Studio sull’Efficacia e Sicurezza di LYR-210 e Dexamethasone nella Sinusite Cronica negli Adulti senza Polipi Nasali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento della Sinusite Cronica negli adulti, una condizione in cui le cavitร  nasali e i seni paranasali si infiammano per un lungo periodo, causando sintomi come ostruzione nasale, dolore facciale e secrezione nasale. Il trattamento in esame รจ il LYR-210 System, un sistema che rilascia il farmaco Mometasone Furoato direttamente nei seni nasali. Questo farmaco รจ un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e alleviare i sintomi della sinusite cronica.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del LYR-210 nel migliorare i sintomi principali della sinusite cronica in pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti medici. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o un placebo e saranno seguiti per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi come l’ostruzione nasale, il dolore facciale e la secrezione nasale.

Il LYR-210 System viene somministrato come una polvere per inalazione, progettata per essere utilizzata attraverso il naso. Lo studio mira a determinare se questo trattamento puรฒ offrire un sollievo significativo e sicuro per le persone affette da sinusite cronica senza polipi nasali, che hanno giร  provato altri trattamenti senza successo. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la sicurezza di questo nuovo approccio terapeutico.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di sinusite cronica senza polipi nasali attraverso una tomografia computerizzata (CT).

2 randomizzazione e trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

Il trattamento prevede l’uso del sistema LYR-210, un dispositivo per uso intranasale, progettato per rilasciare il farmaco mometasone furoato direttamente nei seni paranasali.

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 24 settimane.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante lo studio, viene monitorato il cambiamento nei sintomi principali della sinusite cronica: ostruzione nasale, dolore/pressione facciale e secrezione nasale.

I sintomi vengono valutati settimanalmente per tutta la durata dello studio.

4 valutazione dei risultati

Alla settimana 24, viene valutato il cambiamento rispetto all’inizio dello studio nei sintomi principali.

Vengono anche valutati altri parametri, come il punteggio totale del test di esito sino-nasale (SNOT-22) e l’opacizzazione dei seni etmoidali tramite analisi volumetrica 3D.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei sintomi e dei risultati del trattamento.

I partecipanti ricevono informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere stato diagnosticato con Rinosinusite Cronica (CRS).
  • Devi avere una malattia etmoidale bilaterale confermata tramite tomografia computerizzata (CT), che รจ un tipo di esame radiologico.
  • Devi avere un punteggio medio dei 3 sintomi cardinali (3CS), che sono i sintomi principali della CRS.
  • Devi aver provato almeno 2 trattamenti medici in passato.
  • Devi essere stato informato sulla natura dello studio e aver fornito il tuo consenso informato scritto.
  • Devi accettare di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Devi essere disposto a cancellare o essere rimosso dalla lista d’attesa per qualsiasi intervento chirurgico elettivo pianificato ai seni nasali per tutta la durata dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno polipi nasali. I polipi nasali sono piccole escrescenze che si formano all’interno del naso o dei seni paranasali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito precedenti trattamenti medici per la loro condizione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno i tre sintomi principali della sinusite cronica senza polipi nasali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uvdygfvljpol Zcockficne Gqpg Gand Belgio
Cjwdhbkbv Umtdamgdpksiwx Szgtdqjys Belgio
Uf Lwxziv Lovanio Belgio
Duejusbbhlrupwrwehiqxsm Ctzwgj Mzhitsd M Vnphb Oox Varna Bulgaria
Utakliszts Mmsxiqkixgfr Hlyibazu Ftk Ascvnw Teaikattt Btzvzn Aw Burgas Bulgaria
Mnrvafuy Mmzcfom Agquidb Sofia Bulgaria
Urdnocpuma Mxslbystceyn Hxdzyxhz Fpy Awsuui Tnosovozb Kqkignm Eeyl Plovdiv Bulgaria
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
21.09.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
09.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
21.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
25.04.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.08.2023

Sedi dello studio

LYR-210: Questo รจ un trattamento sperimentale studiato per la sua efficacia nel migliorare i sintomi principali della sinusite cronica nei pazienti adulti. Viene confrontato con una procedura di controllo simulata per valutare se puรฒ offrire un miglioramento significativo nei sintomi rispetto a chi non riceve il trattamento attivo.

Malattie indagate:

Rinosinusite Cronica (CRS) negli Adulti โ€“ La rinosinusite cronica รจ una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavitร  nasali. Si manifesta con sintomi come ostruzione nasale, dolore o pressione facciale e secrezione nasale, che possono essere anteriori o posteriori. Questi sintomi durano per almeno 12 settimane e possono influire significativamente sulla qualitร  della vita. La malattia puรฒ essere presente con o senza polipi nasali, ma in questo caso specifico si tratta di CRS senza polipi. La condizione spesso persiste nonostante il trattamento medico, rendendo necessarie ulteriori valutazioni e interventi.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:57

ID dello studio:
2023-506268-15-00
Codice del protocollo:
LYR-210-2021-005
NCT ID:
NCT05295459
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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