terapia aggiuntiva per il trattamento della depressione maggiore. Viene somministrato in combinazione con altri antidepressivi giร  in uso dal paziente. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale e potrebbe aiutare a migliorare i sintomi della depressione quando gli antidepressivi tradizionali da soli non sono sufficientemente efficaci.

Gli antidepressivi sono farmaci giร  approvati che i pazienti stanno assumendo come terapia di base per il trattamento della loro depressione. Questi medicinali aiutano a regolare i neurotrasmettitori nel cervello per migliorare l’umore e ridurre i sintomi della depressione.

Malattie indagate:

Major Depressive Disorder – Il disturbo depressivo maggiore รจ una condizione psichiatrica caratterizzata da persistente senso di tristezza e perdita di interesse nelle attivitร  quotidiane. La persona colpita sperimenta significativi cambiamenti nell’umore, nei pensieri e nel comportamento che persistono per almeno due settimane. I sintomi tipici includono alterazioni del sonno, cambiamenti nell’appetito, difficoltร  di concentrazione e sensazione di stanchezza costante. La condizione puรฒ influenzare significativamente la capacitร  di una persona di svolgere le normali attivitร  quotidiane e mantenere relazioni sociali. Il disturbo puรฒ manifestarsi come episodio singolo o ricorrente nel corso della vita.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 01:42

ID dello studio:
2024-520333-68-00
Codice del protocollo:
VP-VHX-896-3201
NCT ID:
NCT06830044
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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