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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Maridebart Cafraglutide in Adulti con Diabete di Tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato maridebart cafraglutide, noto anche come AMG 133, che viene somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco è un tipo di proteina progettata per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Lo scopo dello studio è valutare come diverse dosi di maridebart cafraglutide influenzano il controllo del glucosio nel sangue rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di tempo, e i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e altri parametri di salute. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 settimane, con valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. I ricercatori esamineranno anche eventuali effetti collaterali e la formazione di anticorpi contro il farmaco. L'obiettivo finale è determinare la dose più efficace e sicura di maridebart cafraglutide per migliorare il controllo del diabete di tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e si verifica che i criteri di inclusione siano soddisfatti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco maridebart cafraglutide o un placebo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e il dosaggio sono determinati in base al gruppo di studio assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il controllo del glucosio nel sangue viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuati esami per misurare i cambiamenti nei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) e altri parametri metabolici.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Le visite di follow-up sono programmate per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Durante queste visite, vengono raccolti dati su eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 24 settimane di trattamento.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nei livelli di HbA1c e altri parametri di salute.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Età di almeno 18 anni al momento dello screening (o l'età legale nel paese se è superiore a 18 anni).
  • Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 23 e 50 kg/m² al momento dello screening. Il BMI è un numero che si calcola dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri al quadrato.
  • Diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) da almeno 180 giorni prima dello screening, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Livello di HbA1c al momento dello screening compreso tra 7,0% (53,0 mmol/mol) e 10,5% (91,3 mmol/mol). L'HbA1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Trattamento del T2DM con una dose stabile di metformina (sia a rilascio immediato che prolungato, almeno 1000 mg al giorno e non più della dose approvata localmente) con o senza un inibitore SGLT2 per almeno 90 giorni prima dello screening. Gli inibitori SGLT2 sono farmaci che aiutano a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo dello studio, inclusa l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) e la compilazione del diario del partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Maridebart Cafraglutide: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del diabete di tipo 2. L'obiettivo principale è capire come diverse dosi di questo farmaco influenzano il controllo dei livelli di glucosio nel sangue. I partecipanti al trial ricevono il farmaco per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità.

Che cosa si sa già del trattamento

Maridebart Cafraglutide – Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e viene utilizzato principalmente per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2, dove si sta valutando la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete di tipo 2. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione dei recettori del glucagone, contribuendo a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore del GLP-1.

Malattie studiate

Diabete Mellito di Tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all'insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Nel tempo, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei livelli di zucchero nel sangue attraverso cambiamenti nello stile di vita e, se necessario, farmaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513539-25-00Codice del protocollo20230143Partecipanti previsti399 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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